Norma Legal Oficial del día 08 de febrero del año 2019 (08/02/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 37
El Peruano / Viernes 8 de febrero de 2019
NORMAS LEGALES
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que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/ MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial Nº 7982016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la droguería AGRIPINO SARMIENTO CCOSCCO ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio KLONAL S.R.L., ubicado en la ciudad de Buenos Aires, República Argentina, señalando que la citada droguería ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 012-2019-OT-OGA/MINSA la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, ha verificado los depósitos efectuados por la droguería AGRIPINO SARMIENTO CCOSCCO, conforme al Recibo de Ingreso Nº 4575 del 23 de noviembre de 2018, con el cual se cubre íntegramente los costos de los pasajes y viáticos para efectuar el viaje de inspección solicitado; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en los considerandos precedentes, se llevará a cabo del 11 al 15 de febrero de 2019; Que, con Memorando Nº 046-2019-OGA/MINSA la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán los químicos farmacéuticos Oscar Roberto Rejas Medina y José Luis Medrano Aucacusi, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certificación de Crédito Presupuestario Nota Nº 0176, correspondiente a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados; Que, mediante Informe Nº 556-2018-EGC-ODRHOGGRH/MINSA, de fecha 26 de diciembre de 2018, la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la condición laboral de los profesionales propuestos para llevar a cabo la certificación solicitada; Que, en tal sentido, considerando que la droguería AGRIPINO SARMIENTO CCOSCCO ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificación indicada a la que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de los profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado;
Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a fin de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte de los laboratorios extranjeros objeto de inspección y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de los profesionales en mención; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 30879, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2019, los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica; Que, asimismo, la autorización para viajes al exterior de los profesionales señalados se aprueba conforme a lo establecido en la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus normas reglamentarias; Con el visado del Director General (e) de la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, del Director General de la Oficina General de Administración, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 30879, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2019; la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modificatoria; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM y sus modificatorias; y la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Autorizar, en comisión de servicios, el viaje de los químicos farmacéuticos Oscar Roberto Rejas Medina y José Luis Medrano Aucacusi, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a la ciudad de Buenos Aires, República Argentina, del 10 al 16 de febrero de 2019, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de los citados profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la droguería AGRIPINO SARMIENTO CCOSCCO, a través del Recibo de Ingreso detallado en los considerandos precedentes, abono verificado por la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle:
· Pasaje aéreo tarifa económica para 2 personas (c/persona US$ 832.49 incluido TUUA) : US$ 1,664.98
· Viáticos por 6 días para 2 personas : US$ 3,600.00 (c/persona US$ 1,800.00 incluidos gastos de instalación) TOTAL : US$ 5,264.98
Artículo 3.- Disponer que los citados profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos en la comisión a la que acudirán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES Ministra de Salud 1739166-3