Norma Legal Oficial del día 13 de octubre del año 2016 (13/10/2016)

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TEXTO DE LA PÁGINA 31

El Peruano / Jueves 13 de octubre de 2016

NORMAS LEGALES

601453

Vistos, los expedientes N°s. 16-086503-002 y 16031631-001, que contienen la Nota Informativa N° 581-2016-DIGEMID-DG-EA/MINSA emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y, que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, el artículo 22 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, mediante Resolución Ministerial N° 7372010/MINSA, se aprobó la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01 "Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros"; Que, a través de la Nota Informativa N° 581-2016-DIGEMID-DG-EA/MINSA,la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas propone la modificación de la Directiva Administrativa mencionada en el considerando precedente, con el propósito de actualizar su marco jurídico, regular aspectos operativos de las auditorías y establecer nuevos criterios para el procedimientos de pre-liquidación de pasajes, viáticos y certificación; Que, la propuesta final de modificación de la Directiva Administrativa antes citada, cuenta con la opinión favorable de la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización; Que, mediante Nota Informativa N° 972-2016-0GAJ/ MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido opinión legal; Que, en ese sentido, corresponde aprobar el acto resolutivo que modifique la Directiva Administrativa antes mencionada; Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, del

Director General de la Oficina General Planeamiento, Presupuesto y Modernización, del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016-SA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Modificar los numerales 2.1, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5 y 4.6, 5.1.1, 5.1.2, 5.3, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 6.7, 6.9, 6.13, 6.14, 6.15, 6.17 y 6.19, así como los Anexos 02 y 03 de la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01 "Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros", aprobada por Resolución Ministerial Nº 7372010/MINSA, de acuerdo al siguiente detalle: 2.1 Regular los aspectos operativos de las inspecciones de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos Sanitarios a nivel nacional e internacional. (...) 4.1. Decreto Legislativo Nº 1161, que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud. (...) 4.3. Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y modificatorias. 4.4. Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y modificatorias. 4.5. Decreto Supremo Nº 007-2016-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud. 4.6. Decreto Supremo N° 001-2016-SA, que aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos -TUPA del Ministerio de Salud, y modificatorias. (...) 5.1.1. Acta de Inspección: Documento en el cual los inspectores de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, dejan constancia de las observaciones u otros aspectos verificados durante la auditoría de certificación, al término de la misma. 5.1.2. Inspección de certificación: Es aquella inspección que se efectúa a solicitud de parte para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. (...) 5.3 Las inspecciones de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura se desarrollarán teniendo como base los Manuales y Guías de Inspección que señala la normatividad vigente (...) 6.3 La DIGEMID como ANM, comunicará al laboratorio farmacéutico la fecha de inicio de la inspección de certificación con una anticipación de diez (10) días como mínimo, remitiendo el Plan de Inspección. 6.4 Los tiempos establecidos para el desarrollo de la inspección de certificación serán de acuerdo al número de áreas solicitadas para la Certificación, lo que será considerado en el Plan de Inspección, en el cual se solicitará además el programa o plan de producción del mes según áreas a inspeccionar. 6.5. Durante la inspección de certificación, los inspectores redactan y entregan las observaciones al Director Técnico, o persona con quien se realice la inspección, de ser el caso. El laboratorio puede presentar las acciones correctivas, debiendo indicar el análisis de causa de cada observación, utilizando herramientas de calidad, con el debido sustento. Dichas acciones correctivas solo pueden ser entregadas durante la inspección de certificación.