NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 12 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2019 (12/09/2019)

28 NORMAS LEGALES Jueves 12 de setiembre de 2019 / El Peruano c) Resumen de las medidas de minimización de riesgos de rutina y adicionales para cada problema de seguridad. Tratándose de una actualización del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos, el resumen debe mencionar los cambios si son considerados importantes referido a lo siguiente: 1. Nuevos riesgos o cambios en un riesgo importante (o remoción de un problema de seguridad que ya no se considera importante); 2. Inclusión o eliminación de las medidas adicionales de minimización de riesgos; 3. Cambios importantes en el plan de farmacovigilancia (por ejemplo, nuevos estudios o la fi nalización de los estudios en curso). La información debe ser presentada de acuerdo a lo establecido en la Tabla N° 10 del Anexo. 5.2.8 PARTE VII: REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Debe incluir las citas bibliográ fi cas utilizadas en la elaboración del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos. 5.2.9 PARTE VIII: ANEXOS Debe incluir las Tablas señaladas en el Anexo. 5.3 PRESENTACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS El administrado o titular de registro sanitario debe presentar el plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos en idioma inglés o español y en formato digital (disco compacto en formato pdf). Si el plan de gestión de riesgo está en idioma inglés, debe presentarse el resumen del Plan de Gestión de Riesgo (Parte VI) de los Productos Farmacéuticos en idioma español y la información solicitada en el subnumeral 5.2.1 Portada, relacionada a los literales c), d), e) y f) debe adjuntarse como anexo del Plan de Gestión de Riesgo. Se aceptarán la última versión disponible de los Planes de Gestión de Riesgo en formatos que cumplan los estándares internacionales vigentes al momento de su elaboración, siempre y cuando el contenido cumpla con lo solicitado en la presente norma. La información sobre actividades especí fi cas para el país debe adjuntarse como anexo del Plan de Gestión de Riesgo. Para el caso de los productos biológicos y aquellos que opten por la vía de la similaridad, deben considerarse en el plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos los aspectos de inmunogenicidad en el desarrollo de las Partes II, III y V; asimismo, la estructura del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos que opten por la vía de la similaridad es la misma que se detalla en la presente Norma Técnica de Salud, con excepción del Módulo I de la Parte II, que no se presenta. Para el caso de nuevas combinaciones a dosis fi ja, ya sea de dos o más IFAs ya registradas en el país o de dos o más IFAs, una de ellas ya registrada en el país, se deben presentar la Parte I, el Módulo VI de la Parte II, la Parte III, la Parte IV, la parte V y la parte VI. La elaboración del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos para los medicamentos multifuente se basa en la información contenida en el plan de gestión de riesgo del producto innovador. En el caso que el producto innovador no haya presentado el plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos, o no se pueda obtener la información contenida en el plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos, el administrado o el titular del Registro Sanitario del medicamento multifuente sólo debe presentar la información de acuerdo a lo siguiente: a) Parte I, de acuerdo a lo establecido en el numeral 5.2; b) Parte II, sólo el Módulo VI, en el que debe proponer una lista de riesgos importantes identi fi cados y potenciales, así como la información faltante en base al análisis crítico de la información cientí fi ca relevante disponible (por ejemplo: los datos preclínicos y clínicos de la literatura cientí fi ca) y mencionar la referencia bibliográ fi ca; c) Parte III, IV, V y VI, de acuerdo a lo establecido en el numeral 5.2. 5.4 Actualización de la información del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos Cuando exista un cambio signi fi cativo en la relación bene fi cio riesgo de uno o más IFAs por nueva indicación, nueva forma farmacéutica, nueva vía de administración, un nuevo excipiente o nuevo proceso de fabricación de un producto biológico, o si considera que la evidencia disponible justi fi ca la modi fi cación de un problema de seguridad, se debe actualizar la información comunicando a la ANM el plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos, presentando únicamente las partes y módulos afectados. En el caso que la presentación de la actualización del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos coincida con la presentación del Informe Periódico de Seguridad (IPS), el plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos debe re fl ejar las conclusiones del per fi l de seguridad mencionado en el IPS. Por ejemplo: si una nueva señal se discute en el IPS, y este concluye que hay un riesgo identi fi cado o riesgo potencial importante, entonces debe ser incluido como un problema de seguridad en el documento. 5.5 Presentación del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos a solicitud de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) Cuando, por razones de seguridad, la ANM solicite a los titulares del registro sanitario y del certi fi cado de registro sanitario la presentación de un plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos, debe comunicar a la ANM presentándolo en la forma siguiente: a) Tratándose de un producto farmacéutico que presentó en la inscripción el plan de gestión de riesgo por primera vez por ser un nuevo Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) o de productos biológicos que presentaron el plan de gestión de riesgo en la inscripción y reinscripción, cuando se identi fi que un nuevo problema de seguridad, se debe presentar un nuevo plan de gestión de riesgo del producto farmacéutico, incluyendo el problema de seguridad o nuevo riesgo en: – La Parte II, en el Módulo VI, Riesgos identi fi cados importantes, riesgos potenciales importantes e información faltante. – La Parte III, Plan de Farmacovigilancia; y, – La Parte V, Medidas de Minimización de Riesgo b) Tratándose de productos farmacéuticos que no presentaron el plan de gestión de riesgo en la inscripción de registro sanitario, debe elaborar dicho documento de acuerdo a lo establecido en el numeral 5.2 de la presente Norma Técnica de Salud, incluyendo el nuevo riesgo o problema de seguridad en el Módulo VI de la Parte II. VI. RESPONSABILIDADES6.1 El Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como ANM es responsable de la difusión, evaluación y supervisión del cumplimiento de la presente Norma Técnica de Salud. 6.2 Los laboratorios de productos farmacéuticos y las droguerías, que son titulares de registro sanitario, así como los administrados que tengan que presentar el plan de gestión de riesgo, son responsables de la aplicación de la presente Norma Técnica de Salud. VII. ANEXO- Tabla N° 1: Parte I. Generalidades del producto farmacéutico - Tabla N° 2: Parte II. Especi fi caciones de seguridad. Módulo II Especi fi caciones de seguridad no clínica.