Norma Legal Oficial del día 26 de noviembre del año 2009 (26/11/2009)

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NORMAS LEGALES

El Peruano MORDAZA, jueves 26 de noviembre de 2009

productos sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto sea aplicable a cada caso, se sustentan en lo siguiente: 1. MORDAZA de seguridad: Garantia de que el producto a utilizar, en las condiciones normales de uso y duracion de tratamiento, pueda ser utilizado con los efectos previstos, sustentados en estudios preclinicos y clinicos, sin presentar riesgo para la salud. 2. MORDAZA de eficacia: Beneficio en el tratamiento, prevencion y diagnostico de las personas, expresado en el valor terapeutico y necesidad del producto para preservar o mejorar la salud, que se encuentra sustentado en estudios preclinicos y ensayos clinicos que se ajustan a exigencias normativas y avances en el conocimiento. 3. MORDAZA de calidad: Todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una composicion cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y una correcta informacion, cumpliendo todos los requisitos para el aseguramiento de la calidad. 4. MORDAZA de racionalidad: Responsabilidad etica y de justicia en seleccionar los productos apropiados, con criterios de efectividad, seguridad, necesidad y costo. Los esfuerzos deben centrarse en el correcto uso del medicamento apropiado en el MORDAZA a dosis, tiempo y via de administracion adecuados. 5. MORDAZA de accesibilidad: La salud es considerada un derecho fundamental de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a productos farmaceuticos y dispositivos medicos. Constituye un requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en el lugar y momento en que sea requerido. 6. MORDAZA de equidad: Es deber del Estado asegurar la accesibilidad equitativa a los productos farmaceuticos y dispositivos medicos esenciales, como bienes publicos de salud, en relacion con las necesidades de las poblaciones y de las personas. Es objetivo de la salud publica reducir las inequidades sociales en la situacion de salud, superando la exclusion social. 7. MORDAZA de bien social: Proteger la salud publica es una funcion del Estado, que involucra a los gobiernos y a la sociedad, vinculada a la responsabilidad social de atender y transformar la salud desde la perspectiva del interes colectivo de la poblacion. Los medicamentos y otros productos regulados en la presente Ley son indispensables para el cuidado de la salud de la poblacion y constituyen un bien social. 8. MORDAZA de objetividad: En la ejecucion de todas las acciones y decisiones tomadas por las personas involucradas en los procesos regulados en la presente Ley, sustentadas en informacion cientifica independiente y objetiva. 9. MORDAZA de transparencia: Garantiza el derecho de la poblacion a tener informacion sobre las acciones desarrolladas por las personas involucradas en los procesos relacionados con los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, siempre que no vulneren la intimidad de las personas ni el derecho de la propiedad intelectual. Estos principios sirven de criterio interpretativo para la actuacion de los funcionarios y dependencias responsables. CAPITULO II DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Articulo 4º.- Definiciones Para efecto de la presente Ley, se establecen las siguientes definiciones: 1. Producto farmaceutico: Preparado de composicion conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la

prevencion, diagnostico, tratamiento y curacion de una enfermedad; conservacion, mantenimiento, recuperacion y rehabilitacion de la salud. 2. Producto sanitario: Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificacion del aspecto, perfume y proteccion personal o domestica. Incluye a los productos cosmeticos, productos de higiene domestica, productos absorbentes de higiene personal y articulos para bebes. 3. Dispositivo medico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informatico, material u otro articulo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinacion, para uno o mas de los siguientes propositos especificos: a) Diagnostico, prevencion, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad. b) Diagnostico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensacion de una lesion. c) Investigacion, reemplazo, modificacion o soporte de la anatomia o de un MORDAZA fisiologico. d) Soporte o mantenimiento de la vida. e) Control de la concepcion. f) Desinfeccion de dispositivos medicos. 4. Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad con que el ingrediente farmaceutico activo es absorbido desde una forma farmaceutica y se encuentra disponible en forma inalterada en la circulacion general. 5. Bioequivalencia: Comparacion de las biodisponibilidades de un producto multifuente y un producto de referencia. Dos productos farmaceuticos son bioequivalentes si son equivalentes farmaceuticos o alternativas farmaceuticas y sus biodisponibilidades despues de su administracion en la misma dosis molar son similares a tal punto que cabe prever que sus efectos seran esencialmente los mismos. 6. Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos tecnicos que permiten identificar y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercializacion. Permite rastrear la cadena de produccion y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del MORDAZA productivo. Articulo 5º.- De la Autoridad Nacional de Salud (ANS) y de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) La Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las politicas y normas referentes a productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas y, dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la presente Ley, implementando un sistema de administracion eficiente sustentado en estandares internacionales. Asimismo, convoca y coordina con organizaciones publicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley. CAPITULO III DE LA CLASIFICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Articulo 6º.- De la clasificacion Los productos regulados en la presente Ley se clasifican de la siguiente manera: 1. Productos farmaceuticos: a) Medicamentos.