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NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 17 DE JULIO DEL AÑO 2003 (17/07/2003)

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PÆg. 248326 NORMAS LEGALES Lima, jueves 17 de julio de 2003 Empresa para la emisión de informes de ensayo y certifi- cados de análisis; De conformidad con la Ley Nº 26842 - Ley General de Salud y su Reglamento aprobado por Decreto SupremoNº 010-97-SA, Ley Nº 27657 - Ley del Ministerio de Salud yResoluciones Jefaturales Nºs. 244-96-J-OPD/INS, 186-99-J-OPD/INS y 379-2001-J-OPD/INS; En uso de las atribuciones establecidas en el Art. 12º del Reglamento de Organización y Funciones del InstitutoNacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2003-SA; SE RESUELVE: Artículo 1º.- ACREDITAR a la Empresa INTERNA- TIONAL ANALYTICAL SERVICES SAC., INASSA, comoLaboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios deControl de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, enlos ensayos contemplados en el Artículo 2º de la presenteresolución. Artículo 2º.- AUTORIZAR a la Empresa INTERNA- TIONAL ANALYTICAL SERVICES SAC., INASSA, para eje-cutar análisis, emitir informes de ensayo y certificados deanálisis de productos farmacéuticos y afines en los siguien-tes rubros: ENSAYOS: 1. Físico Químicos 1.1 Descripción y evaluación de características físicas.1.2 Prueba de Identificación cualitativa.1.3 Partículas extrañas en inyectables, inspección por muestreo. 1.4 Cuantificación por espectrofotometría UV-VIS.1.5 Cuantificación por espectrofotometría infrarroja.1.6 Cuantificación por cromatografía líquida de alta performance. 1.7 Cuantificación por espectrofotometría de absorción atómica. 1.8 Partículas extrañas en solución inyectable, inspec- ción total. 1.9 Cuantificación por potenciometría.1.10 Cuantificación por volumetría. 2. Microbiológicos 2.1 Pruebas de esterilidad.2.2 Pruebas de control de límite microbiano. 3. Farmacológicos y/o Toxicológicos 3.1 Limulus Amebocyte Lysate (LAL). PROCEDIMIENTOS: 1. Muestreo de Almacenes y Plantas.2. Emisión de Informes de Ensayos y Certificados de Análisis. Artículo 3º.- Los informes de ensayo y los certificados de análisis de calidad de productos farmacéuticos y afines,deberán ser firmados por profesional colegiado, autoriza-do por la Empresa INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVI-CES SAC., INASSA, acreditada e inscrita en el Registro dela Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medica-mentos del Sector Salud. Artículo 4º.- La Empresa acreditada y autorizada de- berá someterse periódicamente a evaluaciones y/o audito-rías técnico-científicas a cargo del Centro Nacional de Con-trol de Calidad del Instituto Nacional de Salud y deberáparticipar en los programas de ensayos interlaboratoriosque organice la entidad acreditadora. Artículo 5º.- La acreditación y autorización otorgada a la Empresa INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICESSAC., INASSA, entrará en vigencia a partir de la fecha dela presente resolución y tendrá una duración de dos años. Artículo 6º.- La Empresa acreditada y autorizada de- berá cumplir con todas las disposiciones que norman elcontrol de calidad de productos farmacéuticos y afines, quefija la Ley General de Salud y su Reglamento, así como elReglamento Interno de la Red de Laboratorios de Controlde Calidad de Medicamentos del Sector Salud; las GuíasGenerales de Control de Calidad de Productos Pesquisa-dos, y el Reglamento de Dirimencias del Centro Nacionalde Control de Calidad aprobado. Regístrese, comuníquese y publíquese.AÍDA C. PALACIOS RAMÍREZ Jefe (e) 13354Modifican el Plan Anual de Adquisicio- nes y Contrataciones RESOLUCIÓN JEFATURAL Nº 332-2003-J-OPD/INS Lima, 10 de julio del 2003 Vistos, el Memorándum Nº 630-2003-DG-OGA/INS y el Memorándum Nº 