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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 13 de abril de 2013 492707 de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración efi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11º de la acotada Ley señala que el Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22º de la referida Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio, de Distribución, de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certifi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especificas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud en las Notas Informativas Nº 072-2013-DIGEMID- DG-DCVS-ECVE/MINSA y N° 080-2013-DIGEMID-DCVS- ECVE/MINSA, la empresa JOHNSON & JOHNSON DEL PERÚ S.A. solicita la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del Laboratorio JANSSEN-CILAG FARMACÉUTICA LTDA., ubicado en la ciudad de San José Dos Campos, República Federativa del Brasil, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, de lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), se llevará a cabo del 22 al 29 de abril del 2013, en la ciudad de San José Dos Campos, República Federativa del Brasil; Que, con Memorando Nº 803-2013-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración del Ministerio de Salud, informa que el viaje de las Químicas Farmacéuticas Gloria Melida García Molina, Carmen Rosa Quinte Rojas y Jenny Luz Aliaga Contreras, a la ciudad de San José Dos Campos, República Federativa del Brasil, para que realicen la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del Laboratorio JANSSEN-CILAG FARMACÉUTICA LTDA., cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente en la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados, Meta 521 de la Unidad Ejecutora Nº 001- Administración Central, del Pliego 011 del Ministerio de Salud; Que, considerando que la inspección para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se realizará del 22 al 29 de abril de 2013, en la ciudad de San José Dos Campos, República Federativa del Brasil, la Oficina General de Administración del Ministerio de Salud ha otorgado disponibilidad presupuestal para la adquisición de pasajes en tarifa económica, y nueve días de viáticos, incluidos gastos de instalación, para tres personas; Que, mediante Informe N° 120-2013-EGC-ODRH- OGGRH/MINSA, la Ofi cina General de Gestión de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, emite opinión favorable respecto de la autorización del viaje de las referidas profesionales; Que, en tal sentido considerando que la empresa JOHNSON & JOHNSON DEL PERÚ S.A., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago de Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al Laboratorio JANSSEN-CILAG FARMACÉUTICA LTDA., ubicado en la ciudad de San José Dos Campos, República Federativa del Brasil; y, De conformidad con lo dispuesto en el artículo 10° de la Ley N° 29951, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2013; en la Ley N° 27619, Ley que regula los viajes al exterior de los Servidores y Funcionarios Públicos, y su modifi catoria, en el Decreto Supremo N° 047-2002-PCM, que aprueba las Normas Reglamentarias sobre Autorización de Viajes al Exterior de Servidores y Funcionarios Públicos, y en la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1º.- Autorizar el viaje de las Químicas Farmacéuticas Gloria Melida García Molina, Carmen Rosa Quinte Rojas y Jenny Luz Aliaga Contreras, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a la ciudad San José Dos Campos, República Federativa del Brasil, del 21 al 30 de abril de 2013, para los fi nes expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Suprema. Artículo 2º.- Los gastos que irrogue el cumplimiento de la presente Resolución Suprema serán cubiertos con cargo a la fuente de fi nanciamiento Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011 del Ministerio de Salud, conforme al siguiente detalle: - Pasajes tarifa económica (incluido TUUA c/u $ 2,155.40 para 3 personas) : $ 6,466.20 - Viáticos x 9 días (c/u $ 1,800.00, incluidos gastos de instalación para 3 personas) : $ 5,400.00 ------------------ Total : $ 11,866.20 Artículo 3º.- Dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno las referidas profesionales deberán presentar un informe detallado, dando cuenta de las acciones realizadas y los resultados obtenidos en las actividades a la que acudirán y la rendición de cuentas debidamente documentada. Artículo 4º.- La presente Resolución Suprema no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación.