Norma Legal Oficial del día 02 de octubre del año 2000 (02/10/2000)

Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.

TEXTO DE LA PÁGINA 11

MORDAZA, lunes 2 de octubre de 2000

NORMAS LEGALES

Pag. 193561

Visto el Oficio Nº 168-2000-J-OPD/INS, cursado conjuntamente por el Jefe del Instituto Nacional de Salud y el Director General de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas; CONSIDERANDO: Que el Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, establece en sus Articulos 129º, 130º y 131º, el Procedimiento de Dirimencias sobre resultados de analisis de control efectuados a productos farmaceuticos y afines; Que es necesario aprobar el Reglamento de Dirimencias de Productos Farmaceuticos y Afines, que establezca el debido cumplimiento de los mecanismos de las pruebas de dirimencia, como lo establece el Articulo 129º del Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 01097-SA; De conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo Nº 584 y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 002-92-SA; Ley Nº 26842-Ley General de Salud y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA; y, Con la opinion favorable del Vice Ministro de Salud; SE RESUELVE: 1º.- Aprobar el Reglamento de Dirimencias de Productos Farmaceuticos y Afines del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, que consta de cuatro capitulos, diecinueve articulos y una disposicion complementaria. 2º.- Derogar el "Procedimiento Normalizado de Operacion del Centro Nacional de Control de Calidad (INSMINSA) Reglamento de Dirimencias", aprobado por Resolucion Jefatural Nº 0066-95-J-OPD/INS y su modificatoria aprobada por Resolucion Jefatural Nº 033-98-JOPD/INS. Registrese y comuniquese. MORDAZA A. AGUINAGA RECUENCO Ministro de Salud REGLAMENTO DE DIRIMENCIAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES Articulo 1º.- El Centro Nacional de Control de Calidad, organo de linea del Instituto Nacional de Salud y los Laboratorios Autorizados o Acreditados por el Instituto Nacional de Salud, son los encargados de realizar los analisis de control de calidad de Productos Farmaceuticos y afines, asi como la realizacion de las dirimencias y pruebas de contingencia, en casos de disconformidad, con las limitantes establecidas en este reglamento.

Articulo 2º.- Dentro del alcance de la presente MORDAZA, se encuentran comprendidos la realizacion de analisis de control de calidad y dirimencias de los productos farmaceuticos, de higiene personal, cosmeticos, productos sanitarios de higiene domestica, e insumos, instrumental y equipo de uso medico quirurgico u odontologico, productos galenicos, productos naturales de uso en salud y plaguicidas de uso domestico. Articulo 3º.- Toda persona natural o juridica ya sea fabricante, importador o distribuidor, que no se encuentre conforme con los resultados u observaciones tecnicas del Laboratorio del Centro Nacional de Control de Calidad y/o de los Laboratorios Acreditados o Autorizados por el Instituto Nacional de Salud, tienen MORDAZA su derecho para solicitar la correspondiente dirimencia. Articulo 4º.- Los analisis de productos se rigen por las especificaciones tecnicas con las cuales fue autorizado el producto y/o con las especificaciones senaladas por las Obras Oficiales (Farmacopea Alemana: Deutsche Arzneibuch), Belga, Britanica, Europea, Francesa, Helvetica, Japonesa y de los Estados Unidos de MORDAZA (USP-DI) y de la OMS. Articulo 5º.- El Centro Nacional de Control de Calidad y Laboratorios de la Red Acreditados o Autorizados por el INS/MINSA, conservaran las contramuestras legales de productos analizados, nacionales o extranjeros que hubieren obtenido un resultado "deficiente o no conforme", por espacio de 90 dias calendario contados a partir de la fecha de la emision del certificado o informe de ensayo. Los interesados, podran recoger las unidades del producto, no utilizadas en el analisis, dentro de los 15 dias posteriores de realizado dicho analisis. Articulo 6º.- Todos los procesos de dirimencia seran presididos por el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad o su representante acreditado. CAPITULO II DE LOS ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD Articulo 7º.- El Instituto Nacional de Salud a traves de su organo de linea, Centro Nacional de Control de Calidad y los Laboratorios Autorizados o Acreditados por el INS-MINSA, realizan los analisis de control de calidad de los productos farmaceuticos de higiene personal, cosmeticos, productos sanitarios, de higiene domestica, e insumos, instrumental y equipo de uso medico quirurgico u odontologico, productos galenicos, productos naturales de uso en salud y plaguicidas de uso domestico, productos biologicos, productos veterinarios, que solicitan los fabricantes, importadores y distribuidores, asi como los que son derivados por entidades del Estado por mandato de la Ley y las que se realizan por actos contractuales. CAPITULO III REALIZACION DE DIRIMENCIAS Articulo 8º.- Si como resultado de los analisis de control de calidad, se comprueba que el producto no

NUEVA LEY DE TITULOS