Norma Legal Oficial del día 26 de noviembre del año 2009 (26/11/2009)

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TEXTO DE LA PÁGINA 8

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NORMAS LEGALES

El Peruano MORDAZA, jueves 26 de noviembre de 2009

de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Reglamento. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la encargada de otorgar la certificacion del cumplimiento de Buenas Practicas a los establecimientos farmaceuticos. Asimismo, previa verificacion de las condiciones necesarias, la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) transferira las funciones de certificacion de Buenas Practicas a los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), salvo las referidas a Buenas Practicas de Manufactura (BPM). Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la encargada de acreditar entidades publicas para realizar las certificaciones de buenas practicas. Articulo 23º.- De la responsabilidad del director tecnico en productos farmaceuticos y productos sanitarios Los establecimientos dedicados a la fabricacion, la importacion, la exportacion, el almacenamiento, la distribucion, la comercializacion, la dispensacion y el expendio de los productos farmaceuticos y productos sanitarios deben contar con la direccion tecnica de un profesional quimico farmaceutico. La direccion tecnica se ejerce con la presencia permanente del quimico farmaceutico durante el horario de funcionamiento del establecimiento, salvo aquellos casos establecidos por el Reglamento de la presente Ley. El quimico farmaceutico que asume la direccion tecnica de un establecimiento farmaceutico es responsable de que se cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o expenden en estos, segun corresponda. Asimismo, es responsable del cumplimiento de las Buenas Practicas que correspondan al establecimiento y demas normas sanitarias vigentes, asi como que la adquisicion o distribucion de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios solo se efectue de establecimientos autorizados. La responsabilidad del director tecnico es compartida solidariamente con el propietario o representante legal del establecimiento. Articulo 24º.- De la distribucion y comercializacion de productos a establecimientos autorizados Los establecimientos dedicados a la fabricacion, importacion y distribucion de los productos comprendidos en la presente Ley, bajo responsabilidad, solo los deben distribuir o comercializar a establecimientos debidamente autorizados, segun corresponda. Los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), segun corresponda, publican y mantienen actualizada en su MORDAZA institucional u otro, el listado de establecimientos autorizados, senalando la condicion en la que se encuentren los mismos. Articulo 25º.- De la comercializacion a domicilio y ventas por Internet Los aspectos sanitarios de la comercializacion de medicamentos, otros productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios realizada telefonicamente, por Internet u otros medios analogos o distribuidos por el sistema de reparto a domicilio son regulados por el Reglamento de la presente Ley. Articulo 26º.- De la obligacion de brindar facilidades para el control y vigilancia sanitaria Los establecimientos regulados en la presente Ley estan obligados a brindar todas las facilidades a los

organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), segun corresponda, para realizar las acciones de control y vigilancia sanitaria. En caso de no brindarse dichas facilidades, pueden solicitar a la autoridad judicial la autorizacion para el ingreso. CAPITULO VIII DEL ACCESO A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Articulo 27º.- Del acceso universal a los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios El Estado promueve el acceso universal a los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios como componente fundamental de la atencion integral en salud, particularmente en las poblaciones menos favorecidas economicamente. Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la poblacion a los medicamentos y dispositivos medicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreando y evaluando su uso, asi como promoviendo la participacion de la sociedad civil organizada. Los servicios de farmacia publicos estan obligados a mantener reservas minimas de productos farmaceuticos esenciales disponibles de acuerdo a su nivel de complejidad y poblacion en general. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) tiene la facultad de aplicar las limitaciones y excepciones previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC), sus enmiendas y la Declaracion de Doha. Articulo 28º.- Fundamentos del acceso universal Son fundamentos basicos del acceso universal los siguientes: 1) Seleccion racional, con la finalidad de promover y difundir los conceptos y el uso de los medicamentos esenciales y genericos, en particular los medicamentos que constituyen el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales para todas las instituciones del sistema publico de salud. 2) Promocion y fortalecimiento de la fabricacion, la importacion y la prescripcion de medicamentos genericos, como parte de la Politica Nacional de Medicamentos. 3) Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr economias de escala mediante compras corporativas y diversas modalidades de compra, implementando un sistema de informacion de precios de productos farmaceuticos que contribuya a prevenir practicas monopolicas y la segmentacion del mercado. 4) Transparencia de la informacion, con el objeto de que se adopten decisiones informadas que cautelen el derecho de los usuarios y como mecanismo de difusion de informacion a los profesionales de la salud y a la poblacion, se implementa el observatorio de precios, disponibilidad y calidad de medicamentos. 5) Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad de los medicamentos, otros productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios. 6) Fomentar sistemas de dispensacion de medicamentos en dosis unitarias, nutricion artificial, mezclas intravenosas y atencion farmaceutica en la red de establecimientos de salud a nivel nacional, en concordancia con los lineamientos de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) y la normativa nacional. 7) Fomentar la investigacion y la fabricacion de medicamentos para el tratamiento de enfermedades