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13 NORMAS LEGALES Martes 20 de agosto de 2019 El Peruano / viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modi fi catoria; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM y sus modi fi catorias; y la Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, modi fi cada por Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Autorizar en comisión de servicios, el viaje de las químicos farmacéuticos Miriam Cecilia Cavalier Martínez y Betty Dany Llana Gagliuf fi , profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a la ciudad de México, Estados Unidos Mexicanos, del 4 al 13 de setiembre de 2019, para los fi nes expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de las citadas profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la empresa LABORATORIOS BAGÓ DEL PERÚ S.A., a través del Recibo de Ingreso detallado en los considerandos precedentes, abono veri fi cado por la O fi cina de Tesorería de la O fi cina General de Administración, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle: - Pasaje tarifa económica para 2 personas : US$ 2,175.74 (c/persona US$ 1,087.87 incluido TUUA) - Viáticos por 9 días para 2 personas : US$ 6,480.00 (c/persona US$ 3,240.00 incluido gastos de instalación) --------------------- TOTAL : US$ 8,655.74 Artículo 3.- Disponer que las citadas profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos en la comisión a la que acudirán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no otorga derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES Ministra de Salud 1798959-4 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 761-2019/MINSA Lima, 16 de agosto del 2019Vistos, los Expedientes Nº 19-056278-001 y 19-056278-003, que contienen la Nota Informativa Nº 537-2019-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certi fi cación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, y modi fi cada por la Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especí fi cas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa PINT PHARMA PERÚ S.A.C. ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio LAVIPHARM S.A. ubicado en la ciudad de Paiania Attiki, República Helénica, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certi fi cación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 239-2019-OT-OGA/MINSA, la O fi cina de Tesorería de la O fi cina General de Administración, ha veri fi cado el depósito efectuado por la empresa PINT PHARMA PERÚ S.A.C., conforme al Recibo de Ingreso Nº 1693-2019 de fecha 6 de mayo de 2019, con el cual se cubren íntegramente los costos de los pasajes y viáticos para efectuar el viaje de inspección solicitado; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certi fi cación señalada en los considerandos precedentes, se llevará a cabo del 9 al 13 de setiembre de 2019; Que, con Memorando Nº 1379-2019-OGA/MINSA la Ofi cina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químicos farmacéuticas Magna Arsenia Chiroque Limaymanta y Celina Lidia Ticona Canaza, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certi fi cación de Crédito Presupuestario Nota Nº 0000004414, correspondiente a la fuente de fi nanciamiento de Recursos Directamente Recaudados; Que, mediante Informe Nº 222-2019-EGC-ODRH- OGGRH/MINSA, de fecha 17 de junio de 2019, la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la condición laboral de las profesionales propuestas para llevar a cabo la certi fi cación solicitada; Que, en tal sentido, considerando que la empresa PINT PHARMA PERÚ S.A.C. ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certi fi cación indicada a la que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a fi n de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte de los laboratorios extranjeros objeto