NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 17 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2010 (17/09/2010)

NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 17 de setiembre de 2010 425921 N° DE EXPEDIENTE FECHA CATEGORIA 1 (Reinscripción en el R.S. de los medicamentos que cuentan con R.S. vigente a la fecha de entrada de la vigencia de la Ley Nº 29459 CATEGORIA 2 y 3 2 Estudios de estabilidad 3 Estudios de equivalencia Proyecto de rotulado mediato - inmediato e inserto cuando corresponda 5 6 7 Comprobante de pago 1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S. Nº FORMA FARMACEUTICA 3. ORIGEN 4. MEDICAMENTO: NACIONAL MEDICAMENTO DE MARCA EXTRANJERO MEDICAMENTO GENERICO Certificado de BPM Además de los requisitos en la categoria 1 Información sobre la seguridad y eficacia del principio activo o de los principios activos para el caso de asociaciones. Solo los requisitos de la categoria 1, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia. PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE (Para los medicamentos inscritos con la Ley Nº29459) SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA LA MINISTERIO DE SALUD REINSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS. DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS Para la Reinscripción en el Registro Sanitario de los medicamentos que cuenten con R.S. vigente a la fecha de entrada de la vigencia de la Ley Nº 29459 presentar: INSUMOS Y DROGAS Especificaciones y técnicas analíticas de los principios activos, excipientes y producto terminado; especificaciones técnicas de los materiales de envase y empaque. 4 Para las demás Reinscripciones: DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS 1 Certificado de Producto Farmacéutico (OMS) o Certificado de Libre Comercialización (para producto importado) Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES PARTE I . INFORMACION DEL MEDICAMENTO FORMATOS DE SOLICITUD - DECLARACION JURADA DE INSCRIPCION Y REINSCRIPCION DE MEDICAMENTOS SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID