Norma Legal Oficial del día 13 de octubre del año 2016 (13/10/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 32
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NORMAS LEGALES
Jueves 13 de octubre de 2016 /
El Peruano
6.6. Concluida la inspección de certificación, los inspectores consignan en el acta de inspección el resultado obtenido. Posteriormente, se evaluará dicha acta de inspección y se emitirá el Informe Técnico de Inspección de Certificación correspondiente, concluyéndose el cumplimiento o no de la Buenas Prácticas de Manufactura. La Dirección de Establecimientos Farmacéuticos (DEF) sobre la base del Informe Técnico de Inspección de Certificación, emitirá el Certificado de Buenas Prácticas correspondiente o la Resolución Directoral que deniega la solicitud de certificación, según sea el caso. 6.7. Si durante la inspección de certificación se establece alguna observación crítica u observaciones mayores, que puedan incidir directa o indirectamente en la calidad de los productos que afecten la seguridad y/o eficacia de los mismos, se podrá disponer de la medida de Seguridad Sanitaria de Cierre temporal de el/las área(s) observada(s), además se denegará la solicitud mediante Resolución correspondiente. (...) 6.9. Para efectos de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura se aceptará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de las autoridades competentes de otros países con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo. (...) 6.13. El plazo máximo para que se resuelva el procedimiento de Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios comprendidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva Administrativa es de noventa (90) días hábiles. 6.14. La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura es de cinco (05) años. Si durante ese lapso de vigencia, la DIGEMID como ANM, verifica incumplimientos a las Buenas Prácticas de Manufactura, o identifica la existencia de otras razones debidamente justificadas que generen una presunción de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante nacional o extranjero, podrá proceder a suspender los efectos del certificado en mención. 6.15. Si por causas imputables al administrado o a la(s) persona(s) con quien(es) se efectúe la inspección del laboratorio, no se pudiese realizar o continuar con la inspección, se dará por concluida la misma, dejándose constancia de ello en el Acta de Inspección, y se expedirá la Resolución Directoral dándose por denegada la certificación y concluido el procedimiento. (...) 6.17. En la certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta que establezca el Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el TUPA vigente, más la cantidad que se defina en una Preliquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 613-2014/MINSA o la que haga sus veces. El formato de Pre-liquidación según el Anexo 02 tendrá una vigencia de siete (07) días hábiles contados desde el día siguiente de notificada. (...) 6.19. De encontrarse ubicado el laboratorio a certificar en un país que tenga como idioma oficial uno diferente al español, el administrado pondrá a disposición de los inspectores, traductores del idioma de origen al español, para el desarrollo de la inspección de acuerdo con lo indicado en el Plan de Inspección. Artículo 2.- Disponer que las solicitudes de Preliquidación para la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros presentadas con anterioridad a la vigencia de la presente Resolución Ministerial, se adecuarán a las disposiciones contenidas en la presente normativa, con excepción de lo previsto en el tercer párrafo del punto 2 del Anexo 02 de la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01.
Artículo 3.- Disponer que los procedimientos de Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros iniciados con anterioridad a la vigencia de la presente Resolución Ministerial, se adecuarán a las disposiciones contenidas en la presente normativa, con excepción de aquellos procedimientos que cuenten con resolución aprobada que autoriza el viaje al exterior en comisión de servicios, los cuales se regirán por las disposiciones anteriores hasta su conclusión. Artículo 4.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la difusión, monitoreo y supervisión de lo establecido en la presente Resolución Ministerial. Artículo 5.- Encargar a la Oficina General de Comunicaciones la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica: http://www.minsa.gob. pe/transparencia/index.asp?op=115. Regístrese, comuníquese y publíquese. PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1440621-1 FE DE ERRATAS RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 753-2016/MINSA Mediante Oficio Nº 2448-2016-SG/MINSA el Ministerio de Salud solicita se publique Fe de Erratas de la Resolución Ministerial Nº 753-2016/MINSA publicada en la edición del 30 de setiembre de 2016. DICE: "Artículo 2º.- Designar al licenciado en enfermería José Antonio Huaripata Carmona, en el cargo de Ejecutivo Adjunto I (CAP-P Nº 1925), Nivel F-4, del Centro Nacional de Abastecimientos de Recursos Estratégicos en Salud del Ministerio de Salud". DEBE DECIR: "Artículo 2º.- Designar al licenciado en enfermería José Santiago Huaripata Carmona, en el cargo de Ejecutivo Adjunto I (CAP-P Nº 1925), Nivel F-4, del Centro Nacional de Abastecimientos de Recursos Estratégicos en Salud del Ministerio de Salud". 1440170-1
TRABAJO Y PROMOCION DEL EMPLEO
Disponen la implementación del Registro Nacional de Trabajadores de Construcción Civil - RETCC en la Región Junín
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 241-2016-TR Lima, 11 de octubre de 2016 VISTOS: El Oficio Nº 2726-2016-MTPE/2/14 de la Dirección General de Trabajo y el Informe Nº 2890-2016MTPE/4/8 de la Oficina General de Asesoría Jurídica; y, CONSIDERANDO: Que, el Decreto Legislativo N° 1187, Decreto Legislativo que previene y sanciona la violencia en la actividad de construcción civil, establece en su artículo 8 la creación del Registro Nacional de Trabajadores de Construcción Civil RETCC, el cual será reglamentado