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12 NORMAS LEGALES Domingo 5 de diciembre de 2021 El Peruano / por el artículo 1 de la presente Resolución no podrán ser destinados, bajo responsabilidad, a fi nes distintos para los cuales son transferidos. Artículo 5.- Publicación Disponer que la presente Resolución se publique en la sede digital del Ministerio de la Mujer y Poblaciones Vulnerables (www.gob.pe/mimp) en la misma fecha de su publicación en el diario o fi cial El Peruano. Regístrese, comuníquese y publíquese.ANAHÍ DURAND GUEVARA Ministra de la Mujer y Poblaciones Vulnerables 2018743-1 SALUD Aprueban el “Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario por las droguerías y laboratorios” RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 068-2021-DIGEMID-DG-MINSA Lima, 30 de noviembre del 2021VISTO: la Nota Informativa N° 325-2021-DIGEMID- DDMP-EDM/MINSA de la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado con Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modi fi cado por Decreto Supremo N° 011-2017-SA y Decreto Supremo N° 032-2017-SA, señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fi scalizar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; disponiendo que, la regulación se extiende al control de sustancias activas, excipientes y materiales utilizados en su fabricación, así como la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad, prescripción, atención farmacéutica, expendio, acceso, uso y destino fi nal de los productos antes referidos, en concordancia con las normas nacionales e internacionales; Que, el tercer párrafo del artículo 69 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, modi fi cado por Decreto Supremo N° 002-2012-SA, dispone que las droguerías pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales, productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran. Para estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del título profesional del Director Técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento; Que, el segundo párrafo del artículo 90 del precitado Reglamento, modi fi cado por Decreto Supremo N° 002-2012-SA, establece que los laboratorios pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales, productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran. Para estos efectos, en lugar visible debe exhibirse la copia legible del título profesional del Director Técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento; Que, la Cuarta Disposición Complementaria Final del citado Reglamento, señala que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprobará el dispositivo legal referido al Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario por las droguerías y laboratorios; Que, en el marco de lo dispuesto en los artículos 60 y 90, y en la Cuarta Disposición Complementaria Final del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, modi fi cado por Decreto Supremo N° 002-2012-SA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas mediante Resolución Directoral N° 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 03 de marzo del 2017 aprueba el Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario por las droguerías y laboratorios; Que, con documento de visto, la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, solicita modi fi car el Listado de Dispositivos Médicos para Comercializar al Usuario por las Droguerías y Laboratorios, a efecto de incluir a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (autodiagnóstico), a las Instituciones Prestadoras de Salud – IPRESS, entidades públicas y privadas, y usuario fi nal, siempre y cuando su uso sea especí fi co para autodiagnóstico de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario; siendo por ello necesario actualizar el referido Listado; De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA y modi fi catorias, y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modi fi cado por Decreto Supremo N° 011-2017-SA y Decreto Supremo N° 032-2017-SA; SE RESUELVE:Artículo 1.- Aprobar el “Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario por las droguerías y laboratorios”, cuyo Anexo forma parte integrante de la presente Resolución. Artículo 2.- Derogar la Resolución Directoral N° 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 03 de marzo del 2017. Artículo 3.- Publicar la presente Resolución en el Diario O fi cial “El Peruano” y en el Portal de Internet del Ministerio de Salud. Regístrese y publíquese.CARMEN TERESA PONCE FERNÁNDEZ Directora GeneralDirección General de Medicamentos,Insumos y Drogas - DIGEMID ANEXO LISTADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA COMERCIALIZAR AL USUARIO POR LAS DROGUERÍAS Y LABORATORIOS 1. Equipos biomédicos: Clase I (bajo riesgo), Clase II (moderado riesgo), Clase III (alto riesgo) y Clase IV