TEXTO PAGINA: 39
NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 7 de octubre de 2006 329833REPUBLICADELPERU f. Protocolo o Certificado de análisis conteniendo las pruebas efectuadas, especificaciones y resultadosobtenidos del producto terminado, atendiendo a lanaturaleza del producto En el protocolo o certificado de análisis que reporte las pruebas y resultados realizados al producto, debenconsignarse los resultados de las siguientes pruebasmínimas: En el caso de los condones: Características físicas, ausencia de perforaciones y propiedades de tensión(fuerza de rotura o resistencia a tensión o rotura porelongación) En el caso de los dispositivos intrauterinos: Características físicas y esterilidad. Asimismo, a la referida solicitud se deberá adjuntar el Certificado de Libre Venta o Certificado de Uso emitidopor la autoridad competente del país donde secomercializa el producto o Certificado de BuenasPrácticas de Manufactura. Artículo 9º.- El fabricante de los productos farmacéuticos y afines, utilizados con los fines señaladosen el Artículo 1º, garantizará la calidad de los lotesimportados mediante el protocolo o certificado de análisis. Artículo 10º.- La DIGEMID realizará un muestreo aleatorio de los lotes de los productos a que se refiere elArtículo 1º, los mismos que serán autorizados para suuso, previo resultado conforme de control de calidad,para lo cual las dependencias a que se refiere el Artículo1º de la presente norma, deberán remitir a la DIGEMIDlas actas de apertura y verificación, donde seconsignaran los números de lotes correspondientes ysus fechas de vencimiento. Para el caso de vacunas laDIGEMID procederá a la liberación lote a lote. Artículo 11º.- La Oficina General de Administración o el Instituto Nacional de Salud, a nombre del Ministeriode Salud, como titular del Registro Sanitario o Certificadodel Registro Sanitario deberá conservar el protocolo ocertificado de análisis o documento que reporte losensayos y resultados realizados al producto, los cualesserán verificados en las acciones de control y vigilanciasanitaria Artículo 12º.- Las acciones de control y vigilancia sanitaria de los productos comprendidos en la presenteResolución Ministerial corresponden exclusivamente ala DIGEMID. Artículo 13º.- Los inspectores de la DIGEMID están facultados para: a. Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento b. Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos de calidad, alterados, adulterados, falsificadosy/o vencidos o cuyo rotulado no corresponde con lainformación aprobada en el registro. c. Tomar, cuando corresponda, muestra de los productos para su análisis. El responsable de la tenenciade los productos del lugar de destino, facilitará la entregade la muestra correspondiente cuando se le requiera, ylas demás acciones dirigidas al cumplimiento de lasmedidas de seguridad establecidas en la Ley Generalde Salud. Cuando en el acto de la inspección se disponga de la aplicación de una medida de seguridad, se deberá elevarel acta correspondiente en un plazo no mayor deveinticuatro (24) horas de realizada la inspección, alórgano encargado de las pesquisas e inspecciones a finde que éste ratifique, modifique o suspenda la medidaadoptada. Artículo 14º.- El control y vigilancia sanitaria se realizará a través de: a. Inspecciones en los almacenes y/o establecimientos de salud donde están ubicados losproductos, a fin de verificar el cumplimiento de las buenasprácticas de almacenamiento. b. Verificación de las características del producto mediante análisis organoléptico.c. Pesquisas de los productos registrados en los almacenes y/o establecimientos de salud donde estánubicados. Artículo 15º.- Como resultado de la inspección o pesquisa, el titular del Registro Sanitario o Certificado deRegistro Sanitario del producto pesquisado deberápresentar: a. El protocolo de análisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado deberá ser entregadoal momento de realizar la inspección o pesquisa. b. En un plazo máximo de treinta (30) días hábiles, los estándares primarios o secundarios del productopesquisado con sus protocolos analíticos cuando laautoridad de salud así lo requiera y la metodologíaanalítica del fabricante, cuando se trate de un productoque no se encuentra en las farmacopeas de referencia. c. Cuando se trate de Insumos e Instrumental de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico y de productosSanitarios no destinados para su comercialización, setomarán en cuenta las especificaciones del expedientedel registro sanitario. Artículo 16º.- Cuando exista un riesgo inminente y grave para la salud de las personas se podrá disponerlas medidas de seguridad sanitarias de acuerdo al marcolegal vigente. Regístrese, comuníquese y publíquese.CARLOS VALLEJOS SOLOGUREN Ministro de Salud 02878-2 /G41/G70/G72/G75/G65/G62/G61/G6E/G20/G72/G65/G6C/G61/G63/G69/GF3/G6E/G20/G64/G65/G20/G62/G69/G65/G6E/G65/G73/G20/G70/G61/G72/G61/G20/G6C/G61 /G22/G43/G6F/G6D/G70/G72/G61/G20/G43/G6F/G72/G70/G6F/G72/G61/G74/G69/G76/G61/G20/G64/G65/G20/G45/G71/G75/G69/G70/G6F/G73 /G4D/GE9/G64/G69/G63/G6F/G73/G20/G79/G20/G41/G6D/G62/G75/G6C/G61/G6E/G63/G69/G61/G73/G22 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 945-2006/MINSA Lima, 6 de octubre del 2006 Visto: el Memorando Nº 1537-2006-OGA/MINSA de la Oficina General de Administración y el Memorando Nº1405-2006-OGPP/MINSA de la Oficina General dePlaneamiento y Presupuesto del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, la Ley Nº 28880 aprobó un crédito suplementario para proveer recursos a favor de diversos sectores, afin de que los mismos sean destinados a la ejecución deactividades y proyectos de inversión de índole y efectosocial, cuya realización debe efectuarse de manerainmediata considerando su impacto en la población máspobre del país; Que, en la Décima Disposición Complementaria y Final de la referida norma, se autoriza al Poder Ejecutivopara que en coordinación con las entidades públicas alas cuales se han asignado recursos presupuestalespara la compra de equipos médicos y adquisición deambulancias, ejecuten las adquisiciones por medio delmecanismo de compras corporativas; Que, por Decreto de Urgencia Nº 024-2006, se aprueba el mecanismo que en materia de contratacionesy adquisiciones deberían observar las entidadescomprendidas en la Ley Nº 28880, en cuyo artículo 2º seestablece que la relación de bienes, servicios y obras seaprueba mediante Resolución del Titular de la Entidad omáxima autoridad administrativa. Dicha Resolución,incluyendo la relación, se publica en el Diario Oficial ElPeruano y en los respectivos portales electrónicos delas Entidades; Que, la Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud, señala que una de las competencias de rectoría sectorialdel Ministerio, es la articulación de recursos y actorespúblicos y privados intra e intersectoriales, que puedan