Norma Legal Oficial del día 26 de noviembre del año 2009 (26/11/2009)

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TEXTO DE LA PÁGINA 7

El Peruano MORDAZA, jueves 26 de noviembre de 2009

NORMAS LEGALES

406569

Productos Sanitarios (ANM) establezca para cada lote de importacion de productos considerados en la presente Ley. 4. MORDAZA del protocolo de analisis del lote que ingresa segun corresponda. 5. MORDAZA del certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) cuando corresponda. Articulo 16º.- De las autorizaciones excepcionales La Autoridad Nacional de Salud (ANS) provisionalmente autoriza la importacion, la fabricacion y el uso de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados: 1. Usos en situaciones de urgencia o emergencia declarada. 2. Fines exclusivos de investigacion y capacitacion. 3. Prevencion y tratamiento individual, con la debida justificacion medica. 4. Situaciones de salud publica en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el MORDAZA nacional. La autorizacion excepcional de importacion no impide a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) verificar la documentacion y realizar las comprobaciones de calidad de los productos involucrados cuando estos se encuentren en el territorio nacional. CAPITULO V DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS, PRECURSORES Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION Articulo 17º.- De los estupefacientes, psicotropicos, precursores y otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria La fabricacion, la importacion, la exportacion, la distribucion, la comercializacion, la investigacion, el almacenamiento, la prescripcion, la dispensacion y el control de sustancias estupefacientes, psicotropicas, precursores y otras de uso medico y cientifico sujetas a fiscalizacion sanitaria y los productos que las contienen, incluidos en los convenios internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad Nacional de Salud (ANS), se rigen por los referidos convenios y demas normas vigentes. La relacion de los mencionados productos es actualizada tomando de base la MORDAZA edicion del listado de la Junta Internacional de Fiscalizacion de Estupefacientes. CAPITULO VI DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Articulo 18º.- De la calidad de los productos regulados en la presente Ley El control de calidad de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos publicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de calidad. En el caso de productos farmaceuticos, la calidad involucra todos los aspectos del MORDAZA de fabricacion, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados; asi como los procesos de almacenamiento, distribucion, dispensacion y expendio. Articulo 19º.- De la responsabilidad de la calidad de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios La responsabilidad de la calidad de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios

recae en la empresa fabricante si son elaborados en el pais. Tratandose de productos elaborados en el extranjero, la responsabilidad es del importador titular del registro sanitario o del certificado del registro sanitario, segun corresponda. Cuando se trate de establecimientos encargados de elaborar, almacenar o distribuir productos por cuenta de terceros en el MORDAZA, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del MORDAZA, la responsabilidad de la calidad del producto es asumida solidariamente por estos y por la empresa titular del registro sanitario. Los establecimientos publicos y privados de distribucion, dispensacion o expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, cada uno en el ambito de su competencia, estan obligados, bajo responsabilidad, a conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que MORDAZA recibidos por los usuarios. Articulo 20º.- Intercambiabilidad de medicamentos La Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) establece la reglamentacion y procedimientos para la intercambiabilidad de medicamentos, la cual se implementa de manera gradual, priorizando los productos de mayor riesgo sanitario. CAPITULO VII DE LOS ESTABLECIMIENTOS Articulo 21º.- De la autorizacion sanitaria Los establecimientos dedicados a la fabricacion, importacion, exportacion, almacenamiento, distribucion, comercializacion, dispensacion y expendio de los productos considerados en la presente Ley requieren de autorizacion sanitaria previa para su funcionamiento. Estan exceptuados de esta exigencia establecimientos comerciales que expenden productos de venta sin receta medica de muy bajo riesgo sanitario, clasificados en el numeral 4 del articulo 33º de la presente Ley. Los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) son los encargados de expedir la autorizacion sanitaria a los establecimientos publicos y privados dedicados a la fabricacion, el control de calidad, la importacion, el almacenamiento, la distribucion, la comercializacion, la dispensacion y el expendio de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios que corresponda, previa inspeccion para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. Las competencias son establecidas en el Reglamento. La autorizacion sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte de los gobiernos locales. Con la finalidad de realizar el control y vigilancia sanitaria de los establecimientos, la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), establece el mecanismo de actualizacion de la vigencia de la autorizacion sanitaria del establecimiento farmaceutico en las condiciones que senala el Reglamento respectivo. Articulo 22º.- De la obligacion de cumplir las Buenas Practicas Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o juridicas, publicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, la importacion, la distribucion, el almacenamiento, la dispensacion o el expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Manufactura, Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de Distribucion, Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas de Dispensacion y Buenas Practicas