Norma Legal Oficial del día 17 de septiembre del año 2010 (17/09/2010)

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TEXTO DE LA PÁGINA 16

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NORMAS LEGALES

El Peruano MORDAZA, viernes 17 de setiembre de 2010

ANEXO I
FORMATOS DE SOLICITUD - DECLARACION JURADA DE INSCRIPCION Y REINSCRIPCION DE MEDICAMENTOS
SOLICITUD-DECLARACION JURADA PARA LA

MINISTERIO DE SALUD

INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.

N° DE EXPEDIENTE
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS CATEGORIA 1

FECHA

CATEGORIA 2 Ademas de los requisitos en la categoria 1: Informacion sobre eficacia y seguridad del MORDAZA activo si es un medicamento monofarmaco o de la asociacion si el producto tiene mas de un MORDAZA activo CATEGORIA 3 Ademas de los requisitos en la categoria 1 excepto los numerales 3 y 5 : Estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad

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Especificaciones y tecnica analitica de los principios activos, excipientes y producto terminado; especificaciones tecnicas de los materiales de envase y empaque. Estudios de estabilidad Estudios de equivalencia Proyecto de rotulado mediato - inmediato e inserto cuando corresponda Certificado de Producto Farmaceutico (OMS) o Certificado de Libre Comercializacion (para producto importado) Certificado de BPM Comprobante de pago

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PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS (Categoria 1 o Categoria 2 o Categoria 3)
SI* NO (*) Para efectos de la proteccion de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados, adjuntar: Declaracion Jurada segun modelo adjunto Para productos importados, presentar MORDAZA de aprobacion de comercializacion donde se obtuvo por 1ra. vez el Registro Sanitario del medicamento que contenga una nueva entidad quimica, indicando fecha y lugar de otorgamiento Autorizacion por escrito: En caso que la persona quien genero los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados autoriza usar dicha informacion

Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

NOTA: Cuando solicite proteccion de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados debera remitir los documentos MORDAZA descritos con la respectiva informacion de seguridad y eficacia en una carpeta separada, identificada y lacrada