Norma Legal Oficial del día 26 de noviembre del año 2009 (26/11/2009)


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TEXTO DE LA PÁGINA 9

El Peruano MORDAZA, jueves 26 de noviembre de 2009

NORMAS LEGALES

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de alto impacto social o enfermedades con pocas o ninguna alternativa terapeutica. 8) Fomentar medidas de aseguramiento universal en la atencion de salud incluyendo los productos farmaceuticos y dispositivos medicos esenciales. Articulo 29º.- Adquisiciones y donaciones de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios a traves de organismos cooperantes Las exigencias sanitarias de las adquisiciones y donaciones de los productos regulados en la presente Ley que realice la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a traves de organismos de cooperacion internacional se establecen en el Reglamento respectivo. CAPITULO IX DEL USO RACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Articulo 30º.- Del uso racional de medicamentos La Autoridad Nacional de Salud (ANS), sus organismos desconcentrados (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) fomentan el uso racional de medicamentos en la atencion de salud, en los profesionales de la salud y en la comunidad, priorizando el uso de medicamentos esenciales en concordancia con la Politica Nacional de Medicamentos. Las instituciones publicas sanitarias, las instituciones educativas publicas y privadas y los colegios profesionales de las ciencias de la salud promueven la formacion continua y permanente sobre el uso de medicamentos y productos sanitarios, enmarcada en una terapeutica racional. Las instituciones de salud implementan los comites farmacoterapeuticos para la ejecucion de las acciones de uso racional de medicamentos. Articulo 31º.- De la prescripcion La prescripcion de medicamentos debe hacerse consignando obligatoriamente la Denominacion Comun Internacional (DCI), la forma farmaceutica, dosis, duracion del tratamiento, via de administracion y opcionalmente el nombre de MORDAZA si lo tuviere, teniendo en consideracion lo establecido en las Buenas Practicas de Prescripcion que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS). El Reglamento establece el procedimiento a seguir en los casos de los productos compuestos por mas de un MORDAZA activo y de aquellos que no tuvieran Denominacion Comun Internacional (DCI). La prescripcion debe contener los requisitos que establece el Reglamento. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) fomenta el desarrollo de protocolos y guias farmacoterapeuticas que garanticen la correcta asistencia al paciente. Articulo 32º.- De la atencion farmaceutica La dispensacion de los productos comprendidos en esta Ley debe hacerse segun la condicion de venta establecida en el registro sanitario, siguiendo lo normado en las Buenas Practicas de Dispensacion y de Seguimiento Farmacoterapeutico aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las mismas que constituyen las Buenas Practicas de Atencion Farmaceutica. El quimico farmaceutico responsable del establecimiento de dispensacion puede ofrecer al usuario alternativas de medicamentos con el o los mismos principios activos, concentracion y forma farmaceutica, bajo responsabilidad. Articulo 33º.- De la condicion de venta de los productos farmaceuticos y dispositivos medicos La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) clasifica los productos farmaceuticos para efectos de su dispensacion, en las siguientes categorias:

1. De venta con receta especial numerada, que solo pueden ser dispensados en farmacias, boticas y servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector publico y privado, las que cumpliran con las exigencias que determinan los convenios internacionales de los que el Peru es parte y las leyes de la materia. 2. De venta con receta medica que solo son dispensados en farmacias, boticas y servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector publico y privado. 3. De venta sin receta medica que se dispensan exclusivamente en farmacias, boticas y servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector publico y del sector privado. 4. De venta sin receta medica en establecimientos comerciales para productos de muy bajo riesgo sanitario. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) publica la relacion de medicamentos registrados incluyendo su condicion de venta. Las condiciones de venta para los demas productos regulados en la presente Ley se establecen en el Reglamento respectivo, teniendo en consideracion los criterios de riesgo para el paciente. Articulo 34º.- De la aprobacion del Petitorio y el Formulario Nacional La Autoridad Nacional de Salud (ANS), en coordinacion con la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las instituciones del sector salud publico, elabora el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales de aplicacion en el MORDAZA y el Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales, los mismos que son aprobados por resolucion ministerial y se actualizan bianualmente. Asimismo, publica y actualiza el Formulario Nacional de Medicamentos, que incorpora informacion objetiva de los productos registrados en el pais. Articulo 35º.- Del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios y promueve la realizacion de los estudios de farmacoepidemiologia necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la poblacion. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la tecnovigilancia de dispositivos medicos y productos sanitarios. Articulo 36º.- De la obligacion de reportar reacciones adversas Es obligacion del fabricante o importador, titular del registro sanitario de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas de reacciones y eventos adversos de los productos que fabrican o comercializan que puedan presentarse durante su uso, segun lo establece el Reglamento respectivo. Es obligacion de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ambito donde desarrollan su actividad profesional, reportar a los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) o las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), segun corresponda, las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran, segun lo establece el Reglamento respectivo. La informacion de los reportes de reacciones y eventos adversos tienen caracter confidencial.

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