NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 12 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2019 (12/09/2019)

29 NORMAS LEGALES Jueves 12 de setiembre de 2019 El Peruano / - Tabla N° 3: Parte II. Especi fi caciones de seguridad. Módulo III Exposición en ensayos clínicos.- Tabla N° 4: Parte II. Especi fi caciones de seguridad. Módulo IV Población no estudiada en ensayos clínicos. - Tabla N° 5: Parte II. Especi fi caciones de seguridad. Modulo V Experiencia post-autorización. - Tabla N° 6: Parte III Plan de farmacovigilancia. Actividades adicionales de farmacovigilancia- Tabla N° 7: Parte IV Plan de estudios de e fi cacia post-autorización. - Tabla N° 8: Parte V Medidas de minimización de riesgos. Actividades rutinarias de minimización de riesgos.- Tabla N° 9: Parte V Medidas de minimización de riesgos. Actividades adicionales de minimización de riesgos.- Tabla N° 10: Parte VI Resumen del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos. VIII. BIBLIOGRAFÍA8.1 European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2). Publicado 28 de marzo 2017 EMA/838713/2011. 8.2 Red PARF Documento Técnico No. 5 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas Washington, DC. Diciembre del 2010. 8.3 FDA Guidance for Industry – Development and use of risk minimization action plans – March 2005. 8.4 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ANEXO T abla N° 1: Parte I. Generalidades del producto farmacéutico Nombre comercial e Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) (IFA): Grupo Farmacoterapéutico (código ATC) Número de productos farmacéuticos a los que se aplica este Plan de Gestión de Riesgo de los productos farmacéuticos (PGR) Fecha y país de la primera autorización en el mundo Fecha y país del primer lanzamiento en el mundo Fecha de Cierre del PGRFecha de autorización de la versión y número de versión del PGR Para cada IFA incluido en el PGR Breve descripción del producto farmacéutico Clase química Resumen de su mecanismo de acción Información sobre su composición y origen (ejemplo, el origen de las sustancias activas de los productos biológicos, adyuvantes pertinentes o residuos de vacunas) IndicacionesActual Propuesta (si es aplicable) Dosi fi caciónActual Propuesta (si es aplicable) Forma farmacéutica y concentraciónActual Propuesta (si es aplicable)Tabla N° 2: Parte II. Especi fi caciones de seguridad . Módulo II Especi fi caciones de seguridad no clínicas. Problema de seguridad (a partir de estudios no clínicos)Relevancia para el uso humano Toxicidad, incluyendo: • Toxicidad aguda incluyendo resultados importantes de los estudios farmacológicos de seguridad (ej.: cardiovasculares, incluyendo prolongación del intervalo QT potencial, SNC, entre otros)• Toxicidad a dosis repetidas (por órgano diana)• Genotoxicidad• Carcinogenicidad• Toxicidad en el desarrollo y reproducción (mencionar si el producto farmacéutico puede ser utilizado en mujeres en edad fértil) Otros datos o información relacionada con toxicidad. Tabla N° 3: Parte II. Especi fi caciones de seguridad. Módulo III Exposición en ensayos clínicos. 1- Duración de la Exposición Acumulativo de todas las indicaciones (tiempo/persona) Duración de la exposición (Ser adaptado al Producto Farmacéutico)N° Personas Tiempo /Persona E.j. <1 m 1 a < 3 m3 a < 6 m ≥6 m etc. Total paciente-tiempo <Indicación > Duración de la exposición E.j. <1 m 1 a < 3 m3 a < 6 m ≥6 m etc. Total paciente-tiempo por indicación 2.-Grupo de Edad y Sexo Grupo de edad Persona Tiempo- persona MF M F PrematurosRecién nacidos a término (0 a 27 días) Bebes (28 días a 23 meses) Niños (2 a 11 años) Adolescentes (12 a 17 años) Adultos (18 a 64 años)Ancianos 65-74 75-8485 + años Total Indicación 1Grupo de edad Persona Tiempo- persona MF M F Grupo de Edad 1 Grupo de Edad 2, etc. Total 3.- DosisDosis de exposición Persona Tiempo- personaNivel de dosis 1 Nivel de dosis 2, etc. TotalIndicación 1 Dosis de exposición Persona Tiempo- persona Nivel de dosis 1 Nivel de dosis 2 etc. Total