Norma Legal Oficial del día 26 de noviembre del año 2009 (26/11/2009)

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TEXTO DE LA PÁGINA 11

El Peruano MORDAZA, jueves 26 de noviembre de 2009

NORMAS LEGALES

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Articulo 45º.- De las acciones de control El titular del registro sanitario y del certificado de registro sanitario de productos considerados en la presente Ley, con excepcion del instrumental y equipo de uso medico quirurgico u odontologico, debe presentar a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), previo a su comercializacion o distribucion, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el MORDAZA peruano, con excepciones que son autorizadas por resolucion ministerial. El control de calidad del primer lote que ingrese al MORDAZA, despues de una inscripcion o reinscripcion se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio acreditado de la Red. Para los otros lotes, el titular del registro sanitario puede optar por contar con un laboratorio de control de calidad propio o contratado, publico o privado, debiendo en cualquiera de los casos, este laboratorio estar acreditado por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en Buenas Practicas de Laboratorio. Los contratos de tercerizacion del control de calidad se regulan en el Reglamento de la presente Ley. Adicionalmente, los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) pueden efectuar el control y vigilancia sanitaria mediante inspecciones en los establecimientos que los fabrican, importan, almacenan, distribuyen, comercializan, dispensan y expenden y, a traves de la ejecucion de analisis de muestras de productos pesquisados, en cualquiera de las etapas de fabricacion, almacenamiento, distribucion y expendio, asi como de los insumos, materia prima y materiales de envase y acondicionamiento empleados en los procesos de produccion. Estos controles se realizan en el Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios acreditados de la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad. Cuando alguna de las pruebas no pueda ser realizada por estos laboratorios, el control de calidad puede ser realizado en laboratorios de control de calidad extranjeros acreditados por su autoridad competente, a excepcion de aquellos casos que MORDAZA senalados en el Reglamento. Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) pueden realizar en los productos importados verificaciones o pesquisas en la MORDAZA primaria aduanera, durante el reconocimiento fisico o despues del levante autorizado y en los almacenes aduaneros, previa autorizacion de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo establezca. Los almacenes aduaneros para productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios deben estar acondicionados con Buenas Practicas de Almacenamiento, lo cual es verificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) pueden solicitar a la institucion competente informacion sobre el ingreso al MORDAZA de insumos, productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) verifican el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley y demas normas sanitarias vigentes, y aplican las sanciones y medidas de seguridad que correspondan, senaladas en el Reglamento. Articulo 46º.- De las prohibiciones Son prohibidas las siguientes actividades: 1. La venta ambulatoria de productos farmaceuticos, asi como los dispositivos medicos y productos

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sanitarios que MORDAZA esteriles o asepticos y en lugares no autorizados por los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM). La fabricacion, la importacion, el almacenamiento, la distribucion, la comercializacion, la publicidad, la dispensacion, la tenencia y la transferencia de cualquier MORDAZA de productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios sin registro sanitario, falsificados, contaminados, en mal estado de conservacion o envases adulterados, con fecha de expiracion vencida, de procedencia desconocida, sustraido u otra forma con fines ilicitos. La venta de medicamentos, otros productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios procedentes de instituciones publicas en establecimientos privados. La venta de muestras medicas en establecimientos publicos y privados. El financiamiento a las asociaciones de pacientes de instituciones publicas, que tengan por objeto que estas instituciones adquieran determinados medicamentos o insumos medicos.

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), en coordinacion con las instituciones y entidades publicas y privadas competentes, realizan las acciones necesarias e implementan estrategias diversas dirigidas a la erradicacion del comercio ilegal de los productos considerados en la presente Ley. Articulo 47º.- Del Grupo Tecnico Multisectorial de Lucha contra el Comercio Ilegal El Grupo Tecnico Multisectorial de Lucha contra el Comercio Ilegal de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios elabora y propone el plan nacional de lucha contra el comercio ilegal de estos productos y establece las estrategias para su implementacion. Los organos desconcentrados o descentralizados competentes conforman grupos tecnicos multisectoriales de lucha contra el comercio ilegal y ejecutan acciones en el MORDAZA del plan nacional anteriormente senalado. Se apoya en la aplicacion de las normas legales vigentes y cuenta con la participacion tanto del sector publico como del sector privado, con una accion de vigilancia permanente. La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) conforman una red nacional de informacion orientada a articular las acciones y estrategias planteadas. CAPITULO XIII DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Articulo 48º.- De los principios de las medidas de seguridad En resguardo de la salud de la poblacion, las medidas de seguridad que adopta la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) se sustentan en los siguientes principios: 1. Proteger la salud y la MORDAZA de las personas. 2. Ser aplicadas con objetividad, imparcialidad e independencia.