Norma Legal Oficial del día 17 de septiembre del año 2010 (17/09/2010)

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TEXTO DE LA PÁGINA 15

El Peruano MORDAZA, viernes 17 de setiembre de 2010

NORMAS LEGALES

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y estaran sujetos a lo dispuesto en el Decreto Supremo Nº 043-2003-PCM, Texto Unico Ordenado de la Ley Nº 27806 ­ Ley de Transparencia y Acceso a la Informacion Publica. 3. Estudios de Estabilidad, segun lo aprobado por la Autoridad Nacional de Salud (ANS); 4. Estudios para demostrar la intercambiabilidad, segun lo aprobado por la Autoridad Nacional de Salud (ANS); 5. Proyecto de rotulado en idioma espanol del envase mediato, inmediato y, cuando corresponda, inserto; 6. Certificado de producto farmaceutico emitido por la Autoridad competente del MORDAZA de origen o del exportador, tomando como base el modelo de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS), o Certificado de Libre Comercializacion especificando que el producto se vende en el MORDAZA de origen o MORDAZA exportador, para productos importados; 7. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) emitidos por los paises de alta vigilancia sanitaria y los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo; 8. Comprobante de pago por concepto de Registro Sanitario. La evaluacion por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcion y reinscripcion de los medicamentos a los que se refiere el presente Articulo se realizara en un plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de sesenta (60) dias calendario. Articulo 2º.- Requisitos para la inscripcion de medicamentos comprendidos en el numeral 2 del Articulo 10º de la Ley Nº 29459. Para la inscripcion en el Registro Sanitario de los medicamentos comprendidos en el numeral 2 del Articulo 10º de la Ley Nº 29459 ­ Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, los interesados deberan presentar, ademas de los requisitos senalados en el Articulo 1º del presente Decreto Supremo, informacion sobre eficacia y seguridad del MORDAZA activo si es un medicamento monofarmaco, o de la asociacion si el producto tiene mas de un MORDAZA activo. En el caso que dichos productos se encuentren referidos a entidades quimicas, sujetas a proteccion de datos de prueba, que no hayan sido aprobadas en el Peru y que hayan sido aprobadas en un MORDAZA de alta vigilancia sanitaria, adicionalmente se debera presentar la declaracion jurada que el solicitante es la persona que los genero o que ha sido autorizada para el uso de los mismos. Los medicamentos que hayan obtenido proteccion de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados en paises de alta vigilancia sanitaria solo podran acogerse al procedimiento de registro sanitario establecido en el numeral 2 del Articulo 10º de la Ley Nº 29459. Para efectos de lo senalado en el Articulo 10º de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, se consideraran como paises de alta vigilancia sanitaria los siguientes: MORDAZA, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de MORDAZA, Canada, Japon, Suiza, Alemania, Espana, Italia, Belgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca. Articulo 3º.- Requisitos para la inscripcion de medicamentos comprendidos en el numeral 3 del Articulo 10º de la Ley Nº 29459. Para la inscripcion en el Registro Sanitario de los medicamentos comprendidos en el numeral 3 del Articulo 10º de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, los interesados deberan presentar, ademas de lo senalado en el Articulo 1º del presente Decreto Supremo, con excepcion de los numerales 4 y 6, los estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.

Articulo 4º.- Reinscripcion de medicamentos con registro sanitario vigente a la fecha de entrada en MORDAZA de la Ley Nº 29459. Para la reinscripcion en el Registro Sanitario de los medicamentos comprendidos en los numerales 2 y 3 del Articulo 10º de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios que, a la fecha de la entrada en vigencia de la Ley, cuenten con Registro Sanitario vigente, los interesados deberan presentar, ademas de los requisitos senalados en el Articulo 1º del presente Decreto Supremo, informacion sobre la seguridad y eficacia del MORDAZA activo o de los principios activos para el caso de las asociaciones. Para las sucesivas reinscripciones de los medicamentos comprendidos en los numerales 2 y 3, solo se presentaran los requisitos senalados en el Articulo 1º del presente Decreto Supremo, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacion sobre la seguridad o eficacia del producto. Articulo 5º.- Del Refrendo. El presente Decreto Supremo sera refrendado por los Ministros de Economia y Finanzas, y de Salud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- La Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) elaborara un cronograma de MORDAZA de las solicitudes de certificacion de Buenas Practicas de Manufactura de los laboratorios nacionales o extranjeros que fabrican medicamentos. Hasta el pronunciamiento de la Autoridad respecto de estas solicitudes, en los procedimientos de reinscripcion de medicamentos presentados por los administrados senalados en el citado cronograma, se aceptaran los certificados de Buenas Practicas de Manufactura o sus equivalentes emitidos por la Autoridad competente del MORDAZA de origen. Segunda.- Para el caso de los procedimientos de inscripcion en el registro sanitario de medicamentos, la exigencia del certificado de Buenas Practicas de Manufactura otorgado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), a que se refiere el numeral 7 del Articulo 1º del presente Decreto Supremo, tendra un plazo de tres (03) anos para su aplicacion, contado a partir de la vigencia del presente Decreto Supremo. Durante dicho periodo, la Autoridad aceptara los certificados de Buenas Practicas de Manufactura o sus equivalentes emitidos por la Autoridad competente del MORDAZA de origen, salvo que la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), se MORDAZA pronunciado respecto de su solicitud de certificacion. Tercera.- Para el caso de las solicitudes de reinscripcion en el registro sanitario de productos farmaceuticos que, a la fecha de entrada en MORDAZA de la Ley Nº 29459, posean registro sanitario con fecha de vencimiento hasta el 31 de diciembre del 2011, este seguira produciendo efectos hasta el pronunciamiento de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre su solicitud, siempre y cuando los interesados hayan presentado sus solicitudes de reinscripcion con anterioridad al vencimiento de su registro. Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA, a los dieciseis dias del mes de septiembre del ano dos mil diez. MORDAZA MORDAZA MORDAZA Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA MORDAZA FERREYROS Ministro de Economia y Finanzas MORDAZA UGARTE UBILLUZ Ministro de Salud