Norma Legal Oficial del día 12 de septiembre del año 2019 (12/09/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 29
El Peruano / Jueves 12 de setiembre de 2019
NORMAS LEGALES
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- Tabla N° 3: Parte II. Especificaciones de seguridad. Módulo III Exposición en ensayos clínicos. - Tabla N° 4: Parte II. Especificaciones de seguridad. Módulo IV Población no estudiada en ensayos clínicos. - Tabla N° 5: Parte II. Especificaciones de seguridad. Modulo V Experiencia post-autorización. - Tabla N° 6: Parte III Plan de farmacovigilancia. Actividades adicionales de farmacovigilancia - Tabla N° 7: Parte IV Plan de estudios de eficacia post-autorización. - Tabla N° 8: Parte V Medidas de minimización de riesgos. Actividades rutinarias de minimización de riesgos. - Tabla N° 9: Parte V Medidas de minimización de riesgos. Actividades adicionales de minimización de riesgos. - Tabla N° 10: Parte VI Resumen del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos. VIII. BIBLIOGRAFÍA 8.1 European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V Risk management systems (Rev 2). Publicado 28 de marzo 2017 EMA/838713/2011. 8.2 Red PARF Documento Técnico No. 5 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas Washington, DC. Diciembre del 2010. 8.3 FDA Guidance for Industry Development and use of risk minimization action plans March 2005. 8.4 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ANEXO Tabla N° 1: Parte I. Generalidades del producto farmacéutico
Nombre comercial e Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) (IFA): Grupo Farmacoterapéutico (código ATC) Número de productos farmacéuticos a los que se aplica este Plan de Gestión de Riesgo de los productos farmacéuticos (PGR) Fecha y país de la primera autorización en el mundo Fecha y país del primer lanzamiento en el mundo Fecha de Cierre del PGR Fecha de autorización de la versión y número de versión del PGR Para cada IFA incluido en el PGR Clase química Resumen de su mecanismo de acción Breve descripción del producto farmacéutico Información sobre su composición y origen (ejemplo, el origen de las sustancias activas de los productos biológicos, adyuvantes pertinentes o residuos de vacunas) Actual Propuesta (si es aplicable) Actual Propuesta (si es aplicable) Actual Propuesta (si es aplicable)
Tabla N° 2: Parte II. Especificaciones de seguridad. Módulo II Especificaciones de seguridad no clínicas.
Problema de seguridad (a partir de estudios no clínicos) Toxicidad, incluyendo: · Toxicidad aguda incluyendo resultados importantes de los estudios farmacológicos de seguridad (ej.: cardiovasculares, incluyendo prolongación del intervalo QT potencial, SNC, entre otros) · Toxicidad a dosis repetidas (por órgano diana) · Genotoxicidad · Carcinogenicidad · Toxicidad en el desarrollo y reproducción (mencionar si el producto farmacéutico puede ser utilizado en mujeres en edad fértil) Otros datos o información relacionada con toxicidad. Relevancia para el uso humano
Tabla N° 3: Parte II. Especificaciones de seguridad. Módulo III Exposición en ensayos clínicos.
1- Duración de la Exposición Acumulativo de todas las indicaciones (tiempo/persona) Duración de la exposición (Ser adaptado al Producto N° Personas Tiempo /Persona Farmacéutico) E.j. <1 m 1a<3m 3a<6m 6 m etc. Total paciente-tiempo
2.-Grupo de Edad y Sexo Grupo de edad Prematuros Recién nacidos a término (0 a 27 días) Bebes (28 días a 23 meses) Niños (2 a 11 años) Adolescentes (12 a 17 años) Adultos (18 a 64 años) Ancianos 65-74 75-84 85 + años Total Indicación 1 Grupo de edad Grupo de Edad 1 Grupo de Edad 2, etc. Total 3.- Dosis Dosis de exposición Nivel de dosis 1 Nivel de dosis 2, etc. Total Indicación 1 Dosis de exposición Nivel de dosis 1 Nivel de dosis 2 etc. Total
Persona M F
Tiempo- persona M F
Persona M F
M
Tiempo- persona F
Persona
Tiempo- persona
Indicaciones
Dosificación Forma farmacéutica y concentración
Persona
Tiempo- persona