Norma Legal Oficial del día 01 de agosto del año 2000 (01/08/2000)
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TEXTO DE LA PÁGINA 21
MORDAZA, martes 1 de agosto de 2000
NORMAS LEGALES
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"Articulo 38º.- Se registrara como medicamento al producto que contenga Vitamina "A" en dosis superiores a las 8,000 UI/dia, o Vitamina "D" en dosis mayores a 400 UI/dia o a los productos que contengan Cu++, Mn, F, Cr, Sr, Mb, o Zn en dosis que excedan los requerimientos maximos recomendados por la por la United States Recommended Daily Dietary Allowances (U.S.RDA). Sin perjuicio de lo establecido en el parrafo precedente, se registrara como medicamento al producto que contenga otras vitaminas, minerales u oligoelementos en dosis diarias mayores al 150% del requerimiento diario MORDAZA recomendado para estos por la U.S.RDA, segun grupo etareo. Tambien se registraran como medicamentos las formas parenterales de los productos que contengan vitaminas, minerales u oligoelementos cualquiera sea su dosificacion." Articulo 4º.- Sustituyase el texto del Articulo 56º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, por el siguiente: "Articulo 56º.- La codificacion del Registro Sanitario para productos farmaceuticos a que se refiere el Articulo 35º del presente Reglamento se MORDAZA de la siguiente forma: Productos comprendidos en los grupos A,B,D y E: E000: EG000: N000: NG0000: Productos farmaceuticos extranjeros con nombre de marca. Productos farmaceuticos extranjeros con nombre generico. Productos farmaceuticos nacionales con nombre de marca. Productos farmaceuticos nacionales con nombre generico.
inferiores o iguales a los requerimientos maximos recomendados por la U.S.RDA. Tambien se registraran como productos dieteticos aquellos productos que contengan cualquier otra vitamina, mineral u oligoelemento que se encuentren registrados y se comercialicen en el MORDAZA exportador o fabricante como suplemento dietetico. Articulo 94-C.- Los productos edulcorantes de fabricacion nacional que no se encuentren comprendidos en las farmacopeas, formularios o suplementos oficiales de referencia, podran inscribirse o reinscribirse en el Registro Sanitario, sin el requisito de contar previamente con la opinion del Comite Especializado del Ministerio de Salud, siempre que su ingrediente principal se encuentre comprendido en dichas obras de referencia bajo la categoria de agente edulcorante del rubro excipientes. Articulo 94-D.- El rotulado de los envases mediato e inmediato debera contener la siguiente informacion: a) Nombre del producto. b) Forma farmaceutica. c) Composicion del producto, indicando las cantidades de sus ingredientes basicos. d) Dosificacion. e) Via de administracion o, en su defecto, indicaciones para su uso o aplicacion. f) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas, interacciones, si las hubiere. g) Nombre y MORDAZA del laboratorio fabricante. En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Peru se debe colocar "Fabricado por...(nombre y MORDAZA del laboratorio fabricante).....y envasado por...(nombre del laboratorio)". Cuando se trate de productos fabricados en el MORDAZA por encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por...(nombre del fabricante)...para...(nombre de la empresa que encarga su fabricacion)". h) Numero de Registro Sanitario. i) Numero de lote y fecha de expiracion o vencimiento. Los productos importados deberan consignar el nombre y direccion del importador. El producto importado, cuyo rotulado no este expresado en idioma espanol debera llevar adherido o colgado del envase mediato o inmediato la siguiente informacion en espanol: Indicaciones Advertencias y Precauciones. Articulo 94-E.- Los envases inmediatos que por su tamano no puedan contener toda la informacion a que se refiere la disposicion precedente, deberan consignar cuando menos: a) Nombre del producto. b) Via de administracion, cuando se trate de ampollas o viales bebibles. c) Nombre o razon social o logotipo que identifique al fabricante. d) Numero de lote y fecha de vencimiento. Articulo 94-F.- Para solicitar cambio de ingredientes no basicos o de excipientes en la composicion de un producto dietetico o edulcorante, el interesado debera presentar una carta emitida por el fabricante en la que se debera consignar la nueva formula cualitativa y cuantitativa del producto asi como el protocolo de analisis correspondiente. Es de aplicacion a los productos dieteticos y edulcorantes lo dispuesto en los Articulos 51º, 52º y ultimo parrafo del Articulo 53º de este Reglamento. Articulo 94-G.- La condicion de venta de los productos dieteticos y edulcorantes es sin receta medica. Articulo 94-H.- La codificacion del Registro Sanitario para productos dieteticos y edulcorantes se MORDAZA de la siguiente forma:
Productos comprendidos en el grupo C: HN0000: HE0000: Producto medicinal homeopatico nacional. Producto medicinal homeopatico extranjero.
Productos comprendidos en el grupo F: R000: Productos radiofarmacos".
Articulo 5º.- Deroganse los Articulos 40º y 55º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulo 6º.- Adicionase al texto del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, entre los Titulos IV y V, el siguiente titulo: "TITULO IV-A DE LOS PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES CAPITULO I Del Registro Sanitario Articulo 94-A.- El Registro Sanitario se otorga por cada forma farmaceutica, dosis posologica y por fabricante. Articulo 94-B.- Se otorgara Registro Sanitario como producto dietetico a aquel que contenga Vitamina "A" en dosis iguales o menores a 8,000 UI/dia, o Vitamina "D" en dosis iguales o menores a 400 UI/dia o que contenga Cu++, Mn, F, Cr, Sr, Mb o Zn en dosis