Norma Legal Oficial del día 29 de junio del año 2019 (29/06/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 27
El Peruano / Sábado 29 de junio de 2019
NORMAS LEGALES
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a) En el formato de solicitud, nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que se hará cargo de la jefatura de control de calidad; b) Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad, indicando el nombre de las áreas, en formato A-3; c) Tipo de análisis a realizar; d) Relación de equipos para el control de calidad; y, e) Relación de instrumental y materiales. E.- ALMACÉN ESPECIALIZADO: a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información: - Razón social, nombre y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la institución pública o establecimiento de salud público; - Nombre del representante legal de la institución pública o establecimiento de salud público; - Dirección del almacén especializado; - Clasificación de productos o dispositivos que almacenará y/o distribuirá, según artículo 6 de la Ley Nº 29459; - Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica del almacén especializado; - Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes; - Horario de atención del almacén especializado, del Director Técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes. b) Croquis de distribución interna del almacén especializado, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área y las áreas destinadas a productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3. F.LABORATORIOS FARMACÉUTICOS: DE PRODUCTOS
G.- LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información: - Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento; - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica; - Nombre comercial y dirección del establecimiento; - Áreas de producción y almacenamiento, según tipo de proceso; - Nombre y número de colegiatura del Director Técnico; - Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; - Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento. b) Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento, indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3; c) Diagrama de flujo de los procesos de producción, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso; d) Croquis de los sistemas de apoyo crítico; e) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad; f) Para laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes debe presentar una autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear-IPEN. H.LABORATORIOS SANITARIOS: DE PRODUCTOS
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información: - Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento; - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica; - Nombre comercial y dirección del establecimiento; - Áreas de producción, almacenamiento y formas farmacéuticas a fabricar; - Nombre y número de colegiatura del Director Técnico; - Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; - Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento. b) Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento, indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3. Para laboratorios de producción de gases medicinales, el área de almacenamiento es indicada en metros cuadrados; c) Diagrama de flujo de los procesos de producción, por forma farmacéutica, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso; d) Croquis de los sistemas de apoyo crítico, excepto para los laboratorios de producción de gases medicinales; e) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad.
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información: - Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento; - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica; - Nombre comercial y dirección del establecimiento; - Áreas de producción, según forma cosmética, y áreas de almacenamiento, para el caso de productos cosméticos. Para los demás productos sanitarios, áreas de producción, según tipo de proceso, y áreas de almacenamiento; - Nombre y número de colegiatura del Director Técnico; - Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; - Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento. b) Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento, indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3; c) Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma cosmética. Para los demás productos sanitarios, según tipo de procesos; d) Croquis de los sistemas de apoyo crítico; e) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad.