Norma Legal Oficial del día 29 de junio del año 2019 (29/06/2019)
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NORMAS LEGALES
Sábado 29 de junio de 2019 /
El Peruano
"Artículo 18.- Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento El propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico, para solicitar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, según se trate de: A.- OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, la siguiente información: - Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento; - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica; - Nombre comercial y dirección del establecimiento; - Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica; - Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes; - Horario de atención del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes. b) Croquis de distribución interna del establecimiento farmacéutico, indicando los metrajes de cada área, en formato A-3; y, c) Si la farmacia o botica va a realizar preparados farmacéuticos, croquis de distribución interna del área de preparados, en formato A-3. Las farmacias y boticas que realizan preparados farmacéuticos como preparados homeopáticos, herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros, se consideran como oficina farmacéutica especializada, debiendo solicitar autorización previa para la realización de estos preparados al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Dichos establecimientos deben cumplir, además de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas específicas para cada tipo de preparado que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga. Asimismo, se consideran como oficina farmacéutica especializada, los establecimientos farmacéuticos que se especializan en la comercialización de algún tipo de producto farmacéutico o dispositivo médico terminado, según clasificación terapéutica, dichos establecimientos deben cumplir, además de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas específicas que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga. B.- FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD a) Solicitud de autorización sanitaria con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse la siguiente información: - Razón social y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) del establecimiento de salud del cual procede; - Nombre del responsable del establecimiento de salud; - Dirección de la farmacia del establecimiento de salud; - Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica de la farmacia del establecimiento de salud;
- Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos de áreas técnicas, según corresponda; - Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes; - Horario de atención de la farmacia del establecimiento de salud, del Director Técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes. b) Croquis de distribución interna de la farmacia de los establecimientos de salud, incluyendo las áreas técnicas de la unidad productora de servicio, indicando los metrajes de cada área, en formatos A-3. C.- BOTIQUINES: a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse la siguiente información: - Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento; - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica; - Dirección del botiquín; - Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica; - Horario de atención del establecimiento y del Director Técnico; - Nombre del técnico de farmacia o técnico en salud. b) Croquis de distribución interna del botiquín, indicando los metrajes de cada área, en formato A-3. Los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, solicitan la opinión técnica del profesional Químico Farmacéutico perteneciente a la Microrred o Red de Salud donde se encuentre instalado el botiquín, respecto de su ubicación y necesidad de instalación. D.- DROGUERÍAS: a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según formato, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información: - Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento; - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica; - Nombre comercial y dirección del establecimiento; - Clasificación de productos o dispositivos que comercializará, según artículo 6 de la Ley Nº 29459; - Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico o, de ser el caso, de otro profesional que asume la dirección técnica; - Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes; - Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes. b) Croquis de distribución interna del almacén, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o compartida y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3. Para el caso de la Autorización Sanitaria de una droguería que cuente con área de laboratorio de control de calidad, debe presentarse, además de los requisitos señalados, lo siguiente: