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25 NORMAS LEGALES Miércoles 26 de febrero de 2020 El Peruano / Ofi cina General de Asesoría Jurídica; la Nota Informativa Nº 1133-2019-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA, complementada con la Nota Informativa Nº 097-2020-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, Proveído Nº 028-2020-SG/MINSA de la Secretaría General; CONSIDERANDO:Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, y modi fi cada por la Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especí fi cas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, de acuerdo a lo señalado en la Nota Informativa Nº 1133-2019-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA, complementada con la Nota Informativa Nº 097-2020-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA, la empresa FARMACEUTICA BIOTECH S.A.C. ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los laboratorios VEE EXCEL DRUGS & PHARMACEUTICAL (P) LTD. y MEDICEF PHARMA ubicados en las ciudades de Noida, Estado de Uttar Pradesh, y de Solan, Estado de Himachal Pradesh, República de la India, respectivamente, precisándose que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certi fi cación antes señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos, por lo que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha programado la inspección a los citados laboratorios, del 3 al 12 de marzo de 2020; Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 052-2020-OT-OGA/MINSA, la O fi cina de Tesorería de la O fi cina General de Administración, ha veri fi cado los depósitos efectuados por la empresa FARMACEUTICA BIOTECH S.A.C., conforme al Recibo de Ingreso Nº 2218-2019, de fecha 12 de junio de 2019, y al Recibo de Ingreso Nº 3185-2019, de fecha 15 de agosto de 2019, con los cuales se cubren íntegramente los costos del viaje de la inspección solicitada por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, con Memorando Nº 315-2020-OGA/MINSA, la Ofi cina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químicos farmacéuticos Carmen Rosa Quinte Rojas y Marisa Guillermina Montenegro Vílchez, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certi fi cación de Crédito Presupuestario Nota Nº 0000001418, correspondiente a la fuente de fi nanciamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como los viáticos correspondientes, en concordancia con la normatividad vigente; Que, mediante Informe Nº 021-2020-EGC-ODRH- OGGRH/MINSA, de fecha 18 de febrero de 2020, la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la condición laboral de las profesionales propuestas para llevar a cabo la certi fi cación solicitada; Que, en tal sentido, considerando que la empresa FARMACEUTICA BIOTECH S.A.C. ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certi fi cación indicada a la que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección a los laboratorios antes señalados; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), a fi n de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte de los laboratorios extranjeros objeto de inspección y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de las profesionales en mención; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 11.1 del artículo 11 del Decreto de Urgencia Nº 014-2019, Decreto de Urgencia que aprueba el Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2020, los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica; Que, asimismo, la autorización para viajes al exterior de las personas señaladas en el párrafo precedente se aprueba conforme a lo establecido en la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus normas reglamentarias; Con el visado del Director General de la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos, del Director General de la O fi cina General de Administración, del Director General de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, del Secretario General, y del Viceministro de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto de Urgencia Nº 014-2019, Decreto de Urgencia que aprueba el Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2020; la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modi fi catoria; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM y sus modi fi catorias; la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01, “Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y