Norma Legal Oficial del día 17 de septiembre del año 2010 (17/09/2010)

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TEXTO DE LA PÁGINA 14

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NORMAS LEGALES

El Peruano MORDAZA, viernes 17 de setiembre de 2010

MORDAZA del MORDAZA, MORDAZA y Medio Oriente, con fecha 31 de agosto de 2010; Que, mediante Resolucion Ministerial N° 0721-2010RE, se nombro al Embajador en el Servicio Diplomatico de la Republica MORDAZA MORDAZA MORDAZA Velasco Mendiola, como Director General de MORDAZA y MORDAZA del MORDAZA, de la Subsecretaria para Asuntos de MORDAZA, MORDAZA del MORDAZA, MORDAZA y Medio Oriente, a partir del 31 de agosto de 2010; Que, en tal sentido, resulta necesario designar al MORDAZA Presidente del Comite Nacional para la Cooperacion Economica en el MORDAZA (PERUPEC), para asegurar la continuidad y marcha de los asuntos propios de dicha institucion; Teniendo en cuenta el Memorandum (SAP) N° SAP0399/2010, de la Subsecretaria para Asuntos de MORDAZA, MORDAZA del MORDAZA, MORDAZA y Medio Oriente, de 03 de septiembre de 2010; De conformidad con los articulos 7° y 13° inciso b) de la Ley N° 28091, Ley del Servicio Diplomatico de la Republica y su modificatoria la Ley N° 29318; los articulos 21° inciso l) y 62° del Reglamento de la Ley del Servicio Diplomatico de la Republica, aprobado mediante el Decreto Supremo N° 130-2003-RE y su modificatoria el Decreto Supremo N° 065-2009-RE; la Ley Nº 29357, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Relaciones Exteriores; y el articulo 17º de la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General; SE RESUELVE: Articulo 1°.- Dar termino, con eficacia anticipada, a la designacion del Embajador en el Servicio Diplomatico de la Republica MORDAZA MORDAZA MORDAZA Inchaustegui, como Presidente del Comite Nacional para la Cooperacion Economica en el MORDAZA (PERUPEC), con fecha 31 de agosto de 2010. Articulo 2°.- Designar, con eficacia anticipada, al Embajador en el Servicio Diplomatico de la Republica MORDAZA MORDAZA MORDAZA Velasco Mendiola, Director General de MORDAZA y MORDAZA del MORDAZA, de la Subsecretaria para Asuntos de MORDAZA, MORDAZA del MORDAZA, MORDAZA y Medio Oriente, como Presidente del Comite Nacional para la Cooperacion Economica en el MORDAZA (PERUPEC), a partir del 01 de septiembre de 2010. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA MORDAZA MORDAZA BELAUNDE Ministro de Relaciones Exteriores 544541-2

Que, la Octava Disposicion Transitoria, Complementaria y Final de la Ley Nº 29459 deroga el Capitulo III del Titulo II de la Ley Nº 26842 ­ Ley General de Salud; Que, asimismo, su Primera Disposicion Transitoria, Complementaria y Final de la citada Ley senala que la Autoridad Nacional de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo de ciento ochenta (180) dias calendario, a partir de la promulgacion de la citada Ley, y despues de la prepublicacion dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad MORDAZA de Naciones y la Organizacion Mundial de Comercio (OMC), presenta a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos respectivos, para su aprobacion; Que, para otorgar el registro sanitario, la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), requiere de informacion suficiente que le permita evaluar el medicamento, informacion que no se encuentra recogida en su totalidad en la Ley Nº 29459; Que, a efecto de continuar con los compromisos asumidos por el Estado Peruano a traves de los Acuerdos de Promocion Comercial suscritos, se hace necesario regular temporalmente algunos alcances de los Articulos 10º y 11º de la Ley Nº 29459 ­ Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, con el objeto que la Autoridad Sanitaria pueda contar con determinada documentacion necesaria para la evaluacion del registro sanitario de medicamentos, en tanto se aprueben y entren en vigencia los Reglamentos de la citada Ley; Que, de conformidad con lo establecido en el Articulo 118º inciso 8) de la Constitucion Politica del Peru, el Articulo 8º de la Ley Nº 27657 ­ Ley del Ministerio de Salud, y la Ley Nº 29459 ­ Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios; DECRETA: Articulo 1º.- De los requisitos para la inscripcion y reinscripcion de medicamentos comprendidos en el numeral 1 del Articulo 10º de la Ley Nº 29459. Para la inscripcion y reinscripcion de los medicamentos comprendidos en el numeral 1 del Articulo 10º de la Ley Nº 29459 ­ Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, los interesados deberan presentar: 1. Solicitud, que tendra el caracter de declaracion jurada, segun formato (Anexo 1); 2. Especificaciones y tecnica analitica de los principios activos y excipientes; especificaciones tecnicas de los materiales de envase y empaque, especificaciones y tecnica analitica del producto terminado, utilizando como referencia las siguientes farmacopeas vigentes: Farmacopea de los Estados Unidos de MORDAZA (USP) Farmacopea britanica Farmacopea europea (Union Europea) Farmacopea japonesa Farmacopea OMS Farmacopea alemana Farmacopea helvetica Farmacopea belga En defecto de las farmacopeas precedentes, regira la monografia del producto del MORDAZA fabricante. Las especificaciones tecnicas senaladas en el presente Articulo deben ser presentadas en un documento oficial del fabricante u otro laboratorio de control de calidad certificado por la autoridad competente en Buenas Practicas de Manufactura o Buenas Practicas de Laboratorio, suscrito por el profesional responsable del control de calidad. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) propondra a la Autoridad Nacional de Salud (ANS), para su aprobacion, la informacion minima que deberan contener las especificaciones tecnicas senaladas en el presente Articulo. Si la tecnica analitica no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia, el interesado debe presentar los documentos que acrediten la validacion de las tecnicas analiticas propias del producto terminado. Dichos documentos tendran caracter de informacion confidencial

SALUD
Regulan algunos alcances de los Articulos 10º y 11º de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios
DECRETO SUPREMO Nº 028-2010-SA EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley Nº 29459 ­ Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias basicas sobre los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos; Que, los Articulos 10º y 11º de la citada Ley regulan la inscripcion y reinscripcion en el registro sanitario de los medicamentos, senalando que su otorgamiento se realizara previa verificacion de los requisitos tanto senalados en la Ley como en su Reglamento;