Norma Legal Oficial del día 01 de agosto del año 2000 (01/08/2000)

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TEXTO DE LA PÁGINA 23

MORDAZA, martes 1 de agosto de 2000

NORMAS LEGALES

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l) Los productos importados deberan consignar el nombre y la direccion del importador. Articulo 15º.- Sustituyase el Art. 77º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 77º.- La condicion de venta de los recursos naturales de uso en salud es sin receta medica en establecimientos farmaceuticos o comerciales, conforme a lo autorizado cuando corresponda; salvo que se trate de un recurso de origen vegetal comprendido en el listado de plantas medicinales de uso restringido, a que se refiere el Art. 62º de la Ley General de Salud o de una asociacion de recursos naturales. Para la condicion de venta en el caso de asociaciones de recursos naturales de uso en salud podra solicitarse opinion del Comite Especializado del Ministerio de Salud. Es de aplicacion a los recursos naturales de uso en salud lo dispuesto en el primer parrafo de Arts. 42º y 94º del presente Reglamento." Articulo 16º.- Sustituyase el Art. 79º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 79º.- El Registro Sanitario para productos naturales de uso en salud sera otorgado por producto, concentracion, forma farmaceutica, fabricante y pais." Articulo 17º.- Sustituyase el Art. 80º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 80º.- La comercializacion de los productos naturales de uso en salud se MORDAZA bajo prescripcion medica o sin MORDAZA, de conformidad con lo que se determine al otorgarse el Registro Sanitario. Es de aplicacion a los productos naturales de uso en salud, lo dispuesto en el primer parrafo del Art. 42º del presente Reglamento." Articulo 18º.- Sustituyase el Art. 81º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 81º.- Los productos naturales de uso en salud podran combinarse con sustancias quimicas que tengan actividad biologica definida, previa opinion favorable del Comite Especializado del Ministerio de Salud". Articulo 19º.- Sustituyase el Art. 82º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 82º.- Para la autorizacion de la comercializacion de productos naturales de uso en salud que contengan asociaciones de sustancias activas, asi como su condicion de venta, podra solicitarse previamente opinion del Comite Especializado del Ministerio de Salud". Articulo 20º.- Adicionese al Art. 84º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, el siguiente texto: "Art. 84.- Cuando el producto no tenga estudios clinicos terminados, se debera consignar en los rotulados la frase: "TRADICIONALMENTE USADO PARA....." Articulo 21º.- Sustituyase el Art. 85º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria

de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 85º.- Los productos naturales de uso en salud podran utilizar para su identificacion, nombre comercial y/o nombre comun." Articulo 22º.- Sustituyase el Art. 87º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 87º.- El cambio de composicion en las sustancias activas del producto natural de uso en salud requiere de MORDAZA Registro Sanitario. El cambio de composicion en los excipientes de producto natural de uso en salud, no requiere de MORDAZA Registro Sanitario. Los cambios de las demas condiciones bajo las cuales se otorgo el Registro Sanitario, se rige por lo dispuesto en los Articulos 51º, 52º y 54º del presente Reglamento." Articulo 23º.- Sustituyase el literal a.3 del Art. 89º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA por el siguiente texto: "a. 3 Si es una composicion liquida, debera expresarse por cada 100 mililitros o 5 mL." Articulo 24º.- Derogase el literal l) del Art. 89º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA. Articulo 25º.- Sustituyase el Art. 90º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 90º.- Adjunta a la solicitud, el interesado debera presentar la documentacion siguiente: a) Protocolo de analisis, incluyendo especificaciones tecnicas y resultado. b) Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato, incluyendo el inserto o prospecto, cuando se trate de venta con receta medica. c) Certificado de Libre Comercializacion y Certificado de Autorizacion de Funcionamiento del fabricante emitida por la autoridad competente, si el producto es importado. d) Monografia que contenga la descripcion botanica, identificacion taxonomica, aspectos clinicos referenciales, dosificacion y contraindicaciones registradas si tuviese. e) Comprobante de pago por concepto de registro." Articulo 26º.- Sustituyase el Art. 91º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 91º.- El protocolo de analisis debera incluir la identificacion quimica, fisico-quimica y micobiologica de cada uno de los recursos de origen vegetal empleados en su formula, pueden emplearse otros metodos de identificacion aceptados en farmacopeas." Articulo 27º.- Sustituyase el Art. 92º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 92º.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos naturales de uso en salud debera consignar lo siguiente: