Norma Legal Oficial del día 07 de agosto del año 2013 (07/08/2013)
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Visto, el expediente N° 11-068151-002, que contiene la Nota Informativa N° 016-2013-DG-DIGEMID/MINSA, de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas; CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, se definen y establecen los principios, normas, criterios y exigencias basicas sobre estos productos de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos; Que, el articulo 18° de la precitada Ley N° 29459, establece que el control de la calidad de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente, y que en el caso de productos farmaceuticos, la calidad involucra todos los aspectos del MORDAZA de fabricacion, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, asi como los procesos de almacenamiento, distribucion, dispensacion y expendio; Que, asimismo, el articulo 22° de la misma Ley, dispone que para desarrollar sus actividades, las personas naturales o juridicas, publicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, la importacion, la distribucion, el almacenamiento, la dispensacion o el expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Manufactura, Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de Distribucion, Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas de Dispensacion y Buenas Practicas de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en su calidad de Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), ha presentado para su aprobacion el Proyecto de Documento Tecnico: Manual de Buenas Practicas de Laboratorio de Productos Farmaceuticos; Que, el articulo 7° del Decreto Supremo N° 1492005-EF, Disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstaculos Tecnicos al Comercio en el ambito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ambito de servicios, de la Organizacion Mundial del Comercio (OMC), modificado por el articulo 1° del Decreto Supremo N° 068-2007-EF, estipula que los proyectos de Reglamentos Tecnicos y las medidas adoptadas que afecten el comercio de bienes y servicios, deberan publicarse en el Diario Oficial El Peruano o en la pagina web del sector que los elabore, debiendo permanecer en el vinculo electronico por lo menos noventa (90) dias calendario, contados desde de la publicacion de la Resolucion Ministerial del sector correspondiente en el Diario Oficial El Peruano, sin perjuicio de la notificacion prevista a la OMC y a la CAN, las cuales son competencia del Ministerio de Comercio Exterior y Turismo; Que, en virtud de lo expuesto, resulta necesario disponer la prepublicacion del referido proyecto en el MORDAZA institucional del Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto Supremo N° 149-2005-EF, a fin de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas y privadas y de la ciudadania en general; Con el visado del Director General de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoria Juridica y del Viceministro de Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el literal l) del articulo 8° de la Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1°.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectue la prepublicacion del Proyecto de Documento Tecnico: Manual de Buenas Practicas de Laboratorio de Productos Farmaceuticos, en la direccion
El Peruano Miercoles 7 de agosto de 2013
electronica de normas legales http://www.minsa.gob. pe/transparencia/dge_normas.asp y en el enlace de documentos en consulta http://www.minsa.gob.pe/portada/ docconsulta.asp, del MORDAZA institucional del Ministerio de Salud, a fin de recibir las sugerencias y comentarios por parte de las entidades publicas y privadas, y de la ciudadania en general, durante el plazo de noventa (90) dias calendario. Articulo 2°.- Encargar a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas la recepcion, procesamiento y sistematizacion de las sugerencias y comentarios que se presenten, a fin de proponer la MORDAZA correspondiente. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA DE HABICH MORDAZA Ministra de Salud 970513-3
TRABAJO Y PROMOCION DEL EMPLEO
Decreto Supremo que aprueba el Reglamento de Organizacion y Funciones de la Superintendencia Nacional de Fiscalizacion Laboral SUNAFIL
DECRETO SUPREMO N° 007-2013-TR EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que, mediante Ley Nº 29981, Ley que crea la Superintendencia Nacional de Fiscalizacion Laboral - SUNAFIL, modifica la Ley Nº 28806, Ley General de Inspeccion del Trabajo, y la Ley Nº 27867, Ley Organica de Gobiernos Regionales, se dispone que la SUNAFIL es el ente responsable de promover, supervisar y fiscalizar el cumplimiento del ordenamiento juridico socio-laboral y el de seguridad y salud en el trabajo, asi como, de brindar asesoria tecnica, realizar investigaciones y proponer la emision de normas sobre dichas materias; Que, la Ley Nº 29981, establece la organizacion basica de la Superintendencia Nacional de Fiscalizacion Laboral SUNAFIL, disponiendo la elaboracion de su Reglamento de Organizacion y Funciones ROF y demas instrumentos de gestion; Que, conforme a lo establecido en la Ley Nº 27658, Ley MORDAZA de Modernizacion de la Gestion Publica, Ley Nº 29158, Ley Organica del Poder Ejecutivo, y los lineamientos para la elaboracion y aprobacion del Reglamento de Organizacion y Funciones ROF de las entidades de la Administracion Publica, aprobado por Decreto Supremo Nº 043-2006-PCM, se ha formulado el Reglamento de Organizacion y Funciones ROF de la Superintendencia Nacional de Fiscalizacion Laboral SUNAFIL; Que, mediante Decreto Supremo N° 003-2013-TR, se precisa la transferencia de competencias y los plazos de vigencia contenidos en la Ley N° 29981, estableciendo que el Ministerio de Trabajo y Promocion del Empleo es la entidad que tramita y aprueba, mediante Decreto Supremo, el Reglamento de Organizacion y Funciones de la SUNAFIL; Que, en este sentido, al haberse creado una nueva entidad con personeria juridica de derecho publico interno, con autonomia para el ejercicio de sus funciones, resulta necesario la aprobacion de su Reglamento de Organizacion y Funciones ROF de la Superintendencia Nacional de Fiscalizacion Laboral - SUNAFIL; Que, la Secretaria de Gestion Publica mediante Informe Nº 012-2013-PCM/SGP-CGB, ha dado su conformidad a la propuesta del Reglamento de Organizacion y Funciones ROF de la Superintendencia Nacional de Fiscalizacion Laboral - SUNAFIL;