Norma Legal Oficial del día 17 de septiembre del año 2010 (17/09/2010)

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TEXTO DE LA PÁGINA 23

El Peruano MORDAZA, viernes 17 de setiembre de 2010

NORMAS LEGALES

425921

FORMATOS DE SOLICITUD - DECLARACION JURADA DE INSCRIPCION Y REINSCRIPCION DE MEDICAMENTOS
SOLICITUD-DECLARACION JURADA PARA LA

MINISTERIO DE SALUD

REINSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.

N° DE EXPEDIENTE
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

FECHA

CATEGORIA 1 (Reinscripcion en el R.S. de los medicamentos que cuentan con R.S. vigente a la fecha de entrada de la vigencia de la Ley Nº 29459

CATEGORIA 2 y 3 Especificaciones y tecnicas analiticas de los principios activos, excipientes y producto terminado; especificaciones tecnicas de los materiales de envase y empaque. Estudios de estabilidad Estudios de equivalencia Proyecto de rotulado mediato - inmediato e inserto cuando corresponda Certificado de Producto Farmaceutico (OMS) o Certificado de Libre Comercializacion (para producto importado)
Para la Reinscripcion en el Registro Sanitario de los medicamentos que cuenten con R.S. vigente a la fecha de entrada de la vigencia de la Ley Nº 29459 presentar:

1

2 3 4 5

Ademas de los requisitos en la categoria 1 Informacion sobre la seguridad y eficacia del MORDAZA activo o de los principios activos para el caso de asociaciones. Para las demas Reinscripciones: (Para los medicamentos inscritos con la Ley Nº29459) Solo los requisitos de la categoria 1, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacion sobre la seguridad o eficacia.

6 Certificado de BPM 7 Comprobante de pago

Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

PARTE I . INFORMACION DEL MEDICAMENTO
1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

2. R.S. Nº

3. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO

4. MEDICAMENTO: MEDICAMENTO DE MORDAZA MEDICAMENTO GENERICO