TEXTO PAGINA: 6
NORMAS LEGALES El Peruano Lima, jueves 26 de noviembre de 2009 406568 1. Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. 2. Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el Reglamento. También se incluyen en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de la presente Ley. 3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2. Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, se requiere los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasifi cación biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad. Los demás requisitos para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en los numerales 1, 2 y 3 se establecen en el Reglamento respectivo. Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del presente artículo, que contienen nuevas entidades químicas, adicionalmente, el interesado debe presentar los estudios y otros documentos que sustenten la efi cacia y seguridad del producto. La evaluación por la autoridad de salud de las solicitudes de inscripción y reinscripción tiene los siguientes plazos: numeral 1, hasta sesenta (60) días calendario; numeral 2, no menos de cuarenta y cinco (45) hasta noventa (90) días calendario; y numeral 3, hasta doce (12) meses. Artículo 11º.- De la aprobación de la inscripción y reinscripción La inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario se hace previa verifi cación y evaluación de los requisitos que establece el artículo 10º de la presente Ley y el Reglamento, para cuyo efecto se debe expedir la resolución correspondiente debidamente motivada. Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde un (1) año antes del vencimiento del registro sanitario. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 10º de la presente Ley y de los requisitos que establece el Reglamento para la inscripción y reinscripción de medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar lo siguiente: 1. Para el caso de productos importados, el Certifi cado de Producto Farmacéutico emitido por la autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos importados. Dicha información es estipulada en el Reglamento. 2. Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. 3. Estudios de estabilidad en las condiciones que establece el Reglamento respectivo. Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 2 del artículo 10º de la presente Ley, adicionalmente, el interesado debe presentar información técnica sobre efi cacia y seguridad del principio activo, si es monofármaco, o de la asociación, si el producto tiene más de un principio activo. Para el caso de los productos que tengan más de un principio activo, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidos en las categorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10º, se debe contar, además de los requisitos que le correspondan de la categoría 1, con la opinión favorable del comité especializado. Los principios activos que se combinen deben fi gurar obligatoriamente en las categorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10º. Para la reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en los numerales 2 y 3 del artículo 10º de la presente Ley, que a la fecha de la vigencia del presente dispositivo legal cuenten con registro sanitario vigente, el interesado debe presentar adicionalmente información técnica sobre la seguridad y efi cacia del principio activo o de los principios activos, para el caso de la asociación. Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario presentar la referida información adicional, salvo que se hubiesen realizado modifi caciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o efi cacia del producto. En la fabricación por encargo de una empresa nacional a un laboratorio nacional o extranjero, se aplican los mismos requisitos estipulados en este artículo, a excepción del inciso 1 de la presente norma. Artículo 12º.- De los medicamentos herbarios La comercialización de medicamentos herbarios, sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofi lizados, destilados, tinturas, cocimiento o cualquier otra preparación galénica con fi nalidad terapéutica, en la condición de fórmulas magistrales, preparados ofi cinales o medicamentos se sujeta a los requisitos y condiciones que establece el Reglamento respectivo. Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas pueden comercializarse sin registro sanitario. Artículo 13º.- De los requisitos y plazos para el otorgamiento del registro sanitario de otros productos farmacéuticos y productos sanitarios Los requisitos, plazos y condiciones para el registro sanitario de los otros productos farmacéuticos y productos sanitarios se establecen en el Reglamento de la presente Ley. Los productos cosméticos se rigen por las normas armonizadas en la Comunidad Andina de Naciones. Artículo 14º.- De la actualización del registro sanitario El titular del registro sanitario de un producto debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro, incorporando las modifi caciones y procedimientos de control analítico recogidos en la última edición de la farmacopea o técnica propia validada, con la cual sustentó sus especifi caciones técnicas, debiendo comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) las modifi caciones o cambios en las especifi caciones del producto si fuere necesario. La forma, condiciones y plazos de implementación para las modificaciones son establecidas en el Reglamento. Su omisión da lugar a las sanciones que establece el Reglamento. Artículo 15º.- Requisitos complementarios para el trámite aduanero Para la importación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones, las aduanas de toda la República están obligadas a solicitar lo siguiente: 1. Copia de la resolución que autoriza el registro sanitario del producto. 2. Identifi cación del embarque por lote de fabricación y fecha de vencimiento del producto según corresponda. 3. Los certifi cados u otros documentos que, por necesidad sanitaria, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y