NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 17 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2010 (17/09/2010)

NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 17 de setiembre de 2010 425914 N° DE EXPEDIENTE FECHA CATEGORIA 1 Ademas de los requisitos en la categoria 1: 2 Estudios de estabilidad 3 Estudios de equivalencia Proyecto de rotulado mediato - inmediato e inserto CATEGORIA 3 Además de los requisitos en la categoría 1 excepto 6 Certificado de BPM 7 Comprobante de pago PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS cuando corresponda los numerales 3 y 5 : FORMATOS DE SOLICITUD - DECLARACION JURADA DE INSCRIPCION Y REINSCRIPCION DE MEDICAMENTOS Información sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofarmaco o de la asociación si el producto tiene más de un principio activo Estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad Certificado de Producto Farmacéutico (OMS) o Certificado de Libre Comercialización (para producto importado) 5 1 Especificaciones y técnica analítica de los principios activos, excipientes y producto términado; especificaciones técnicas de los materiales de envase y empaque. 4 CATEGORIA 2 SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA LA MINISTERIO DE SALUD INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS. DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS ANEXO I PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS (Categoría 1 o Categoría 2 o Categoría 3) SI* NO Para productos importados, presentar constancia de aprobación de comercialización donde se obtuvo por 1ra. vez el Registro Sanitario del medicamento que contenga una nueva entidad química, indicando fecha y lugar de otorgamiento (*) Para efectos de la protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados, adjuntar: Autorización por escrito: En caso que la persona quien generó los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados autoriza usar dicha información NOTA: Cuando solicite protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados deberá remitir los documentos antes descritos con la respectiva información de seguridad y eficacia en una carpeta separada, identificada y lacrada Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE Declaración Jurada según modelo adjunto