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Pág. 191180 NORMAS LEGALES Lima, martes 1 de agosto de 2000 DE0000: Producto dietético extranjero. DN0000: Producto dietético nacional. EE0000: Producto edulcorante extranjero. EN0000: Producto edulcorante nacional. CAPITULO II De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario Artículo 94-I.- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de los productos dietéticos o edulcoran- tes, se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el interesado y el profesio- nal Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica. 1.- Información General: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del producto para el cual se solicita el registro. c) Forma farmacéutica, concentración o dosis. d) Tipo de producto. e) Nombre o razón social, dirección y país del fabri- cante. f) Nombre o razón social, dirección y número de Registro Unico de Contribuyente del solicitante. g) Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico. 2.- Información Técnica: a) Fórmula cualitativa del producto, indicando las cantidades de sus ingredientes básicos expresadas en unidades de peso del sistema métrico decimal o, cuan- do fuere el caso, en unidades internacionales recono- cidas. Los colorantes o excipientes que, en su caso, con- tenga el producto se arreglan a lo que se dispone en el quinto y sexto párrafos del Artículo 57º de este Reglamento. b) Forma farmacéutica. c) Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, en el que se encuentre el ingrediente básico y la forma farma- céutica. Si no está comprendido en ninguna farmacopea o suplemento oficial de referencia, se deberá señalar a qué otra farmacopea se acoge el fabricante y, si no está comprendido en farmacopea alguna, se deberá indicar que se trata de un producto desarrollado por el propio fabricante. d) Dosificación. e) Vía de administración. f) Tipo de envase tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, caja dispensadora, blister, frasco o ampolla bebible, entre otros. g) Material de envase, expresando claramente la naturaleza, calidad y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio, plástico de polietileno o poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofán o alumi- nio-polietileno, entre otros. h) Formas de presentación final de producto, indican- do el contenido neto o número de unidades por tipo de envase. i) Sistema de codificación utilizado del número de lote, si se trata de producto importado. j) Tiempo de vida útil. Artículo 94-J.- Adjunta a la solicitud, el interesado deberá presentar la documentación siguiente: a) Protocolo de análisis del producto terminado, emi- tido de acuerdo con las características y especificaciones vigentes en el país de origen, sustentado en la farmaco- pea o metodología declarada por el interesado en su solicitud.b) Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. c) Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Consumo, si el producto es importado. d) Comprobante de pago por concepto de registro. Artículo 7º .- Los titulares de los productos en- marcados dentro de los considerandos de los Decretos Supremos Nº 006-SA y Nº 008-98-SA, tendrán un plazo de (90) días calendario a efectos que puedan inscribir sus productos de acuerdo a la normatividad vigente. Artículo 8º .- Sustitúyase el Art. 70º del Reglamen- to para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 70º.- Recurso Natural de Uso en Salud: son aquellos recursos de la naturaleza, pertenecientes a los reinos vegetal, animal y mineral que no han sido proce- sados o que lo han sido de manera muy primaria(trozados, deshidratados, molidos, etc.) y que constituyen la mate- ria prima para preparados u otros productos naturales elaborados. Podrá ser comercializado sin Registro Sanitario, siem- pre que en el rotulado de su envase no aparezcan indica- ciones de uso terapéutico alguno". Artículo 9º .- Sustitúyase el Art. 71º del Reglamen- to para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 71º.- Producto Natural de Uso en Salud: son elaboraciones industriales, simples o complejas, ba- sadas en uno o varios recursos naturales, que utilizan las virtudes aisladas o sinérgicas de dichos recursos los mismos que tienen una historia ancestral de reconocimiento y uso entre las poblaciones indígenas de una o varias culturas tanto a nivel nacional como internacional". Artículo 10º .- Derógase el literal j) del Art. 72º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sani- taria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA. Artículo 11º .- Sustitúyase el Art. 73º literal c) del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sani- taria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 73º.- c) Monografía que contenga la descripción botánica, identificación taxonómica, aspectos clínicos referenciales, dosificación y contraindicaciones registra- das si tuviese". Artículo 12º .- Sustitúyase el Art. 74º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 74º.- El protocolo de análisis deberá incluir la identificación química y físico-química de los recursos usados. Pueden emplearse otros métodos de identifica- ción aceptados en farmacopeas". Artículo 13 º.- Derógase el literal b) del Art. 75º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sani- taria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA. Artículo 14 º.- Sustitúyase los literales d), e), h) y l) del Art. 75º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afi- nes, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: d) Uso tradicional recomendado y precauciones. e) Contraindicaciones y advertencias si tuviese. h) Nombre y País del Laboratorio fabricante.