Norma Legal Oficial del día 26 de noviembre del año 2009 (26/11/2009)

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TEXTO DE LA PÁGINA 10

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NORMAS LEGALES

El Peruano MORDAZA, jueves 26 de noviembre de 2009

Articulo 37º.- De la publicacion de alertas La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) asume la responsabilidad de emitir y publicar alertas sobre productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, que como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria y de farmacovigilancia nacionales e internacionales, impliquen un riesgo sanitario o una infraccion a lo dispuesto en la presente Ley y su Reglamento. Dicha autoridad difunde las alertas a nivel nacional y promueve que lleguen oportunamente a todos y cada uno de los directamente involucrados. Articulo 38º.- De la informacion de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios Las instituciones publicas sanitarias impulsan sistemas eficaces e independientes que aseguren a los profesionales de la salud y la comunidad informacion cientifica actualizada y objetiva de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios y promueven la realizacion de estudios de utilizacion de medicamentos. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) garantizan la informacion objetiva a traves del Centro Nacional de Informacion y Documentacion de Medicamentos y de su red nacional, e impulsa la realizacion de eventos cientificos sobre uso racional de medicamentos. CAPITULO X DE LA PROMOCION Y PUBLICIDAD Articulo 39º.- Del alcance de la promocion y publicidad Solamente pueden ser objeto de publicidad a traves de medios que se encuentren al alcance del publico en general los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios que cuentan con registro sanitario del MORDAZA y estan autorizados para su venta sin receta medica. La publicidad debe contener, ademas del nombre del producto, la dosis, concentracion o forma farmaceutica del mismo, segun sea el caso. La promocion y la publicidad de productos farmaceuticos y dispositivos medicos autorizados para venta bajo receta medica debe ser dirigida exclusivamente a los profesionales que los prescriben y dispensan; por excepcion, los anuncios de introduccion dirigidos a dichos profesionales se pueden realizar en medios masivos de comunicacion. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las condiciones y especificaciones para la promocion medica en los establecimientos de salud. Articulo 40º.- De las prohibiciones Queda prohibida la publicidad que se realice a traves de los siguientes medios: 1. La publicidad en envases, etiquetas, rotulos, empaques, insertos o prospectos que acompanen a los productos farmaceuticos de venta bajo receta medica. 2. La entrega directa de muestras gratuitas de productos farmaceuticos de venta bajo receta medica, con fines de persuasion a los pacientes y publico en general por parte de las empresas farmaceuticas, visitadores medicos o promotores. 3. Cualquier actividad que incentive la venta, prescripcion o dispensacion de productos farmaceuticos en los establecimientos farmaceuticos de dispensacion. 4. Otros supuestos considerados en el Reglamento. Articulo 41º.- De la informacion contenida en la promocion y publicidad La informacion difundida con fines de promocion y publicidad de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios debe ser concordante

con lo autorizado en el registro sanitario y sujetarse a los criterios eticos para la promocion de medicamentos establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS). La publicidad de productos autorizados para venta sin receta medica, que aluda a las indicaciones terapeuticas o accion farmacologica del producto debe necesariamente consignar o referirse a las principales advertencias y precauciones que deben observarse para su uso. Los anuncios publicitarios no deben contener exageraciones u otras imprecisiones sobre sus propiedades, que puedan inducir a error al consumidor ni estimular la automedicacion y uso irresponsable. La publicidad enganosa de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios debe ser rectificada por los mismos medios y modalidades utilizadas en su difusion previa. En todos los aspectos referidos a publicidad con implicancia sanitaria sobre productos farmaceuticos, el Reglamento establece los mecanismos de coordinacion entre la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Proteccion de la Propiedad Intelectual (Indecopi). Articulo 42º.- De la participacion de los medios de comunicacion Los medios de comunicacion del Estado otorgan a la Autoridad Nacional de Salud (ANS), los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) espacios gratuitos para la difusion de informacion que contribuya a los objetivos de salud publica sobre productos farmaceuticos, segun senala el Reglamento. Asimismo, en estos espacios publicitarios, se alerta a la poblacion respecto al comercio ilegal de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios. CAPITULO XI DE LA INVESTIGACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Articulo 43º.- De la promocion de la investigacion La Autoridad Nacional de Salud (ANS) autoriza y vigila los estudios clinicos de los productos considerados en la presente Ley y promueve la investigacion cientifica y tecnologica en este MORDAZA, salvaguardando los derechos de los pacientes, de acuerdo a las Buenas Practicas Clinicas y los requisitos que establece el Reglamento respectivo. Asimismo, impulsa programas de corto, mediano y largo plazo de investigacion y vigilancia de medicamentos herbarios y otros recursos naturales, en el MORDAZA del Sistema Nacional de Ciencia y Tecnologia u otros orientados a tales fines. CAPITULO XII DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Articulo 44º.- Del titular del control y vigilancia La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), es la encargada de normar el control y vigilancia sanitaria de los productos considerados en la presente Ley, asi como de los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan, expenden o usan dichos productos. El control y la vigilancia sanitaria de lo establecido en la presente Ley es responsabilidad de los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), segun corresponda, los cuales pueden convocar a las municipalidades y otras entidades publicas y privadas.