Norma Legal Oficial del día 12 de septiembre del año 2019 (12/09/2019)
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NORMAS LEGALES
Jueves 12 de setiembre de 2019 /
El Peruano
SALUD
Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos
(La Resolución Ministerial en referencia fue publicada en la edición del día 3 de setiembre de 2019) ANEXO - RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 796-2019/MINSA NTS N° 156-MINSA/2019/DIGEMID NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LA ELABORACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS I. FINALIDAD Y JUSTIFICACIÓN TÉCNICA La finalidad de la presente Norma Técnica de Salud es contribuir al uso seguro de los productos farmacéuticos que circulan en el mercado farmacéutico nacional. La presente Norma Técnica de Salud se justifica técnicamente en la medida que es necesario alcanzar el siguiente objetivo: Establecer la información que debe contener el plan de gestión de riesgo, para identificar y minimizar los riesgos en el uso de los productos farmacéuticos a los que pueden estar expuestos los pacientes. II. ÁMBITO DE APLICACIÓN Las disposiciones contenidas en la presente Norma Técnica de Salud son de cumplimiento obligatorio por los administrados y titulares del registro sanitario que, en los procedimientos administrativos seguidos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), requieran presentar el plan de gestión de riesgo, así como cuando la ANM lo requiera en aplicación a lo dispuesto en la normatividad vigente. Para el cumplimiento de la presente Norma Técnica de Salud debe entenderse que, al hacer referencia a productos farmacéuticos, se está incluyendo aquellos productos farmacéuticos normados en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, y sus modificatorias, con excepción de gases medicinales, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes y productos galénicos. III. BASE LEGAL 3.1 Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y modificatorias. 3.2 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 3.3 Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y sus modificatorias. 3.4 Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias. 3.5 Decreto Supremo N° 008-2017-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y sus modificatorias. IV. DISPOSICIONES GENERALES 4.1 DEFINICIONES OPERATIVAS Para efectos de la presente Norma Técnica de Salud, se adoptan las siguientes definiciones: 4.1.1 Actividad de minimización de riesgo o medidas de minimización de riesgos: Acciones para
prevenir o reducir la probabilidad de la ocurrencia de una reacción adversa, asociada con la exposición a un producto farmacéutico. 4.1.2 Eficacia: Grado en que determinada intervención origina un resultado beneficioso en ciertas condiciones, medido en el contexto de un ensayo clínico controlado. 4.1.3 Factor de riesgo: Característica congénita, hereditaria o derivada de una exposición o del hábito de vida que se asocia a la aparición de una enfermedad. Condiciones sociales, económicas o biológicas, conductas o ambientes que están asociados con un aumento de la susceptibilidad a una enfermedad específica, una salud deficiente o lesiones que lo causan. 4.1.4 Información faltante: Información de seguridad de un medicamento que no está disponible en el momento de la presentación de un Plan de Gestión de Riesgo y que representa una limitación de la seguridad del producto farmacéutico. 4.1.5 Plan de Gestión de Riesgo: Documento que describe el conjunto de actividades de farmacovigilancia e intervenciones destinadas a identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de los medicamentos, incluida la evaluación de su eficacia e incorpora un programa específico de prevención o minimización de riesgos, incluyendo las actividades de formación e información a profesionales y usuarios. Los planes de gestión de riesgo involucran la descripción de las especificaciones de seguridad de un producto farmacéutico, su plan de farmacovigilancia, la evaluación de la necesidad de las actividades de minimización del riesgo y el plan de minimización de riesgos. Para su elaboración se toma en cuenta lo estipulado en las guías emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 4.1.6 Población diana (tratamiento): Pacientes a los que está dirigido el tratamiento con el producto farmacéutico de acuerdo con la indicación y contraindicaciones en la información del producto farmacéutico autorizado. 4.1.7 Riesgo identificado: Ocurrencia no deseada con evidencia científica que sustenta su asociación con el producto farmacéutico, tal como: a) Una reacción adversa que se demostró adecuadamente en estudios preclínicos y se confirma con información clínica; b) Una reacción adversa observada en un ensayo clínico bien diseñado o en estudios epidemiológicos en los cuales la magnitud de la diferencia con el grupo comparador (placebo, principio activo o grupo no expuesto), sobre el parámetro de interés, sugiere una relación causal; c) Una reacción adversa sugerida bien documentada por un número de notificaciones espontáneas, en las cuales la causalidad está fuertemente apoyada por la relación temporal y la plausibilidad biológica, como reacciones anafilácticas y reacciones en el sitio de la aplicación. 4.1.8 Riesgo potencial: Ocurrencia no deseada, sobre la cual hay indicios para sospechar que existe una asociación con el producto farmacéutico de interés, pero esta asociación no ha sido confirmada. Entre estas, se incluye: a) Resultados toxicológicos de estudios preclínicos que no hayan sido encontrados o resueltos en los estudios clínicos; eventos adversos observados en ensayos clínicos o en estudios en los cuales la magnitud de la diferencia con el grupo comparador (placebo, principio activo o grupo no expuesto), sobre el parámetro de interés, produce una sospecha, pero no es suficiente para sugerir la relación; b) Una señal producto de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas recibidas. c) Un evento conocido asociado con otro Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) de la misma clase farmacológica, el cual podría esperarse que ocurra basado en las propiedades farmacológicas del producto farmacéutico. 4.1.9 Riesgo identificado importante: Ocurrencia no deseada con evidencia científica que sustenta su