Norma Legal Oficial del día 29 de junio del año 2019 (29/06/2019)
Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.
TEXTO DE LA PÁGINA 31
El Peruano / Sábado 29 de junio de 2019
NORMAS LEGALES
31
tipo de producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los certificados. Se exceptúa de este requisito a los laboratorios de productos sanitarios. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), basta con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la solicitud con carácter de declaración jurada; d) Relación de productos farmacéuticos consignando la Denominación Común Internacional (DCI), concentración y forma farmacéutica a fabricar; y, e) Relación de dispositivos médicos o productos sanitarios, indicando el nombre del producto o dispositivo y su clasificación. El servicio de almacenamiento que el laboratorio brinde puede ser en la modalidad de áreas exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos, la droguería, el laboratorio o almacén especializado que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. En el caso de áreas compartidas, el no cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento tiene alcance a todas las droguerías, laboratorios o almacenes especializados con quienes comparte el área. Los laboratorios que brinden a otras droguerías o laboratorios el servicio de control de calidad de productos o dispositivos terminados deben contar con la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). El laboratorio que brinda servicio a terceros debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminación del contrato del servicio prestado." "Artículo 119.- Requisitos para la Certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento Para la certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, se presenta la solicitud con carácter de declaración jurada." "Artículo 122.- Requisitos para la Certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte Para la certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, se presenta la solicitud con carácter de declaración jurada." Artículo 2.- Publicación Publíquese el presente Decreto Supremo en el Diario Oficial "El Peruano", en el Portal del Estado Peruano (www. peru.gob.pe) y en el portal institucional del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa/). Artículo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Traslado de establecimiento farmacéutico a) En caso que la droguería o almacén especializado que cuenta con certificado de Buenas Prácticas de