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14 NORMAS LEGALES Martes 10 de junio de 2025 El Peruano / SALUD Decreto Supremo que modifica artículos del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, en el marco de la mejora de los niveles de eficiencia de la gestión del Estado DECRETO SUPREMO Nº 008-2025-SA LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICACONSIDERANDO:Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el numeral 6) del artículo 3 y el artículo 4 del Decreto Legislativo Nº 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establecen que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, los literales b) y h) del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1161 señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, entre otras, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; y dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, la gestión de los recursos del sector, así como para el otorgamiento y reconocimiento de derechos, fi scalización, sanción y ejecución coactiva en las materias de su competencia; Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 22 de la citada Ley señala que, para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas, que se dedican, para sí o para terceros, a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidos en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, con Decreto Supremo Nº 014-2011-SA se aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, que establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Que, con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA se aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que establece las disposiciones reglamentarias de la Ley Nº 29459, regulando el registro, control y vigilancia sanitaria de los referidos productos, en concordancia con los lineamientos de la Política Nacional de Medicamentos; Que, de conformidad con el Decreto Ley Nº 25909, concordante con el artículo 4 del Decreto Ley Nº 25629, ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir o impedir el libre fl ujo de mercancías mediante la imposición de trámites, requisitos o medidas de cualquier naturaleza que afecten las importaciones o exportaciones y, por ende, son nulos todos los actos que contravengan esta disposición, debiendo aprobarse dichas disposiciones únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Economía y Finanzas y por el sector involucrado; Que, resulta necesario modi fi car los artículos 23, 94, 110, 123, 124, 125, 127, 128, 129, 135 y 137 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, en el marco de la mejora de los niveles de e fi ciencia de la gestión del Estado; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, en la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Ley Nº 25629, que restablece la vigencia del artículo 19 del Decreto Legislativo Nº 701, y del artículo 44 del Decreto Legislativo Nº 716, derogados por el artículo 2 de la Ley Nº 25399; y el Decreto Ley Nº 25909, que dispone que ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir el libre fl ujo de mercancías tanto en las importaciones como en las exportaciones; DECRETA:Artículo 1.- Modi fi cación del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Modi fi car los artículos 23, 94, 110, 123, 124, 125, 127, 128, 129, el literal d) del artículo 135 y 137 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, en los términos siguientes: “Artículo 23.- De los cierres temporales y defi nitivos de los establecimientos farmacéuticos El cierre temporal o de fi nitivo del establecimiento farmacéutico a solicitud del administrado, deben ser comunicados a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo a la fecha de su inicio del cierre, especi fi cando el área o áreas materia de cierre. En el caso de cierre defi nitivo, en la comunicación, además debe declararse que el establecimiento farmacéutico no cuenta con existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y equipos, según corresponda. Las Autoridades de Salud antes señaladas, previo al cierre de fi nitivo, veri fi can la tenencia o devolución de sustancias estupefacientes, psicotrópicos o precursores o de los productos que las contienen. El cierre temporal tiene un plazo máximo de doce (12) meses, contados a partir de la fecha de inicio señalada en la comunicación dirigida a la Autoridad de Salud competente. Transcurrido dicho plazo sin que el