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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 329832El Peruano sábado 7 de octubre de 2006 artículo 1º del Decreto Supremo Nº 021-2006-SA, las dependencias con competencia nacional del Ministeriode Salud podrán solicitar ante Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas el Registro Sanitarioo Certificado de Registro Sanitario de los productosfarmacéuticos y afines, adquiridos a través de compraso convenios celebrados con organismos de cooperacióninternacional y similares, para el uso exclusivo en lasintervenciones sanitarias definidas por la autoridad desalud de nivel nacional, los cuales no podrán ser utilizadospara fines de comercialización; Que, asimismo, el citado artículo dispone que el Ministerio de Salud dictará las normas necesarias parasu aplicación; en virtud de lo cual, la Dirección Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio deSalud ha propuesto las disposiciones pertinentes en elmarco del referido Decreto Supremo; Estado a lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas mediante el Oficio Nº1868-2006-DIGEMID-DG/MINSA; Con el visado del Viceministro de Salud, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y la OficinaGeneral de Asesoría Jurídica; De conformidad con lo dispuesto en el literal l) del Artículo 8º de la Ley Nº 27657, Ley del Ministerio deSalud; SE RESUELVE:Artículo 1º.- Autorizar a la Oficina General de Administración y al Instituto Nacional de Salud, a solicitarel Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitariode los productos farmacéuticos y afines, adquiridos através de compras o convenios celebrados conorganismos de cooperación internacional y similares,por la Autoridad de Salud de Nivel Nacional del Ministeriode Salud, para ser utilizados en sus intervencionessanitarias, los cuales no podrán ser usados con fines decomercialización, en el marco de lo dispuesto por elartículo 1º del Decreto Supremo Nº 021-2006-SA quemodifica el Artículo 6º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Artículo 2º.- Las dependencias autorizadas en el Artículo 1º, a fin de obtener el Registro Sanitario deProductos Farmacéuticos y Afines, excepto los insumose instrumental médico quirúrgico u odontológico, para elMinisterio de Salud, lo solicitarán a la Dirección Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMIDpresentando el Protocolo o el Certificado de análisis queconsigne como mínimo lo siguiente: a. Nombre del laboratorio o abreviatura del mismo b. Nombre del productoc. Forma farmacéutica, cuando correspondad. Fecha de vencimientoe. Número de lotef. Fecha de análisisg. Firma del o los profesionales responsablesh. Ensayos realizados, especificaciones y resultados de acuerdo al tipo de producto. En el caso de productos biológicos, la dependencia solicitante deberá presentar los ensayos contempladosen los informes técnicos del Comité de Expertos de laOrganización Mundial de la Salud (OMS). Artículo 3º.- Para la obtención del Certificado de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos y Afines,autorizados para el Ministerio de Salud y que no seránobjeto de Comercialización, se deberá presentar unasolicitud suscrita por el funcionario y el QuímicoFarmacéutico responsable de la dependencia solicitanteseñaladas en el Artículo 1º del presente reglamento, a laque acompañará los requisitos estipulados en el cuartopárrafo del artículo 33º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Para los efectos de este trámite el Ministerio de Salud, no requiere realizar pago alguno. Artículo 4º.- El rotulado de los productos comprendidos en la presente norma deberá consignar,por lo menos, el nombre en idioma español; en casocontrario, la DIGEMID, previa evaluación lo aceptará o lorechazará. Para aquellos productos que requieran inserto, éste deberá contener la información de acuerdo a loconsignado por el fabricante en idioma español. Artículo 5º.- Para la obtención del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, las dependenciasseñaladas en el Artículo 1º de la presente norma,presentarán una solicitud suscrita por el funcionario ypor el Químico Farmacéutico autorizado por ladependencia solicitante, que especifique el objeto de lasolicitud, el nombre del producto, la forma farmacéutica,la concentración o dosis posológica, el tipo de producto,el nombre o razón social y país del fabricante, la sustanciaactiva, y cuando corresponda el (los) conservante (s). Asimismo, a la referida solicitud se deberá adjuntar los siguientes documentos: a. Protocolo o certificado de análisis o documento que reporte los ensayos y resultados realizados alproducto. b. Certificado de Libre Venta o Certificado de Consumo emitido por la autoridad competente del país donde secomercializa el producto o Certificado de BuenasPrácticas de Manufactura. En el caso de vacunas se deberá presentar adicionalmente el Certificado de liberación de lote emitidopor la Autoridad de Salud competente y el Protocoloresumido de producción. Artículo 6º.- En el caso de productos farmacéuticos derivados de sangre humana deberá certificarse lanegatividad de HIV, Hepatitis (B y C), encefalopatíaespongiforme bovina y otras que por medidas deseguridad sanitaria sean requeridas por la autoridadcompetente. Artículo 7º.- Para la obtención del Registro Sanitario de los insumos e instrumental médico quirúrgico uodontológico, las dependencias señaladas en el Artículo1º de la presente norma, presentarán una solicitudsuscrita por el funcionario y por el Químico Farmacéuticoautorizado por la dependencia solicitante, consignandola siguiente información: a. Objeto de la solicitud b. Nombre del productoc. Nombre o razón social y país fabricante.d. Tipo y material de envase mediato e inmediato, según corresponda e. Forma de presentación, según correspondaf. Especificaciones técnicas señalando el método cuando corresponda g. Especificaciones de sensibilidad y especificidad u otras que corresponda cuando se trata de reactivos dediagnóstico. Las especificaciones técnicas deben estar referidas a los siguientes ensayos o pruebas mínimas: En el caso de jeringas, agujas, o sondas: Características físicas (aspecto, dimensiones), pruebade esterilidad, pirógenos o endotoxinas bacterianas. En el caso de instrumental médico: Se solicitará el resultado de las pruebas según corresponda alinstrumental. Asimismo, a la referida solicitud se deberá adjuntar el Certificado de Libre Venta o Certificado de Uso emitidopor la autoridad competente del país donde secomercializa el producto o Certificado de BuenasPrácticas de Manufactura. Artículo 8º.- Para la obtención del Registro Sanitario de los productos sanitarios, las dependencias señaladasen el Artículo 1º de la presente norma, presentarán unasolicitud suscrita por el funcionario y por el QuímicoFarmacéutico autorizado por la dependencia solicitante,consignando lo siguiente: a. Objeto de la solicitud. b. Nombre del producto.c. Nombre y país del fabricante.d. Tipo y material del envase.e. Forma de presentación.