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15 NORMAS LEGALES Martes 10 de junio de 2025 El Peruano / propietario o representante legal hubiere comunicado a la Autoridad el reinicio de sus actividades, la Autoridad de Salud correspondiente dispone el cierre de fi nitivo del establecimiento. En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal a solicitud del administrado, debe asegurarse el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, bajo responsabilidad del Director técnico y del propietario o representante legal. Tratándose del cierre temporal dispuesto por una medida de seguridad, esta medida tiene un plazo máximo de doce (12) meses, contabilizado a partir de la fecha en la cual se dispuso la aplicación de la medida. Transcurrido dicho plazo sin que el propietario o representante legal hubiere solicitado el levantamiento de la medida, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), dispone el cierre defi nitivo del establecimiento. Si la Autoridad de Salud correspondiente , en el ejercicio de sus atribuciones, veri fi ca que un establecimiento farmacéutico ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y este cambio no ha sido informado, la referida Autoridad puede disponer el cierre de fi nitivo del establecimiento.” “Artículo 94.- Jefatura del aseguramiento de la calidad y áreas de producción y control de calidad El sistema de aseguramiento de la calidad y las áreas de producción y control de calidad de los laboratorios de productos farmacéuticos y de los laboratorios de dispositivos médicos deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Químico Farmacéutico. Para el caso de equipos biomédicos de tecnología controlada, estas áreas pueden estar a cargo de un profesional Químico-Farmacéutico, Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en Ingeniería Biomédica. Para el caso de los laboratorios de productos sanitarios y laboratorios de gases medicinales , las jefaturas de aseguramiento de la calidad, de las áreas de producción y de control de calidad deben estar a cargo de profesionales, conforme se detalla a continuación: - Para la jefatura de aseguramiento de la calidad, deben contar con conocimiento, experiencia y capacitación que acredite competencia técnica en temas relacionados a sistema de gestión de calidad, procesos productivos y métodos analíticos de control de calidad, a efecto de monitorear, supervisar y asegurar que todos los procesos se lleven a cabo según los requerimientos establecidos en la normatividad sanitaria correspondiente, para proceder a la liberación del producto. - Para la jefatura de producción, deben contar con conocimiento, experiencia y capacitación que acredite competencia técnica en temas relacionados a procesos productivos, desde la recepción de los insumos hasta la obtención del producto terminado, a efecto de garantizar que durante todas las etapas se aplique y cumpla la normatividad sanitaria correspondiente. - Para la jefatura de control de calidad, deben contar con conocimiento, experiencia y capacitación que acredite competencia técnica en temas relacionados a los métodos analíticos a emplear en el análisis de los insumos, materiales y productos terminados, a efecto de dirigir y supervisar el área de control de calidad. En todos los casos, las jefaturas no tienen, la una respecto a la otra, ningún tipo de relación jerárquica y desarrollan sus funciones bajo la autoridad del Director técnico. El Director técnico puede asumir las funciones del jefe de aseguramiento de la calidad. Los laboratorios dedicados exclusivamente al acondicionado y/o reacondicionado y/o fraccionamiento de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos y/o productos sanitarios, pueden funcionar bajo las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de producción, de acuerdo a lo establecido en los párrafos precedentes. En este caso, las responsabilidades de la jefatura del control de calidad son asumidas por la jefatura de aseguramiento de la calidad.” “Artículo 110.- Certi fi cación de Buenas Prácticas Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, deben certi fi car en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda, y demás Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Para el caso de establecimientos farmacéuticos que se dedican exclusivamente a la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos sanitarios, la certi fi cación en Buenas Prácticas es voluntaria. Para el caso de establecimientos farmacéuticos que no son titulares de registro sanitario y que no son titulares del certi fi cado de registro sanitario, la certi fi cación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia es voluntaria. En el caso de establecimientos farmacéuticos que inicien actividades por primera vez, deben funcionar con: - Farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud: Certi fi cación de Buenas Prácticas de O fi cina Farmacéutica. - Droguerías y almacenes especializados: Certi fi cación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, por el plazo de seis (06) meses. - Laboratorio: Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, por el plazo de un (01) año. Para droguerías, almacenes especializados y laboratorios, una vez cumplidos los plazos establecidos deben certi fi car en todas las Buenas Prácticas requeridas por cada tipo de establecimientos.” “Artículo 123.- Vigencia de la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia La vigencia del certi fi cado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia es indeterminada.” “Artículo 124.- Plazo para la certi fi cación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia El procedimiento de certi fi cación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia tiene un plazo máximo de cuarenta y cinco (45) días.” “Artículo 125.- Requisito para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Para la certi fi cación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, se presenta una solicitud con carácter de declaración jurada.” “Artículo 127.- Vigencia de la Certi fi cación de Buenas Prácticas de O fi cina Farmacéutica La vigencia del Certi fi cado de Buenas Prácticas de Ofi cina Farmacéutica es indeterminada.” “Artículo 128.- Plazo para la certi fi cación de Buenas Prácticas de O fi cina Farmacéutica El procedimiento de certi fi cación de Buenas Prácticas de O fi cina Farmacéutica tiene un plazo máximo de cuarenta y cinco (45) días.” “Artículo 129.- Requisito para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de O fi cina Farmacéutica Para la certi fi cación de Buenas Prácticas de Ofi cina Farmacéutica, se debe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada.”