Norma Legal Oficial del día 26 de noviembre del año 2009 (26/11/2009)
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TEXTO DE LA PÁGINA 12
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NORMAS LEGALES
El Peruano MORDAZA, jueves 26 de noviembre de 2009
3. Ser proporcionales a los fines que se persiguen. Articulo 49º.- De las medidas de seguridad La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) adoptan las siguientes medidas de seguridad: 1. Inmovilizacion de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias. 2. Incautacion de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias. 3. Aislamiento de productos e insumos. 4. Retiro de productos del mercado. 5. Destruccion de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias. 6. Suspension del MORDAZA de fabricacion en cualquiera de sus etapas. 7. Suspension del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacion sanitaria obligatoria. 8. Cancelacion del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacion sanitaria obligatoria. 9. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento. 10. Emision de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de dano a la salud de la poblacion. El Reglamento establece en que casos es necesaria la presencia del Ministerio Publico. Las medidas de seguridad son de inmediata ejecucion y se aplican sin perjuicio de las sanciones que corresponda. Articulo 50º.- De los criterios para la aplicacion de sanciones La aplicacion de sanciones se sustenta en los siguientes criterios: 1. La proporcionalidad del dano real o potencial en la salud de las personas. 2. La gravedad de la infraccion. 3. La condicion de reincidencia o reiteracion. Articulo 51º.- De las sanciones El Reglamento establece las sanciones por infraccion de lo dispuesto en la presente Ley, sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar, en funcion de las siguientes modalidades: 1. Amonestacion al propietario o representante legal o al profesional director tecnico. 2. Inhabilitacion o suspension para ejercer el cargo de director tecnico. 3. Multa. 4. Cancelacion del certificado de Buenas Practicas. 5. Suspension del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacion sanitaria obligatoria. 6. Cancelacion del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacion sanitaria obligatoria. 7. Suspension temporal de las actividades de fabricacion o comercio. 8. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento. 9. Cierre definitivo y clausura del establecimiento o sus instalaciones. 10. Decomiso de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias. Articulo 52º.- De los procedimientos para la aplicacion de las medidas de seguridad y sanciones El Reglamento tipifica las infracciones y establece el procedimiento para la adopcion de las medidas de seguridad y la aplicacion de las sanciones dispuestas en la presente Ley.
Articulo 53º.- De la publicacion de las medidas de seguridad y sanciones Los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), una vez expedida la resolucion que pone fin al procedimiento, publican el nombre de las empresas o productos, del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de alguna medida de seguridad o sancion. CAPITULO XIV NORMAS ESPECIALES PARA DISPOSITIVOS MEDICOS SUBCAPITULO I Del registro sanitario Articulo 54º.- De la clasificacion de los dispositivos medicos para la emision del registro sanitario Para efectos de la emision del registro sanitario, los dispositivos medicos se clasifican de acuerdo al articulo 6° de la presente Ley. Articulo 55º.- De la emision del registro sanitario de dispositivos medicos La emision del registro sanitario contempla la evaluacion de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos medicos. Esta evaluacion toma en consideracion las normas tecnicas internacionales de referencia propuestas por la Global Task Harmonization Force, asi como las normas tecnicas propias de los fabricantes, segun corresponda. Los requisitos, procedimientos, plazos y tasas para la emision y otorgamiento del registro sanitario de dispositivos medicos son establecidos segun la clasificacion con base en la clase de riesgo, de acuerdo a lo que establece el Reglamento de la presente Ley. El registro sanitario de dispositivos medicos se emite luego de la verificacion y evaluacion de los requisitos exigidos entre ellos los certificados de Buenas Practicas o documento equivalente emitido por autoridad competente. La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), establece los requisitos u otros elementos que por necesidad sanitaria se requieran. SUBCAPITULO II De la calidad de los dispositivos medicos Articulo 56º.- Definicion de calidad de los dispositivos medicos La calidad de los dispositivos medicos se define como el grado en que el conjunto de caracteristicas inherentes cumplan con los requisitos o estandares previstos para satisfacer necesidades establecidas. Articulo 57º.- Del control de la calidad de los dispositivos medicos El control de la calidad de los dispositivos medicos es obligatorio, integral y permanente, comprendiendo desde el MORDAZA de manufactura hasta el de producto terminado. El control de la calidad de los dispositivos medicos se realiza en el MORDAZA de las normas o los estandares de calidad nacionales o internacionales declarados por el titular y aceptados por la autoridad sanitaria al momento de la emision del registro sanitario correspondiente. Articulo 58º.- De la responsabilidad de la calidad de los dispositivos medicos La responsabilidad de la calidad de los dispositivos medicos es del titular del registro sanitario o del certificado del registro sanitario.