Norma Legal Oficial del día 26 de noviembre del año 2009 (26/11/2009)


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TEXTO DE LA PÁGINA 13

El Peruano MORDAZA, jueves 26 de noviembre de 2009

NORMAS LEGALES

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La responsabilidad es compartida solidariamente entre el director tecnico y el representante legal del establecimiento. Los establecimientos publicos y privados de almacenamiento, distribucion o expendio de dispositivos medicos estan obligados, en el ambito de su competencia, a asegurar la calidad del dispositivo medico hasta su entrega al usuario final. SUBCAPITULO III De los establecimientos Articulo 59º.- De la autorizacion sanitaria de los establecimientos de dispositivos medicos Los establecimientos dedicados a la fabricacion, importacion, exportacion, comercializacion, almacenamiento, distribucion, dispensacion y expendio de dispositivos medicos requieren de autorizacion sanitaria previa para su funcionamiento, ademas deben cumplir con las buenas practicas segun corresponda. La autoridad sanitaria otorga dicha autorizacion, previa verificacion del cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. Articulo 60º.- De la responsabilidad del director tecnico de los dispositivos medicos Los establecimientos dedicados a la fabricacion, la importacion, la exportacion, el almacenamiento, la distribucion, la comercializacion, la dispensacion y el expendio de los dispositivos medicos deben contar con la direccion tecnica del profesional quimico farmaceutico u otro profesional, de ser el caso, segun lo establece el Reglamento. Articulo 61º.- Normas supletorias Lo dispuesto en la presente Ley sobre los productos farmaceuticos y productos sanitarios se aplican supletoriamente a la regulacion de los dispositivos medicos, salvo aquellas que se opongan a lo dispuesto en el presente capitulo o que por su naturaleza MORDAZA incompatibles. DISPOSICIONES TRANSITORIAS, COMPLEMENTARIAS Y FINALES PRIMERA.- Del Reglamento La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo de ciento ochenta dias (180) calendario, a partir de la promulgacion de la presente Ley y despues de la prepublicacion dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad MORDAZA de Naciones y la Organizacion Mundial del Comercio, presenta a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos respectivos para su aprobacion. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocara a los ministerios e instituciones relacionadas para la revision de la propuesta del Reglamento. SEGUNDA.- De la vigencia de normas reglamentarias En tanto no se apruebe y entre en vigencia el o los reglamentos de la presente Ley, mantienense en vigencia las disposiciones contenidas en el Decreto Supremo num. 010-97-SA y sus modificatorias, y los Decretos Supremos nums. 021-2001-SA y 023-2001-SA, en lo que resulte aplicable. TERCERA.- Del plazo de adecuacion El Reglamento establece el plazo para que las empresas que se dediquen a las actividades reguladas en la presente Ley, y se encuentren inscritas ante los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) se adecuen a las disposiciones de esta Ley y su Reglamento. CUARTA.- De la obligacion de las municipalidades Las municipalidades de todo el MORDAZA en un plazo MORDAZA de treinta (30) dias habiles desde la promulgacion

del Reglamento de la presente Ley, remiten a los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) y a sus organos desconcentrados competentes, segun corresponda, la relacion actualizada de establecimientos farmaceuticos que hubieran autorizado para su funcionamiento hasta la fecha de promulgacion del referido Reglamento. QUINTA.- De la tasa de registro sanitario Las tasas por tramite de registro sanitario son aprobadas por decreto supremo de acuerdo a lo normado en la Ley num. 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, incluyendo adicionalmente los gastos para las acciones de control y vigilancia sanitaria. SEXTA.- Modificacion de los articulos 26º y 92º, la denominacion del Capitulo V y la primera disposicion complementaria, transitoria y final de la Ley General de Salud Modificanse los articulos 26º y 92º, la denominacion del Capitulo V y la primera disposicion complementaria, transitoria y final de la Ley num. 26842, Ley General de Salud, los mismos que quedan redactados de la siguiente manera: "Articulo 26º.- (...) Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominacion Comun Internacional (DCI), opcionalmente el nombre de MORDAZA si lo tuviere, la forma farmaceutica, dosis, duracion del tratamiento y via de administracion. Asimismo, estan obligados a informar al MORDAZA sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su administracion pueda ocasionar y sobre las precauciones que debe observar para su uso correcto y seguro". "CAPITULO V : DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS" "Articulo 92º.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los alimentos y bebidas. El Registro Sanitario de alimentos y bebidas sera automatico con la sola MORDAZA de una solicitud con caracter de declaracion jurada consignando el numero de Registro Unico de Contribuyente de la persona natural o juridica solicitante, y la certificacion de libre comercializacion y uso, pudiendo constar MORDAZA en un solo documento emitido por la autoridad competente del MORDAZA de origen o de exportacion del producto. (...)". "DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES PRIMERA.- Los establecimientos a que se refiere el articulo 37º, los establecimientos dedicados a las actividades comprendidas en los articulos 95º y 96º de la presente Ley, asi como las agencias funerarias, velatorios y demas servicios funerarios relacionados con estos, no requieren de autorizacion sanitaria para su habilitacion o funcionamiento". SETIMA.- Modificacion de la Ley del Ministerio de Salud Modificanse los articulos de la Ley num. 27657, Ley del Ministerio de Salud, y su Reglamento, asi como el Reglamento de Organizacion y Funciones aprobado por Decreto Supremo num. 023-2005-SA, que se opongan a la presente Ley. OCTAVA.- De las derogatorias Derogase el Capitulo III del Titulo II de la Ley num. 26842, Ley General de Salud, asi como todas aquellas normas que se opongan a la presente Ley. NOVENA.- Requisitos y condiciones para formulas magistrales y preparados oficinales La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM)

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