NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 12 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2019 (12/09/2019)

30 NORMAS LEGALES Jueves 12 de setiembre de 2019 / El Peruano Tabla N° 4: Parte II. Especi fi caciones de seguridad. Módulo IV Población no estudiada en ensayos clínicos Capacidad para detectar el efecto adverso.Limitación del ensayo clínicoDiscusión de las implicaciones para población diana Aquellas reacciones adversas poco frecuentes (podría serapropiado elegir otra frecuencia de reacciones adversas) Por ejemplo: 12.600 pacientes estuvieronexpuestos durante todo el programa de ensayos clínicos Por ejemplo: Las reacciones adversas con una frecuencia por encima de 1 en 4200 podrían ser detectadas a pesar de no contar con una incidencia reportada previamente en otros estudios. Debido a la exposición prolongada Por ejemplo: 3000 mujeres estuvieron expuestas a X por más de 4 años, tiempo durante el cual no se produjo ningún caso de carcinoma endometrial. 42 mujeres en el grupo tratado experimentaron hiperplasia endometrial en comparación con 35 en el grupo que no estuvo expuesto al producto farmacéutico.Por ejemplo: Al parecer, no hay una relación causal entre la proliferación endometrial y el estar expuesto a X durante los primeros cuatro años de tratamiento. Se piensa que X ….. Debido a los efectos acumulativos Por ejemplo, toxicidad en órganos especí fi cos. Aquellos de larga duración Efecto de los criterios de exclusión en el plan de desarrollo de ensayos clínicos Los criterios de exclusión que permanecerán como contraindicaciones Criterio Implicaciones para la población diana 12, etc. Los criterios de exclusión que NO deben permanecer como contraindicaciones CriterioJusti fi cación (¿por qué es criterio de exclusión)Justi fi cación para no ser unacontraindicación 1 2,etc Tabla N° 5: Parte II. Especi fi caciones de seguridad Módulo V Experiencia post-autorización Problema de seguridad Antecedentes del problema Fuentes de evidencia Acción tomada Países afectadosFechas de acción Lista acumulativa Problemas de seguridad 1 País (es) Acción tomada Comentario Fecha(s) Tabla N° 6: Parte III Plan de farmacovigilancia Actividades adicionales de farmacovigilancia Estudio (nombre corto del estudio)Estado (plani fi cado / en ejecución/fi nalizado)Resumen de objetivos Problemas de seguridad abordadosHitos (tiempo estimado del estudio)Fecha límite de entrega Ejemplo: Estudio observacional de cohorte Plani fi cadoEjemplo: Evaluar durante mínimo de 1 año la incidencia de todos los eventos adversos de especial interés y la causa de mortalidad en pacientes con lupus eritematoso Ejemplo: -infecciones graves (incluyendo infecciones oportunistas graves y no graves y leucoencefalopatía multifocal progresiva)- Neoplasias malignas (incluyendo cáncer de piel no melanoma)- Reacciones graves a la perfusión- Reacciones de hipersensibilidad- Eventos psiquiátricos graves (trastornos del humor, ansiedad y suicidio).Presen- tación del Protocolo31-01-2016 Reporte fi nal 31-12-2018Tabla N° 7: Parte IV Plan de estudios de efi cacia post-autorización. Título del estudio (Nombre del estudio) Estado (plani fi cado, en ejecución)ObjetivosIncertidumbres enfocadas en la efi caciaHitos (tiempo estimado del estudio)Fecha límite de entrega Tabla N° 8: Parte V Medidas de minimización de riesgos Actividades rutinarias de minimización de riesgos. Problema de seguridadDescripción de las actividades rutinarias Tabla N° 9: Parte V Medidas de minimización de riesgos. Actividades adicionales de minimización de riesgo Problema de Seguridad Acción(es) propuesta(s) Objetivo de la(s) acción(es) propuesta(s) Justi fi cación de la propuesta Criterios a utilizar para veri fi car el éxito de la actividad para la minimización (Evaluación de la efectividad de las actividades de minimización de riesgos) Tabla N° 10: Parte VI Resumen del Plan de Gestión de Riesgo de los productos farmacéuticos Breve descripción de la Epidemiologia de la(s ) enfermedad(es) para la(s) que está(n) indicada(s) (Texto) Problemas de seguridadObjetivo de la actividad propuestaActividades de farmacovigilancia (rutinarias y adicionales)Medidas de minimización de riesgo (rutinarias y adicionales) Riesgos identi fi cados importantes Riesgo 1 Riesgo 2 Riesgos potenciales importantes Riesgo 1 Riesgo 2 Información faltante Riesgo 1 Riesgo 2 1805710-1