TEXTO PAGINA: 29
Pág. 190311 NORMAS LEGALES Lima, domingo 16 de julio de 2000 QUINTA DISPOSICION TRANSITORIA.- Los plaguicidas químicos de uso agrícola registrados en vigencia del Decreto Supremo Nº 15-95-AG y que han obtenido su nuevo Registro Nacional de acuerdo a lo dispuesto en el presente Reglamento, tendrán un plazo de un (1) año, contado a partir de su nuevo registro, para adecuar las etiquetas de los productos que estuviesen en el mercado al nuevo formato apro- bado, caso contrario se procederá de acuerdo a lo indicado en el Artículo 56º. SEXTA DISPOSICION TRANSITORIA.- Las em- presas y profesionales responsables registrados en vi- gencia del Decreto Supremo Nº 15-95-AG, para el man- tenimiento de sus registros, deberán adecuarse a los requisitos establecidos en los Artículos 12º y 16º, respec- tivamente, en el transcurso del año 2001, de acuerdo al cronograma fijado por el SENASA. Los Profesionales Responsables deberán adecuarse a los requisitos esta- blecidos para el Asesor Técnico. ANEXO 12 EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL 1. GENERALIDADES Los Agroecosistemas son Ecosistemas profundamente alterados, en los que se pretende un nivel de equilibrio acorde con los intereses del hombre. La evaluación ecotoxicológica se realiza para estimar el efecto del uso del plaguicida en aquellos sistemas ecológicos menos perturbados. La Evaluación Ecotoxicológica que se aprecia a través de una Evaluación del Riesgo Ambiental, debe partir de un conocimiento cabal del ambiente (comunidad o ecosistemas) que queremos proteger o preservar; de los indicadores críticos, de su sobrevi- vencia; para poder definir con certeza las pruebas y los organismos que debemos utilizar para medir el real daño que puede ocasionar una sustancia que ingresa al ecosistema. Para la Evaluación del Riesgo Ambiental se re- quiere la información sobre las propiedades Físico Químicas de la sustancia además del comportamien- to en los ambientes abiótico y biótico, y de este último el efecto a sus componentes como la toxicidad a aves, mamíferos, peces, microartrópodos acuáticos y te- rrestres, lombriz de tierra, y a microorganismos; además de la información sobre los patrones de uso propuestos de la sustancia. La Autoridad Ambiental en el proceso de Evaluación del Riesgo Ambiental de una sustancia puede llegar a concluir que ciertas especies nacionales de importancia económica o ecológicas pueden llegar a ser afectadas por la sustancia y requerir estudios realizados con éstas en condiciones nacionales, para lo cual debe seguir los criterios establecidos para definir una especie validada. Los parámetros y los criterios de hoy son sólo referen- cias orientativas que deben ser ajustadas con la cons- tante información que emerge de las experiencias que se obtienen del seguimiento o monitoreo ambiental, que es el claro indicador del valor de nuestras asunciones al desarrollar un estudio de riesgo ambiental, y que nos va a dar la orientación para definir la confiabilidad de los mismos, o para modificarlos. A nivel mundial la OECD y el SETAC vienen condu- ciendo esfuerzos tendientes a diseñar y desarrollar un sistema automatizado de soporte para las evaluaciones de riesgo ambiental y la toma de decisiones. 2. SUJETO DE LA EVALUACIÓN : El Ingrediente Activo Grado Técnico que va a ser usado para la formulación del plaguicida a registrarse. El Produc- to Formulado y los aditivos serán objeto de evaluación luego de un análisis caso por caso hecho por SENASA y la Autoridad responsable de la evaluación ambiental. 3. FINALIDAD La finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambien- tal es la de establecer el potencial de los efectosambientales de los plaguicidas químicos. El SENA- SA en aplicación del presente Reglamento deberá contar con una evaluación de riesgo ambiental, la cual es un componente fundamental del concepto ecotoxicológico que debe ser utilizado por el SENA- SA en el proceso de evaluación Riesgo/Beneficio de un plaguicida como sustento de la toma de decisio- nes. El proceso es una parte importante del control regulatorio para el Registro de los nuevos y la re- evaluación de los ya registrados, tal como lo estable- ce el citado Reglamento. El documento pretende presentar un enfoque del uso de los principios fundamentales para el análisis del riesgo ambiental tomados de la FAO, y la necesidad de medir, tanto la toxicidad como la exposición, Por último, ofrece algunas guías para los procedimientos de evalua- ción del riesgo ambiental y para estimar la exposición, tomadas unas de la EPA y otras de la Comunidad Europea. El proceso apoya en la toma de decisiones, sobre qué hacer con los problemas en el manejo de los riesgos, el que es responsabilidad del SENASA. Lo que se espera lograr es fomentar la consistencia utilizando la mejor ciencia y el mejor juicio a través de las acciones y programas, tanto en la evaluación, como en el manejo del riesgo, y hacer tantos juicios como sean necesarios para tomar decisiones regula- doras más explícitas, es por eso que se debe mante- ner un intercambio fluido de información entre los actores del proceso: el interesado del Registro, la Autoridad Ambiental y el SENASA. 4. MARCO REFERENCIAL Podemos definir a la ERA como el estimado de la probabilidad de que los efectos ecológicos adversos pue- dan ocurrir o están ocurriendo como un resultado de la exposición a uno o más agentes causales1. Tomando como referencia el proceso desarrollado por la EPA2 dividimos el proceso en 3 fases: 1. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA : Cuáles son las nece- sidades científicas y regulatorias, y las perspectivas del problema. 2. ANÁLISIS DEL RIESGO : Caracterización de la exposi- ción para predecir o medir la distribución espacial y temporal de un agente causal (plaguicida) y su concu- rrencia o contacto con los componentes ecológicos de interés. 3. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO : Comparando los resultados del análisis de la exposición, con los efectos ecológicos adversos, asociados con la exposición al agen- te modificante (plaguicida), para evaluar la posibilidad de ocurrencia de estos efectos. Además, toda evaluación debe incluir un resu- men de las asunciones empleadas, una expresión de la incertidumbre científica y los puntos sólidos y débiles del análisis y el significado ecológico del riesgo en la que debe incluir una discusión tomando en consideración los tipos y magnitudes de los efec- tos, los patrones espaciales y temporales y la proba- bilidad de recuperación. El proceso íntegro de la evaluación del riesgo am- biental se presenta en la Figura en donde las tres fases de evaluación del riesgo están encerradas en una línea gruesa. Los encuadres fuera de esta línea identifican las actividades críticas que influyen sobre cómo y porqué se establece una evaluación de riesgo y cómo debe ser usada. 1 Denominados stressors en los trabajos en inglés. 2 Organismo del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de Norteamé- rica.