Norma Legal Oficial del día 01 de agosto del año 2000 (01/08/2000)
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TEXTO DE LA PÁGINA 22
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DE0000: DN0000: EE0000: EN0000: Producto Producto Producto Producto
NORMAS LEGALES
dietetico extranjero. dietetico nacional. edulcorante extranjero. edulcorante nacional.
MORDAZA, martes 1 de agosto de 2000
b) Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. c) Certificado de Libre Comercializacion y Certificado de Consumo, si el producto es importado. d) Comprobante de pago por concepto de registro. Articulo 7º.- Los titulares de los productos enmarcados dentro de los considerandos de los Decretos Supremos Nº 006-SA y Nº 008-98-SA, tendran un plazo de (90) dias calendario a efectos que puedan inscribir sus productos de acuerdo a la normatividad vigente. Articulo 8º.- Sustituyase el Art. 70º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 70º.- Recurso Natural de Uso en Salud: son aquellos recursos de la naturaleza, pertenecientes a los reinos vegetal, animal y mineral que no han sido procesados o que lo han sido de manera muy primaria(trozados, deshidratados, molidos, etc.) y que constituyen la materia prima para preparados u otros productos naturales elaborados. Podra ser comercializado sin Registro Sanitario, siempre que en el rotulado de su envase no aparezcan indicaciones de uso terapeutico alguno". Articulo 9º.- Sustituyase el Art. 71º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 71º.- Producto Natural de Uso en Salud: son elaboraciones industriales, simples o complejas, basadas en uno o varios recursos naturales, que utilizan las MORDAZA aisladas o sinergicas de dichos recursos los mismos que tienen una historia ancestral de reconocimiento y uso entre las poblaciones indigenas de una o varias culturas tanto a nivel nacional como internacional". Articulo 10º.- Derogase el literal j) del Art. 72º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA. Articulo 11º.- Sustituyase el Art. 73º literal c) del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 73º.- c) Monografia que contenga la descripcion botanica, identificacion taxonomica, aspectos clinicos referenciales, dosificacion y contraindicaciones registradas si tuviese". Articulo 12º.- Sustituyase el Art. 74º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 74º.- El protocolo de analisis debera incluir la identificacion quimica y fisico-quimica de los recursos usados. Pueden emplearse otros metodos de identificacion aceptados en farmacopeas". Articulo 13º.- Derogase el literal b) del Art. 75º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA. Articulo 14º.- Sustituyase los literales d), e), h) y l) del Art. 75º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: d) Uso tradicional recomendado y precauciones. e) Contraindicaciones y advertencias si tuviese. h) Nombre y MORDAZA del Laboratorio fabricante.
CAPITULO II De los requisitos para la obtencion del Registro Sanitario Articulo 94-I.- Para la inscripcion o reinscripcion en el Registro Sanitario de los productos dieteticos o edulcorantes, se debera presentar una solicitud con caracter de Declaracion Jurada, suscrita por el interesado y el profesional Quimico Farmaceutico responsable, en la que se debera consignar la siguiente informacion general y tecnica. 1.- Informacion General: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del producto para el cual se solicita el registro. c) Forma farmaceutica, concentracion o dosis. d) MORDAZA de producto. e) Nombre o razon social, direccion y MORDAZA del fabricante. f) Nombre o razon social, direccion y numero de Registro Unico de Contribuyente del solicitante. g) Nombre del Quimico Farmaceutico responsable o del Director Tecnico. 2.- Informacion Tecnica: a) Formula cualitativa del producto, indicando las cantidades de sus ingredientes basicos expresadas en unidades de peso del sistema metrico decimal o, cuando fuere el caso, en unidades internacionales reconocidas. Los colorantes o excipientes que, en su caso, contenga el producto se arreglan a lo que se dispone en el MORDAZA y MORDAZA parrafos del Articulo 57º de este Reglamento. b) Forma farmaceutica. c) Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, en el que se encuentre el ingrediente basico y la forma farmaceutica. Si no esta comprendido en ninguna farmacopea o suplemento oficial de referencia, se debera senalar a que otra farmacopea se acoge el fabricante y, si no esta comprendido en farmacopea alguna, se debera indicar que se trata de un producto desarrollado por el propio fabricante. d) Dosificacion. e) Via de administracion. f) MORDAZA de envase tanto mediato como inmediato, debiendo senalar si se trata de MORDAZA, MORDAZA dispensadora, blister, frasco o ampolla bebible, entre otros. g) Material de envase, expresando claramente la naturaleza, calidad y color del envase, debiendo senalar si se trata de vidrio, plastico de polietileno o poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofan o aluminio-polietileno, entre otros. h) Formas de MORDAZA final de producto, indicando el contenido neto o numero de unidades por MORDAZA de envase. i) Sistema de codificacion utilizado del numero de lote, si se trata de producto importado. j) Tiempo de MORDAZA util. Articulo 94-J.- Adjunta a la solicitud, el interesado debera presentar la documentacion siguiente: a) Protocolo de analisis del producto terminado, emitido de acuerdo con las caracteristicas y especificaciones vigentes en el MORDAZA de origen, sustentado en la farmacopea o metodologia declarada por el interesado en su solicitud.