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Pág. 193561 NORMAS LEGALES Lima, lunes 2 de octubre de 2000 Visto el Oficio Nº 168-2000-J-OPD/INS, cursado con- juntamente por el Jefe del Instituto Nacional de Salud y el Director General de la Dirección General de Medica- mentos, Insumos y Drogas; CONSIDERANDO: Que el Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, estable- ce en sus Artículos 129º, 130º y 131º, el Procedimiento de Dirimencias sobre resultados de análisis de control efectuados a productos farmacéuticos y afines; Que es necesario aprobar el Reglamento de Dirimen- cias de Productos Farmacéuticos y Afines, que establez- ca el debido cumplimiento de los mecanismos de las pruebas de dirimencia, como lo establece el Artículo 129º del Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 010- 97-SA; De conformidad con lo previsto en el Decreto Legisla- tivo Nº 584 y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 002-92-SA; Ley Nº 26842-Ley General de Salud y el Reglamento para el Registro, Control y Vigi- lancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA; y, Con la opinión favorable del Vice Ministro de Salud; SE RESUELVE: 1º.- Aprobar el Reglamento de Dirimencias de Pro- ductos Farmacéuticos y Afines del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, que consta de cuatro capítulos, diecinueve artículos y una disposición complementaria. 2º.- Derogar el “Procedimiento Normalizado de Ope- ración del Centro Nacional de Control de Calidad (INS- MINSA) Reglamento de Dirimencias”, aprobado por Resolución Jefatural Nº 0066-95-J-OPD/INS y su modi- ficatoria aprobada por Resolución Jefatural Nº 033-98-J- OPD/INS. Regístrese y comuníquese. ALEJANDRO A. AGUINAGA RECUENCO Ministro de Salud REGLAMENTO DE DIRIMENCIAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1º.- El Centro Nacional de Control de Cali- dad, órgano de línea del Instituto Nacional de Salud y los Laboratorios Autorizados o Acreditados por el Instituto Nacional de Salud, son los encargados de realizar los análisis de control de calidad de Productos Farmacéuti- cos y afines, así como la realización de las dirimencias y pruebas de contingencia, en casos de disconformidad, con las limitantes establecidas en este reglamento.Artículo 2º.- Dentro del alcance de la presente nor- ma, se encuentran comprendidos la realización de aná- lisis de control de calidad y dirimencias de los productos farmacéuticos, de higiene personal, cosméticos, produc- tos sanitarios de higiene doméstica, e insumos, instru- mental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, productos galénicos, productos naturales de uso en salud y plaguicidas de uso doméstico. Artículo 3º.- Toda persona natural o jurídica ya sea fabricante, importador o distribuidor, que no se encuen- tre conforme con los resultados u observaciones técnicas del Laboratorio del Centro Nacional de Control de Cali- dad y/o de los Laboratorios Acreditados o Autorizados por el Instituto Nacional de Salud, tienen expedito su derecho para solicitar la correspondiente dirimencia. Artículo 4º.- Los análisis de productos se rigen por las especificaciones técnicas con las cuales fue autoriza- do el producto y/o con las especificaciones señaladas por las Obras Oficiales (Farmacopea Alemana: Deutsche Arzneibuch), Belga, Británica, Europea, Francesa, Hel- vética, Japonesa y de los Estados Unidos de América (USP-DI) y de la OMS. Artículo 5º.- El Centro Nacional de Control de Cali- dad y Laboratorios de la Red Acreditados o Autorizados por el INS/MINSA, conservarán las contramuestras legales de productos analizados, nacionales o extranje- ros que hubieren obtenido un resultado “deficiente o no conforme”, por espacio de 90 días calendario contados a partir de la fecha de la emisión del certificado o informe de ensayo. Los interesados, podrán recoger las unidades del producto, no utilizadas en el análisis, dentro de los 15 días posteriores de realizado dicho análisis. Artículo 6º.- Todos los procesos de dirimencia serán presididos por el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad o su representante acreditado. CAPITULO II DE LOS ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD Artículo 7º.- El Instituto Nacional de Salud a través de su órgano de línea, Centro Nacional de Control de Calidad y los Laboratorios Autorizados o Acreditados por el INS-MINSA, realizan los análisis de control de calidad de los productos farmacéuticos de higiene personal, cosméticos, productos sanitarios, de higiene doméstica, e insumos, instrumental y equipo de uso médico quirúr- gico u odontológico, productos galénicos, productos natu- rales de uso en salud y plaguicidas de uso doméstico, productos biológicos, productos veterinarios, que solici- tan los fabricantes, importadores y distribuidores, así como los que son derivados por entidades del Estado por mandato de la Ley y las que se realizan por actos contractuales. CAPITULO III REALIZACION DE DIRIMENCIAS Artículo 8º.- Si como resultado de los análisis de control de calidad, se comprueba que el producto no NUEVA LEY DE TITULOS