860-2003-DG-CENAN/INS, de fechas 11y 30 de junio de 2003 respectivamente. CONSIDERANDO Que, el Instituto Nacional de Salud como Organismo Público Descentralizado del Sector Salud, requiere la pro-visión de bienes y servicios que aseguren el logro de losobjetivos programados para el presente ejercicio presupues-tal; Que, mediante Resolución Jefatural Nº 019-2003-J- OPD/INS, de fecha 20 de enero de 2003, se aprueba elPlan Anual de Adquisiciones y Contrataciones del InstitutoNacional de Salud, para el Ejercicio Presupuestal del año2003; Que, el Artículo 6º del Reglamento del TUO de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobadopor D.S. Nº 013-2001-PCM, establece que el Plan Anual deAdquisiciones y Contrataciones contendrá las licitacionespúblicas, concursos públicos, adjudicaciones directas yopcionalmente información relativa a las adjudicaciones demenor cuantía; Que, el numeral 6 de las Disposiciones Específicas de la Directiva Nº 022-2001-CONSUCODE/PRE, aprobadamediante Resolución Nº 200-2001-CONSUCODE/PRE, enconcordancia con los Artículos 7º y 8º del Reglamento delTUO de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Esta-do, precisa que el Plan Anual de Adquisiciones y Contrata-ciones puede ser modificado en cualquier momento duran-te el respectivo ejercicio presupuestal de conformidad consu respectiva asignación presupuestal o la debida repro-gramación de las metas propuestas; Que, en los mencionados cuerpos normativos se esta- blece que toda modificación al Plan Anual de Adquisicio-nes y Contrataciones por inclusión o exclusión de los pro-cesos de selección, deberá ser aprobada por el Titular delPliego o la máxima autoridad administrativa de la Entidadsegún corresponda, y comunicada al CONSUCODE yPROMPYME dentro de los diez (10) días hábiles siguien-tes a la fecha de su aprobación; Que, la Tercera Disposición Final de la Ley Nº 27635, que modifica la Ley sobre Bolsa de Productos, Ley Nº 26361,dispone que las entidades del Gobierno e Instancias Des-centralizadas deberán procurar la adquisición de bienes yservicios a través de la Bolsa de Producto, salvo otras al-ternativas que ofrezcan mejores condiciones de transpa-rencia en la formación de precios de mercado; Que, en el Plan Anual de Adquisiciones y Contratacio- nes de 2003 del Instituto Nacional de Salud, se incluyó bajoel Sistema por compra en Bolsa de Productos, la adquisi-ción de medicamentos y afines; inmunológicos y vacunas;insumos de laboratorio; suministros, materiales repuestosy accesorios para el procesamiento automático de datos;material médico e instrumental de laboratorio; balanzas;productos y artículos de aseo y limpieza; y material de la-boratorio; de conformidad con el cuerpo normativo men-cionado en el párrafo precedente; Que, mediante Informe Nº 221-2003-OEL-OGA/INS, de fecha 10 de junio de 2003, la Dirección Ejecutiva de la Ofi-cina Ejecutiva de Logística, debido a que existen demorassustanciales en la adquisición de los bienes programadosbajo el sistema por Compra en la Bolsa de Productos, soli-cita la modificación del mismo por el sistema de adquisi-ción por Proceso de Selección para de esta manera podercumplir con los objetivos programados para el presente ejer-cicio presupuestal; Que, mediante Informe Nº 239-2003-OEPPI-OGAT/INS, de fecha 18 de junio de 2003, la Dirección Ejecutiva de laOficina Ejecutiva de Planificación, Presupuesto e Inversio-nes comunica que existe la correspondiente previsión pre-supuestal para atender lo solicitado hasta por el monto deS/. 2´236,152.75 (dos millones doscientos treinta y seis milciento cincuenta y dos con 75/100 nuevos soles), fuente definanciamiento Recursos Ordinarios; Que, mediante Memorándum Nº 860-2003-DG-CENAN/ INS, de fecha 30 de junio de 2003, la Dirección General delCentro Nacional de Alimentación y Nutrición solicita se re-