NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 17 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2010 (17/09/2010)

NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 17 de setiembre de 2010 425912 Cuenca del Pacífi co, África y Medio Oriente, con fecha 31 de agosto de 2010; Que, mediante Resolución Ministerial N° 0721-2010- RE, se nombró al Embajador en el Servicio Diplomático de la República Carlos Manuel Alfredo Velasco Mendiola, como Director General de Asia y Cuenca del Pacífi co, de la Subsecretaría para Asuntos de Asia, Cuenca del Pacífi co, África y Medio Oriente, a partir del 31 de agosto de 2010; Que, en tal sentido, resulta necesario designar al nuevo Presidente del Comité Nacional para la Cooperación Económica en el Pacífi co (PERUPEC), para asegurar la continuidad y marcha de los asuntos propios de dicha institución; Teniendo en cuenta el Memorándum (SAP) N° SAP0399/2010, de la Subsecretaría para Asuntos de Asia, Cuenca del Pacífi co, África y Medio Oriente, de 03 de septiembre de 2010; De conformidad con los artículos 7° y 13° inciso b) de la Ley N° 28091, Ley del Servicio Diplomático de la República y su modifi catoria la Ley N° 29318; los artículos 21° inciso l) y 62° del Reglamento de la Ley del Servicio Diplomático de la República, aprobado mediante el Decreto Supremo N° 130-2003-RE y su modifi catoria el Decreto Supremo N° 065-2009-RE; la Ley Nº 29357, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Relaciones Exteriores; y el artículo 17º de la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General; SE RESUELVE: Artículo 1°.- Dar término, con efi cacia anticipada, a la designación del Embajador en el Servicio Diplomático de la República Luis Felipe Quesada Incháustegui, como Presidente del Comité Nacional para la Cooperación Económica en el Pacífi co (PERUPEC), con fecha 31 de agosto de 2010. Artículo 2°.- Designar, con efi cacia anticipada, al Embajador en el Servicio Diplomático de la República Carlos Manuel Alfredo Velasco Mendiola, Director General de Asia y Cuenca del Pacífi co, de la Subsecretaría para Asuntos de Asia, Cuenca del Pacífi co, África y Medio Oriente, como Presidente del Comité Nacional para la Cooperación Económica en el Pacífi co (PERUPEC), a partir del 01 de septiembre de 2010. Regístrese, comuníquese y publíquese. JOSÉ ANTONIO GARCÍA BELAUNDE Ministro de Relaciones Exteriores 544541-2 SALUD Regulan algunos alcances de los Artículos 10º y 11º de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios DECRETO SUPREMO Nº 028-2010-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han defi nido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, los Artículos 10º y 11º de la citada Ley regulan la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los medicamentos, señalando que su otorgamiento se realizará previa verifi cación de los requisitos tanto señalados en la Ley como en su Reglamento; Que, la Octava Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la Ley Nº 29459 deroga el Capítulo III del Título II de la Ley Nº 26842 – Ley General de Salud; Que, asimismo, su Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la citada Ley señala que la Autoridad Nacional de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo de ciento ochenta (180) días calendario, a partir de la promulgación de la citada Ley, y después de la prepublicación dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Organización Mundial de Comercio (OMC), presenta a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos respectivos, para su aprobación; Que, para otorgar el registro sanitario, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), requiere de información sufi ciente que le permita evaluar el medicamento, información que no se encuentra recogida en su totalidad en la Ley Nº 29459; Que, a efecto de continuar con los compromisos asumidos por el Estado Peruano a través de los Acuerdos de Promoción Comercial suscritos, se hace necesario regular temporalmente algunos alcances de los Artículos 10º y 11º de la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, con el objeto que la Autoridad Sanitaria pueda contar con determinada documentación necesaria para la evaluación del registro sanitario de medicamentos, en tanto se aprueben y entren en vigencia los Reglamentos de la citada Ley; Que, de conformidad con lo establecido en el Artículo 118º inciso 8) de la Constitución Política del Perú, el Artículo 8º de la Ley Nº 27657 – Ley del Ministerio de Salud, y la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; DECRETA: Artículo 1º.- De los requisitos para la inscripción y reinscripción de medicamentos comprendidos en el numeral 1 del Artículo 10º de la Ley Nº 29459. Para la inscripción y reinscripción de los medicamentos comprendidos en el numeral 1 del Artículo 10º de la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los interesados deberán presentar: 1. Solicitud, que tendrá el carácter de declaración jurada, según formato (Anexo 1); 2. Especifi caciones y técnica analítica de los principios activos y excipientes; especifi caciones técnicas de los materiales de envase y empaque, especifi caciones y técnica analítica del producto terminado, utilizando como referencia las siguientes farmacopeas vigentes: Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP) Farmacopea británica Farmacopea europea (Unión Europea) Farmacopea japonesa Farmacopea OMS Farmacopea alemana Farmacopea helvética Farmacopea belga En defecto de las farmacopeas precedentes, regirá la monografía del producto del país fabricante. Las especifi caciones técnicas señaladas en el presente Artículo deben ser presentadas en un documento ofi cial del fabricante u otro laboratorio de control de calidad certifi cado por la autoridad competente en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio, suscrito por el profesional responsable del control de calidad. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS), para su aprobación, la información mínima que deberán contener las especifi caciones técnicas señaladas en el presente Artículo. Si la técnica analítica no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia, el interesado debe presentar los documentos que acrediten la validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado. Dichos documentos tendrán carácter de información confi dencial