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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, jueves 26 de noviembre de 2009 406575 La responsabilidad es compartida solidariamente entre el director técnico y el representante legal del establecimiento. Los establecimientos públicos y privados de almacenamiento, distribución o expendio de dispositivos médicos están obligados, en el ámbito de su competencia, a asegurar la calidad del dispositivo médico hasta su entrega al usuario fi nal. SUBCAPÍTULO III De los establecimientos Artículo 59º.- De la autorización sanitaria de los establecimientos de dispositivos médicos Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución, dispensación y expendio de dispositivos médicos requieren de autorización sanitaria previa para su funcionamiento, además deben cumplir con las buenas prácticas según corresponda. La autoridad sanitaria otorga dicha autorización, previa verifi cación del cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. Artículo 60º.- De la responsabilidad del director técnico de los dispositivos médicos Los establecimientos dedicados a la fabricación, la importación, la exportación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la dispensación y el expendio de los dispositivos médicos deben contar con la dirección técnica del profesional químico farmacéutico u otro profesional, de ser el caso, según lo establece el Reglamento. Artículo 61º.- Normas supletorias Lo dispuesto en la presente Ley sobre los productos farmacéuticos y productos sanitarios se aplican supletoriamente a la regulación de los dispositivos médicos, salvo aquellas que se opongan a lo dispuesto en el presente capítulo o que por su naturaleza sean incompatibles. DISPOSICIONES TRANSITORIAS, COMPLEMENTARIAS Y FINALES PRIMERA.- Del Reglamento La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo de ciento ochenta días (180) calendario, a partir de la promulgación de la presente Ley y después de la prepublicación dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Organización Mundial del Comercio, presenta a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos respectivos para su aprobación. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocará a los ministerios e instituciones relacionadas para la revisión de la propuesta del Reglamento. SEGUNDA.- De la vigencia de normas reglamentarias En tanto no se apruebe y entre en vigencia el o los reglamentos de la presente Ley, mantiénense en vigencia las disposiciones contenidas en el Decreto Supremo núm. 010-97-SA y sus modifi catorias, y los Decretos Supremos núms. 021-2001-SA y 023-2001-SA, en lo que resulte aplicable. TERCERA.- Del plazo de adecuación El Reglamento establece el plazo para que las empresas que se dediquen a las actividades reguladas en la presente Ley, y se encuentren inscritas ante los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) se adecuen a las disposiciones de esta Ley y su Reglamento. CUARTA.- De la obligación de las municipalidades Las municipalidades de todo el país en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles desde la promulgación del Reglamento de la presente Ley, remiten a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) y a sus órganos desconcentrados competentes, según corresponda, la relación actualizada de establecimientos farmacéuticos que hubieran autorizado para su funcionamiento hasta la fecha de promulgación del referido Reglamento. QUINTA.- De la tasa de registro sanitario Las tasas por trámite de registro sanitario son aprobadas por decreto supremo de acuerdo a lo normado en la Ley núm. 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, incluyendo adicionalmente los gastos para las acciones de control y vigilancia sanitaria. SEXTA.- Modifi cación de los artículos 26º y 92º, la denominación del Capítulo V y la primera disposición complementaria, transitoria y fi nal de la Ley General de Salud Modifícanse los artículos 26º y 92º, la denominación del Capítulo V y la primera disposición complementaria, transitoria y fi nal de la Ley núm. 26842, Ley General de Salud, los mismos que quedan redactados de la siguiente manera: “Artículo 26º.- (…) Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominación Común Internacional (DCI), opcionalmente el nombre de marca si lo tuviere, la forma farmacéutica, dosis, duración del tratamiento y vía de administración. Asimismo, están obligados a informar al paciente sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su administración pueda ocasionar y sobre las precauciones que debe observar para su uso correcto y seguro”. “CAPÍTULO V : DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS” “Artículo 92º.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los alimentos y bebidas. El Registro Sanitario de alimentos y bebidas será automático con la sola presentación de una solicitud con carácter de declaración jurada consignando el número de Registro Único de Contribuyente de la persona natural o jurídica solicitante, y la certifi cación de libre comercialización y uso, pudiendo constar ambas en un solo documento emitido por la autoridad competente del país de origen o de exportación del producto. (...)”. “DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES PRIMERA.- Los establecimientos a que se refi ere el artículo 37º, los establecimientos dedicados a las actividades comprendidas en los artículos 95º y 96º de la presente Ley, así como las agencias funerarias, velatorios y demás servicios funerarios relacionados con estos, no requieren de autorización sanitaria para su habilitación o funcionamiento”. SÉTIMA.- Modifi cación de la Ley del Ministerio de Salud Modifícanse los artículos de la Ley núm. 27657, Ley del Ministerio de Salud, y su Reglamento, así como el Reglamento de Organización y Funciones aprobado por Decreto Supremo núm. 023-2005-SA, que se opongan a la presente Ley. OCTAVA.- De las derogatorias Derógase el Capítulo III del Título II de la Ley núm. 26842, Ley General de Salud, así como todas aquellas normas que se opongan a la presente Ley. NOVENA.- Requisitos y condiciones para fórmulas magistrales y preparados ofi cinales La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)