Norma Legal Oficial del día 26 de noviembre del año 2009 (26/11/2009)

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TEXTO DE LA PÁGINA 6

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NORMAS LEGALES

El Peruano MORDAZA, jueves 26 de noviembre de 2009

1. Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. 2. Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en paises de alta vigilancia sanitaria, segun se establece en el Reglamento. Tambien se incluyen en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Peru en la categoria 3, a partir de la vigencia de la presente Ley. 3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorias 1 y 2. Para la inscripcion y reinscripcion en el Registro Sanitario, se requiere los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organizacion Mundial de la Salud (OMS). Solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificacion biofarmaceutica, atendiendo al MORDAZA de gradualidad. Los demas requisitos para la inscripcion y reinscripcion en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en los numerales 1, 2 y 3 se establecen en el Reglamento respectivo. Para la inscripcion en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del presente articulo, que contienen nuevas entidades quimicas, adicionalmente, el interesado debe presentar los estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto. La evaluacion por la autoridad de salud de las solicitudes de inscripcion y reinscripcion tiene los siguientes plazos: numeral 1, hasta sesenta (60) dias calendario; numeral 2, no menos de cuarenta y cinco (45) hasta noventa (90) dias calendario; y numeral 3, hasta doce (12) meses. Articulo 11º.- De la aprobacion de la inscripcion y reinscripcion La inscripcion y reinscripcion en el Registro Sanitario se hace previa verificacion y evaluacion de los requisitos que establece el articulo 10º de la presente Ley y el Reglamento, para cuyo efecto se debe expedir la resolucion correspondiente debidamente motivada. Se puede presentar la solicitud de reinscripcion desde un (1) ano MORDAZA del vencimiento del registro sanitario. Sin perjuicio de lo establecido en el articulo 10º de la presente Ley y de los requisitos que establece el Reglamento para la inscripcion y reinscripcion de medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar lo siguiente: 1. Para el caso de productos importados, el Certificado de Producto Farmaceutico emitido por la autoridad competente del MORDAZA de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) para productos importados. Dicha informacion es estipulada en el Reglamento. 2. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los certificados de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) de los paises de alta vigilancia sanitaria y los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo. 3. Estudios de estabilidad en las condiciones que establece el Reglamento respectivo. Para la inscripcion en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 2 del articulo 10º de la presente Ley, adicionalmente, el interesado debe presentar informacion tecnica sobre eficacia y seguridad del MORDAZA activo, si es monofarmaco, o de la asociacion, si el producto tiene mas de un MORDAZA activo. Para el caso de los productos que tengan mas de un MORDAZA activo, cuando la asociacion o combinacion no

se encuentren comprendidos en las categorias de los numerales 1 y 2 del articulo 10º, se debe contar, ademas de los requisitos que le correspondan de la categoria 1, con la opinion favorable del comite especializado. Los principios activos que se combinen deben figurar obligatoriamente en las categorias de los numerales 1 y 2 del articulo 10º. Para la reinscripcion en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en los numerales 2 y 3 del articulo 10º de la presente Ley, que a la fecha de la vigencia del presente dispositivo legal cuenten con registro sanitario vigente, el interesado debe presentar adicionalmente informacion tecnica sobre la seguridad y eficacia del MORDAZA activo o de los principios activos, para el caso de la asociacion. Para las sucesivas reinscripciones, no sera necesario presentar la referida informacion adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacion sobre la seguridad o eficacia del producto. En la fabricacion por encargo de una empresa nacional a un laboratorio nacional o extranjero, se aplican los mismos requisitos estipulados en este articulo, a excepcion del inciso 1 de la presente norma. Articulo 12º.- De los medicamentos herbarios La comercializacion de medicamentos herbarios, sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimiento o cualquier otra preparacion galenica con finalidad terapeutica, en la condicion de formulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos se sujeta a los requisitos y condiciones que establece el Reglamento respectivo. Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapeuticas, diagnosticas o preventivas pueden comercializarse sin registro sanitario. Articulo 13º.- De los requisitos y plazos para el otorgamiento del registro sanitario de otros productos farmaceuticos y productos sanitarios Los requisitos, plazos y condiciones para el registro sanitario de los otros productos farmaceuticos y productos sanitarios se establecen en el Reglamento de la presente Ley. Los productos cosmeticos se rigen por las normas armonizadas en la Comunidad MORDAZA de Naciones. Articulo 14º.- De la actualizacion del registro sanitario El titular del registro sanitario de un producto debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro, incorporando las modificaciones y procedimientos de control analitico recogidos en la MORDAZA edicion de la farmacopea o tecnica propia validada, con la cual sustento sus especificaciones tecnicas, debiendo comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) las modificaciones o cambios en las especificaciones del producto si fuere necesario. La forma, condiciones y plazos de implementacion para las modificaciones son establecidas en el Reglamento. Su omision da lugar a las sanciones que establece el Reglamento. Articulo 15º.- Requisitos complementarios para el tramite aduanero Para la importacion de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la documentacion general requerida para las importaciones, las aduanas de toda la Republica estan obligadas a solicitar lo siguiente: 1. MORDAZA de la resolucion que autoriza el registro sanitario del producto. 2. Identificacion del embarque por lote de fabricacion y fecha de vencimiento del producto segun corresponda. 3. Los certificados u otros documentos que, por necesidad sanitaria, la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y