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Pág. 191179 NORMAS LEGALES Lima, martes 1 de agosto de 2000 inferiores o iguales a los requerimientos máximos recomendados por la U.S.RDA. También se registra- rán como productos dietéticos aquellos productos que contengan cualquier otra vitamina, mineral u oligo- elemento que se encuentren registrados y se comercia- licen en el país exportador o fabricante como suple- mento dietético. Artículo 94-C.- Los productos edulcorantes de fa- bricación nacional que no se encuentren comprendidos en las farmacopeas, formularios o suplementos oficia- les de referencia, podrán inscribirse o reinscribirse en el Registro Sanitario, sin el requisito de contar previa- mente con la opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud, siempre que su ingrediente prin- cipal se encuentre comprendido en dichas obras de referencia bajo la categoría de agente edulcorante del rubro excipientes. Articulo 94-D.- El rotulado de los envases mediato e inmediato deberá contener la siguiente informa- ción: a) Nombre del producto. b) Forma farmacéutica. c) Composición del producto, indicando las cantida- des de sus ingredientes básicos. d) Dosificación. e) Vía de administración o, en su defecto, indicaciones para su uso o aplicación. f) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, re- acciones adversas, interacciones, si las hubiere. g) Nombre y país del laboratorio fabricante. En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Perú se debe colocar "Fabricado por...(nombre y país del laboratorio fabricante).....y en- vasado por...(nombre del laboratorio)". Cuando se trate de productos fabricados en el país por encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por...(nombre del fabricante)...para...(nombre de la empresa que encarga su fabricación)". h) Número de Registro Sanitario. i) Número de lote y fecha de expiración o vencimiento. Los productos importados deberán consignar el nom- bre y dirección del importador. El producto importado, cuyo rotulado no esté ex- presado en idioma español deberá llevar adherido o colgado del envase mediato o inmediato la siguiente información en español: Indicaciones Advertencias y Precauciones. Artículo 94-E.- Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la información a que se refiere la disposición precedente, deberán consignar cuando menos: a) Nombre del producto. b) Vía de administración, cuando se trate de ampollas o viales bebibles. c) Nombre o razón social o logotipo que identifique al fabricante. d) Número de lote y fecha de vencimiento. Artículo 94-F.- Para solicitar cambio de ingredientes no básicos o de excipientes en la composición de un producto dietético o edulcorante, el interesado deberá presentar una carta emitida por el fabricante en la que se deberá consignar la nueva fórmula cualitativa y cuantitativa del producto así como el protocolo de análi- sis correspondiente. Es de aplicación a los productos dietéticos y edulco- rantes lo dispuesto en los Artículos 51º, 52º y último párrafo del Artículo 53º de este Reglamento. Artículo 94-G.- La condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes es sin receta médica. Artículo 94-H.- La codificación del Registro Sanitario para productos dietéticos y edulcorantes se hará de la siguiente forma:"Artículo 38º.- Se registrará como medicamento al producto que contenga Vitamina "A" en dosis superio- res a las 8,000 UI/día, o Vitamina "D" en dosis mayores a 400 UI/día o a los productos que contengan Cu++, Mn, F, Cr, Sr, Mb, o Zn en dosis que excedan los requerimientos máximos recomendados por la por la United States Recommended Daily Dietary Allowan- ces (U.S.RDA). Sin perjuicio de lo establecido en el párrafo preceden- te, se registrará como medicamento al producto que contenga otras vitaminas, minerales u oligoelementos en dosis diarias mayores al 150% del requerimiento diario máximo recomendado para éstos por la U.S.RDA, según grupo etáreo. También se registrarán como medicamentos las for- mas parenterales de los productos que contengan vita- minas, minerales u oligoelementos cualquiera sea su dosificación." Artículo 4 º.- Sustitúyase el texto del Artículo 56º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, apro- bado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, por el si- guiente: "Artículo 56º.- La codificación del Registro Sanitario para productos farmacéuticos a que se refiere el Artículo 35º del presente Reglamento se hará de la siguiente forma: Productos comprendidos en los grupos A,B,D y E: E000: Productos farmacéuticos extranjeros con nombre de marca. EG000: Productos farmacéuticos extranjeros con nombre genérico. N000: Productos farmacéuticos nacionales con nombre de marca. NG0000: Productos farmacéuticos nacionales con nombre genérico. Productos comprendidos en el grupo C: HN0000: Producto medicinal homeopático nacio- nal. HE0000: Producto medicinal homeopático extran- jero. Productos comprendidos en el grupo F: R000: Productos radiofármacos". Artículo 5º.- Deróganse los Artículos 40º y 55º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sani- taria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Artículo 6º.- Adiciónase al texto del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Pro- ductos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, entre los Títulos IV y V, el siguiente título: "TITULO IV-A DE LOS PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES CAPITULO I Del Registro Sanitario Artículo 94-A.- El Registro Sanitario se otorga por cada forma farmacéutica, dosis posológica y por fabri- cante. Artículo 94-B.- Se otorgará Registro Sanitario como producto dietético a aquel que contenga Vitamina "A" en dosis iguales o menores a 8,000 UI/día, o Vitamina "D" en dosis iguales o menores a 400 UI/día o que contenga Cu++, Mn, F, Cr, Sr, Mb o Zn en dosis