NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 17 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2010 (17/09/2010)

NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 17 de setiembre de 2010 425913 y estarán sujetos a lo dispuesto en el Decreto Supremo Nº 043-2003-PCM, Texto Único Ordenado de la Ley Nº 27806 – Ley de Transparencia y Acceso a la Información Pública. 3. Estudios de Estabilidad, según lo aprobado por la Autoridad Nacional de Salud (ANS); 4. Estudios para demostrar la intercambiabilidad, según lo aprobado por la Autoridad Nacional de Salud (ANS); 5. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato, inmediato y, cuando corresponda, inserto; 6. Certifi cado de producto farmacéutico emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, tomando como base el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), o Certifi cado de Libre Comercialización especifi cando que el producto se vende en el país de origen o país exportador, para productos importados; 7. Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo; 8. Comprobante de pago por concepto de Registro Sanitario. La evaluación por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los medicamentos a los que se refi ere el presente Artículo se realizará en un plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de sesenta (60) días calendario. Artículo 2º.- Requisitos para la inscripción de medicamentos comprendidos en el numeral 2 del Artículo 10º de la Ley Nº 29459. Para la inscripción en el Registro Sanitario de los medicamentos comprendidos en el numeral 2 del Artículo 10º de la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los interesados deberán presentar, además de los requisitos señalados en el Artículo 1º del presente Decreto Supremo, información sobre efi cacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofármaco, o de la asociación si el producto tiene más de un principio activo. En el caso que dichos productos se encuentren referidos a entidades químicas, sujetas a protección de datos de prueba, que no hayan sido aprobadas en el Perú y que hayan sido aprobadas en un país de alta vigilancia sanitaria, adicionalmente se deberá presentar la declaración jurada que el solicitante es la persona que los generó o que ha sido autorizada para el uso de los mismos. Los medicamentos que hayan obtenido protección de datos de prueba u otros sobre seguridad y efi cacia no divulgados en países de alta vigilancia sanitaria sólo podrán acogerse al procedimiento de registro sanitario establecido en el numeral 2 del Artículo 10º de la Ley Nº 29459. Para efectos de lo señalado en el Artículo 10º de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se considerarán como países de alta vigilancia sanitaria los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca. Artículo 3º.- Requisitos para la inscripción de medicamentos comprendidos en el numeral 3 del Artículo 10º de la Ley Nº 29459. Para la inscripción en el Registro Sanitario de los medicamentos comprendidos en el numeral 3 del Artículo 10º de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los interesados deberán presentar, además de lo señalado en el Artículo 1º del presente Decreto Supremo, con excepción de los numerales 4 y 6, los estudios y documentos que sustenten la efi cacia y seguridad del producto. Artículo 4º.- Reinscripción de medicamentos con registro sanitario vigente a la fecha de entrada en vigor de la Ley Nº 29459. Para la reinscripción en el Registro Sanitario de los medicamentos comprendidos en los numerales 2 y 3 del Artículo 10º de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que, a la fecha de la entrada en vigencia de la Ley, cuenten con Registro Sanitario vigente, los interesados deberán presentar, además de los requisitos señalados en el Artículo 1º del presente Decreto Supremo, información sobre la seguridad y efi cacia del principio activo o de los principios activos para el caso de las asociaciones. Para las sucesivas reinscripciones de los medicamentos comprendidos en los numerales 2 y 3, sólo se presentarán los requisitos señalados en el Artículo 1º del presente Decreto Supremo, salvo que se hubiesen realizado modifi caciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o efi cacia del producto. Artículo 5º.- Del Refrendo. El presente Decreto Supremo será refrendado por los Ministros de Economía y Finanzas, y de Salud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) elaborará un cronograma de presentación de las solicitudes de certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios nacionales o extranjeros que fabrican medicamentos. Hasta el pronunciamiento de la Autoridad respecto de estas solicitudes, en los procedimientos de reinscripción de medicamentos presentados por los administrados señalados en el citado cronograma, se aceptarán los certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura o sus equivalentes emitidos por la Autoridad competente del país de origen. Segunda.- Para el caso de los procedimientos de inscripción en el registro sanitario de medicamentos, la exigencia del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), a que se refi ere el numeral 7 del Artículo 1º del presente Decreto Supremo, tendrá un plazo de tres (03) años para su aplicación, contado a partir de la vigencia del presente Decreto Supremo. Durante dicho período, la Autoridad aceptará los certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura o sus equivalentes emitidos por la Autoridad competente del país de origen, salvo que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), se haya pronunciado respecto de su solicitud de certifi cación. Tercera.- Para el caso de las solicitudes de reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos que, a la fecha de entrada en vigor de la Ley Nº 29459, posean registro sanitario con fecha de vencimiento hasta el 31 de diciembre del 2011, éste seguirá produciendo efectos hasta el pronunciamiento de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre su solicitud, siempre y cuando los interesados hayan presentado sus solicitudes de reinscripción con anterioridad al vencimiento de su registro. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los dieciséis días del mes de septiembre del año dos mil diez. ALAN GARCÍA PÉREZ Presidente Constitucional de la República ISMAEL BENAVIDES FERREYROS Ministro de Economía y Finanzas OSCAR UGARTE UBILLÚZ Ministro de Salud