NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 17 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2010 (17/09/2010)

NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 17 de setiembre de 2010 425919 CATEGORIA Nº 1 1 FOLIOS DEL ---------------AL ----------- FOLIOS DEL ---------------AL ----------- FOLIOS DEL ---------------AL ----------- FOLIOS DEL ---------------AL ----------- FOLIOS DEL ---------------AL ----------- FOLIOS DEL ---------------AL ----------- 2 FOLIOS DEL ---------------AL ----------- 3 FOLIOS DEL ---------------AL------------ 4 FOLIOS DEL ---------------AL------------ FOLIOS DEL ---------------AL------------ FOLIOS DEL ---------------AL------------ 5 FOLIOS DEL ------------------AL------------- 6 FOLIOS DEL ------------------AL------------- 7 Comprobante de pago FOLIOS DEL ------------- ----AL------------- TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS CATEGORIA Nº 2 Además de la documentación indicada en la categoría Nº 1 FOLIOS DEL ------------- ----AL------------- TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS NUMEROS Y LETRAS CATEGORIA Nº 3 Además de la documentación indicada en la categoría Nº 1, excepto el numeral 3 y 5. FOLIOS DEL ------------- ----AL------------- TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS FIRMA Y NOMBRE COMPLETO Estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad Proyecto de Inserto cuando corresponda. Proyecto de rotulado Inmediato. Estudio de estabilidad Estudio de equivalencia (cuando corresponda) Especificaciones y técnica analítica del producto terminado Especificaciones técnicas de los materiales de envase Especificaciones técnicas de los materiales de empaque Validación (cuando corresponda) Especificaciones y técnica analítica de los principios activos Especificaciones y técnica analítica de los excipientes Proyecto de rotulado Mediato. Certificado de Producto Farmacéutico, según modelo de la OMS o Certificado de Libre Comercialización (para producto importado). Informacion sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofármaco, o de la asociacion si el producto tiene más de un principio activo. Certificado de BPM Representante Legal FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N° de Colegiatura Documento de Identidad Químico Farmacéutico DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA EL REGISTRO SANITARIO