Norma Legal Oficial del día 07 de agosto del año 2013 (07/08/2013)
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TEXTO DE LA PÁGINA 11
El Peruano Miercoles 7 de agosto de 2013
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Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de Distribucion, Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas de Dispensacion y Buenas Practicas de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en su calidad de Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), ha presentado para su aprobacion el Proyecto de Guia Tecnica: Guia de Inspeccion/Auditoria de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmaceuticos; Que, el articulo 7° del Decreto Supremo N° 149-2005-EF, Disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstaculos Tecnicos al Comercio en el ambito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ambito de servicios, de la Organizacion Mundial del Comercio (OMC), modificado por el articulo 1° del Decreto Supremo N° 0682007-EF, estipula que los proyectos de Reglamentos Tecnicos y las medidas adoptadas que afecten el comercio de bienes y servicios, deberan publicarse en el Diario Oficial El Peruano o en la pagina web del sector que los elabore, debiendo permanecer en el vinculo electronico por lo menos noventa (90) dias calendario, contados desde de la publicacion de la Resolucion Ministerial del sector correspondiente en el Diario Oficial El Peruano, sin perjuicio de la notificacion prevista a la OMC y a la CAN, las cuales son competencia del Ministerio de Comercio Exterior y Turismo; Que, en virtud de lo expuesto, resulta necesario disponer la prepublicacion del referido proyecto en el MORDAZA institucional del Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto Supremo N° 149-2005-EF, a fin de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas y privadas y de la ciudadania en general; Con el visado del Director General de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoria Juridica y del Viceministro de Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el literal l) del articulo 8° de la Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1°.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectue la prepublicacion del Proyecto de Guia Tecnica: Guia de Inspeccion/Auditoria de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmaceuticos, en la direccion electronica de normas legales http://www.minsa.gob.pe/transparencia/ dge_normas.asp y en el enlace de documentos en consulta http://www.minsa.gob.pe/portada/docconsulta.asp, del MORDAZA institucional del Ministerio de Salud, a fin de recibir las sugerencias y comentarios por parte de las entidades publicas y privadas, y de la ciudadania en general, durante el plazo de noventa (90) dias calendario. Articulo 2°.- Encargar a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas la recepcion, procesamiento y sistematizacion de las sugerencias y comentarios que se presenten, a fin de proponer la MORDAZA correspondiente. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA DE HABICH MORDAZA Ministra de Salud 970513-2
regulados por los numerales 1 (respeto), 2 (probidad), 3 (eficiencia), 4 (idoneidad) y 6 (lealtad y Obediencia) del articulo 6 de la Ley Nº 27815, Codigo de Etica de la Funcion Publica; conforme a los fundamentos expuestos en la presente Resolucion Ministerial. Articulo 2.- Los servidores comprendidos en el presente MORDAZA administrativo disciplinario tienen MORDAZA su derecho para presentar sus descargos asi como a ofrecer los medios probatorios que estimen conveniente a su derecho ante la Comision Permanente de Procesos Administrativos Disciplinarios de los Organos No Policiales del Ministerio del Interior, dentro del plazo previsto por el articulo 169 del Decreto Supremo Nº 005-90-PCM, Reglamento de la MORDAZA Administrativa, contado a partir del dia siguiente de notificados con la presente Resolucion. Articulo 3.- Remitir todos los actuados a la Comision Permanente de Procesos Administrativos Disciplinarios de los Organos No Policiales del Ministerio del Interior, para que dentro del plazo de Ley, lleve a cabo el MORDAZA Administrativo Disciplinario instaurado mediante la presente Resolucion Ministerial. Articulo 4.- Remitase copias certificadas de los actuados al senor Procurador Publico a cargo de los asuntos juridicos del Ministerio del Ministerio del Interior, de acuerdo a los fundamentos expuestos en la presente Resolucion Ministerial, a fin que proceda a iniciar las acciones legales conforme a sus atribuciones. Registrese y comuniquese. MORDAZA MORDAZA MORDAZA Ministro del Interior 970340-1
SALUD
Disponen la prepublicacion del Proyecto de Guia Tecnica: Guia de Inspeccion/ Auditoria de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmaceuticos en el MORDAZA institucional del Ministerio
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 484-2013/MINSA MORDAZA, 5 de agosto del 2013 Visto, el expediente N° 11-068151-002, que contiene la Nota Informativa N° 016-2013-DG-DIGEMID/MINSA, de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas; CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, se definen y establecen los principios, normas, criterios y exigencias basicas sobre estos productos de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos; Que, el articulo 18° de la precitada Ley N° 29459, establece que el control de la calidad de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente, y que en el caso de productos farmaceuticos, la calidad involucra todos los aspectos del MORDAZA de fabricacion, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, asi como los procesos de almacenamiento, distribucion, dispensacion y expendio; Que, asimismo, el articulo 22° de la misma Ley, dispone que para desarrollar sus actividades, las personas naturales o juridicas, publicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, la importacion, la distribucion, el almacenamiento, la dispensacion o el expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Manufactura,
Disponen la prepublicacion del Proyecto de Documento Tecnico: Manual de Buenas Practicas de Laboratorio de Productos Farmaceuticos en el MORDAZA institucional del Ministerio
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 485-2013/MINSA MORDAZA, 5 de agosto del 2013