Norma Legal Oficial del día 26 de noviembre del año 2009 (26/11/2009)

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TEXTO DE LA PÁGINA 5

El Peruano MORDAZA, jueves 26 de noviembre de 2009

NORMAS LEGALES

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b) c) d) e)

Medicamentos herbarios. Productos dieteticos y edulcorantes. Productos biologicos. Productos galenicos.

Defensa de la Competencia y de la Proteccion de la Propiedad Intelectual (Indecopi). CAPITULO IV DEL REGISTRO SANITARIO Articulo 8º.- De la obligatoriedad y vigencia Todos los productos comprendidos en la clasificacion del articulo 6º de la presente Ley requieren de registro sanitario. El registro sanitario faculta a su titular para la fabricacion, la importacion, el almacenamiento, la distribucion, la comercializacion, la promocion, la dispensacion, el expendio o el uso de dichos productos. Toda modificacion debe igualmente constar en dicho registro. Se exceptuan de este requisito los productos fabricados en el MORDAZA con fines exclusivos de exportacion. El registro sanitario es temporal y renovable cada cinco anos. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) puede denegar, suspender, modificar o cancelar el registro sanitario de los productos que no cumplen con las especificaciones tecnicas que amparan su otorgamiento u otras condiciones que establece el Reglamento. La expedicion del registro sanitario es una facultad exclusiva de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y es indelegable. Asimismo, procede la suspension, la modificacion o la cancelacion del registro sanitario cuando informaciones cientificas provenientes de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) o de autoridades reguladoras de paises de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria o de farmacovigilancia que se realicen en el MORDAZA determinen que el producto es inseguro e ineficaz en su uso en los terminos en que fue autorizado su registro. Con la finalidad de realizar el control y vigilancia sanitaria de los productos, la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) establece los mecanismos para la actualizacion de la vigencia del registro sanitario o certificado de registro sanitario en las condiciones que senala el Reglamento respectivo. Articulo 9º.- Importacion de productos con certificado de registro sanitario Los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios pueden ser importados por quien no es titular del registro sanitario, para lo cual la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga el certificado de registro sanitario en las condiciones que establece el Reglamento. Aquel que obtiene un certificado de registro sanitario asume las mismas responsabilidades y obligaciones que el titular del registro sanitario. Articulo 10º.- Clasificacion en el Registro Sanitario de los medicamentos Para efectos de la inscripcion y reinscripcion en el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican de la siguiente manera:

2. Dispositivos medicos: a) b) c) d) De bajo riesgo. De moderado riesgo. De alto riesgo. Criticos en materia de riesgo.

3. Productos sanitarios: a) Productos cosmeticos. b) Articulos sanitarios. c) Articulos de limpieza domestica. De acuerdo al avance de la ciencia y tecnologia, mediante decreto supremo, se puede actualizar la clasificacion establecida en la presente Ley. El Reglamento establece la subclasificacion de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, la que es actualizada por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) conforme a los avances de la ciencia y la tecnologia. Articulo 7º.- De la identificacion de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios Los productos farmaceuticos que correspondan deben ser identificados con la Denominacion Comun Internacional (DCI) establecida por la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) y con su nombre de MORDAZA si lo tuvieran. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) determina la denominacion, en los casos que los principios activos no tengan Denominacion Comun Internacional (DCI). La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) establece y publica el estandar unico de identificacion de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, el cual es de uso obligatorio a nivel nacional en los plazos que establece el Reglamento. Con el fin de garantizar la seguridad de la salud de la poblacion, los establecimientos que fabrican, importan, distribuyen y comercializan productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios que correspondan establecen un sistema para lograr la trazabilidad de los productos que colocan en el MORDAZA nacional, de acuerdo a las condiciones que establece el Reglamento respectivo. No pueden registrarse como MORDAZA las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con estas. En todos los aspectos relacionados a MORDAZA con implicancia sanitaria, el Reglamento establece los mecanismos de coordinacion entre la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y el Instituto Nacional de