Norma Legal Oficial del día 12 de septiembre del año 2019 (12/09/2019)
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NORMAS LEGALES
Jueves 12 de setiembre de 2019 /
El Peruano
contraindicaciones del producto farmacéutico, así como las limitaciones en relación a la detección de reacciones adversas en los ensayos clínicos; c) Las implicancias con respecto a la predicción de la seguridad del producto farmacéutico en el mercado de alguna de las poblaciones sin investigación o limitadas de información. Las poblaciones a ser consideradas deben incluir (pero no limita) a: c.1) Población pediátrica; c.2) Adultos mayores; c.3) Mujeres embarazadas o en etapa de lactancia; c.4) Pacientes con insuficiencia hepática; c.5) Pacientes con insuficiencia renal; c.6) Pacientes con otras comorbilidades relevantes (cardiovascular o inmunosupresión); c.7) Pacientes con distinta severidad de las enfermedades diferentes a las del estudio clínico; c.8) Pacientes con variaciones genéticas que afectan la seguridad; c.9) Pacientes con diferentes orígenes raciales y/o étnicos. La información debe ser presentada de acuerdo a lo establecido en la Tabla N° 4 del Anexo. Cuando la información faltante constituya un riesgo importante para la población diana, también debe señalarse como un problema de seguridad en el Módulo VI. 5.2.3.5 Módulo V: Experiencia post-autorización Se deben brindar los detalles y las acciones tomadas por cada problema de seguridad. Si está disponible la información referida a la experiencia post-autorización, deben proporcionarse los datos posteriores a la comercialización de su producto farmacéutico previamente autorizado o la experiencia post-autorización en otros países o regiones donde el producto ya está autorizado. Esta información es útil para la planificación de gestión de riesgos. Si la información está disponible, se debe incluir el número y características de los pacientes expuestos en el período post-autorización; uso del producto farmacéutico en la práctica clínica o cuando ha sido utilizado en indicaciones no autorizadas (off label), incluyendo su uso en poblaciones especiales señaladas en el apartado 5.2.3.4 (Módulo IV). De considerarse relevante el problema de seguridad, esta información también debe incluirse en el Módulo VI. La información debe presentarse de acuerdo a lo establecido en la Tabla N° 5 del Anexo. 5.2.3.6 Módulo VI: Riesgos identificados importantes, riesgos potenciales importantes e información faltante Los riesgos encontrados deben ser clasificados en: identificados importantes, potenciales importantes e información faltante, según corresponda. Asimismo, cada riesgo identificado importante y riesgo potencial importante debe ser caracterizado bajo los siguientes parámetros: a) Nombre del riesgo; b) Frecuencia; c) Mecanismo potencial; d) Fuentes de evidencia científica y robustez de la misma; e) Factores de riesgo (del paciente, comorbilidades, medicación concomitante, dosis, períodos, factores sinergistas y aditivos, entre otros); f) Previsibilidad (predictibilidad de un riesgo, si el factor de riesgo ha sido identificado o su posibilidad de detección en estadíos tempranos que pueda mitigar el riesgo); g) Impacto en el individuo (efecto sobre la calidad de vida); h) Impacto en la salud pública (severidad/resultados y seriedad/naturaleza del riesgo/reversibilidad/resultados); En caso de información faltante, se deben considerar los siguientes parámetros:
i) Nombre de la información desconocida; ii) Riesgo anticipado/consecuencia de la información desconocida; iii) Fuente de evidencia científica y robustez de la misma; iv) Impacto en el balance beneficio-riesgo del producto. Tratándose de la presentación de la actualización del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos, se deben incluir los nuevos riesgos identificados y potenciales importantes y la información faltante disponible desde la última presentación del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos; asimismo, para cada riesgo, debe mencionarse el nivel de evidencia científica, gravedad, impacto clínico y balance beneficio-riesgo. Además, mencionar la justificación de la reclasificación de cada riesgo importante (por ejemplo: de un riesgo potencial a un riesgo identificado). A efecto de desarrollar el Módulo VI, entre otros, se debe considerar, según corresponda: 1) Interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas importantes para las diferentes indicaciones y poblaciones; 2) Sobredosis; 3) Errores de medicación potenciales; 4) Transmisión de agentes infecciosos por la naturaleza del proceso de manufactura o los materiales involucrados; 5) Mal uso (referido a la situación en la que el producto farmacéutico es usado intencional e inapropiadamente, de acuerdo a lo autorizado en el registro sanitario); 6) Uso en indicaciones no autorizadas (off label); 7) Los riesgos durante la gestación y lactancia; 8) Efectos en la fertilidad; 9) Otros riesgos que se consideren importantes. Para los productos farmacéuticos de terapia avanzada se debe considerar: i) Riesgos relacionados con las características de calidad del producto; ii) Riesgos relacionados con el almacenamiento y distribución del producto; iii) Riesgos relacionados a los procedimientos de administración de producto; iv) Riesgos relacionados a la interacción del producto y el paciente (inmunogenicidad); v) Riesgos relacionados a las matrices y biomateriales (biodegradación); vi) Riesgos relacionados al tiempo de latencia del producto en el paciente; vii) Riesgos relacionados a la reexposición del producto; viii) Riesgo en los contactos cercanos (medio ambiente, contacto con virus); ix) Riesgos específicos entre padres e hijos. 5.2.4 PARTE III: Plan de farmacovigilancia 5.2.4.1 El administrado o titular del registro sanitario debe programar las actividades de farmacovigilancia basadas en la identificación y/o caracterización de los riesgos especificados en el Módulo VI, Riesgos identificados importantes, riesgos potenciales importantes e información faltante, de la Parte II, Especificaciones de seguridad. Para cada problema de seguridad, se deben planear actividades de farmacovigilancia, de tal forma que sea proporcional al riesgo del producto farmacéutico. Las actividades de farmacovigilancia se dividen en rutinarias y adicionales, a efectos de: a) Caracterizar mejor los problemas de seguridad, incluyendo la gravedad, frecuencia y factores de riesgo, a fin de mantener positiva la relación beneficio-riesgo; b) Investigar si un problema potencial de seguridad es real o no; c) Definir las acciones a realizar en el caso de información faltante; d) Medir la efectividad de las medidas de minimización de riesgos.