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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, jueves 26 de noviembre de 2009 406574 3. Ser proporcionales a los fi nes que se persiguen. Artículo 49º.- De las medidas de seguridad La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) adoptan las siguientes medidas de seguridad: 1. Inmovilización de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias. 2. Incautación de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias. 3. Aislamiento de productos e insumos. 4. Retiro de productos del mercado. 5. Destrucción de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias. 6. Suspensión del proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas. 7. Suspensión del registro sanitario, certifi cado de registro sanitario o notifi cación sanitaria obligatoria. 8. Cancelación del registro sanitario, certifi cado de registro sanitario o notifi cación sanitaria obligatoria. 9. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento. 10. Emisión de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la salud de la población. El Reglamento establece en qué casos es necesaria la presencia del Ministerio Público. Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de las sanciones que corresponda. Artículo 50º.- De los criterios para la aplicación de sanciones La aplicación de sanciones se sustenta en los siguientes criterios: 1. La proporcionalidad del daño real o potencial en la salud de las personas. 2. La gravedad de la infracción. 3. La condición de reincidencia o reiteración. Artículo 51º.- De las sanciones El Reglamento establece las sanciones por infracción de lo dispuesto en la presente Ley, sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar, en función de las siguientes modalidades: 1. Amonestación al propietario o representante legal o al profesional director técnico. 2. Inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo de director técnico. 3. Multa. 4. Cancelación del certifi cado de Buenas Prácticas. 5. Suspensión del registro sanitario, certifi cado de registro sanitario o notifi cación sanitaria obligatoria. 6. Cancelación del registro sanitario, certifi cado de registro sanitario o notifi cación sanitaria obligatoria. 7. Suspensión temporal de las actividades de fabricación o comercio. 8. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento. 9. Cierre defi nitivo y clausura del establecimiento o sus instalaciones. 10. Decomiso de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias. Artículo 52º.- De los procedimientos para la aplicación de las medidas de seguridad y sanciones El Reglamento tipifi ca las infracciones y establece el procedimiento para la adopción de las medidas de seguridad y la aplicación de las sanciones dispuestas en la presente Ley. Artículo 53º.- De la publicación de las medidas de seguridad y sanciones Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), una vez expedida la resolución que pone fi n al procedimiento, publican el nombre de las empresas o productos, del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de alguna medida de seguridad o sanción. CAPÍTULO XIV NORMAS ESPECIALES PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS SUBCAPÍTULO I Del registro sanitario Artículo 54º.- De la clasifi cación de los dispositivos médicos para la emisión del registro sanitario Para efectos de la emisión del registro sanitario, los dispositivos médicos se clasifi can de acuerdo al artículo 6° de la presente Ley. Artículo 55º.- De la emisión del registro sanitario de dispositivos médicos La emisión del registro sanitario contempla la evaluación de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos. Esta evaluación toma en consideración las normas técnicas internacionales de referencia propuestas por la Global Task Harmonization Force, así como las normas técnicas propias de los fabricantes, según corresponda. Los requisitos, procedimientos, plazos y tasas para la emisión y otorgamiento del registro sanitario de dispositivos médicos son establecidos según la clasifi cación con base en la clase de riesgo, de acuerdo a lo que establece el Reglamento de la presente Ley. El registro sanitario de dispositivos médicos se emite luego de la verifi cación y evaluación de los requisitos exigidos entre ellos los certifi cados de Buenas Prácticas o documento equivalente emitido por autoridad competente. La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), establece los requisitos u otros elementos que por necesidad sanitaria se requieran. SUBCAPÍTULO II De la calidad de los dispositivos médicos Artículo 56º.- Defi nición de calidad de los dispositivos médicos La calidad de los dispositivos médicos se defi ne como el grado en que el conjunto de características inherentes cumplan con los requisitos o estándares previstos para satisfacer necesidades establecidas. Artículo 57º.- Del control de la calidad de los dispositivos médicos El control de la calidad de los dispositivos médicos es obligatorio, integral y permanente, comprendiendo desde el proceso de manufactura hasta el de producto terminado. El control de la calidad de los dispositivos médicos se realiza en el marco de las normas o los estándares de calidad nacionales o internacionales declarados por el titular y aceptados por la autoridad sanitaria al momento de la emisión del registro sanitario correspondiente. Artículo 58º.- De la responsabilidad de la calidad de los dispositivos médicos La responsabilidad de la calidad de los dispositivos médicos es del titular del registro sanitario o del certifi cado del registro sanitario.