Norma Legal Oficial del día 17 de septiembre del año 2010 (17/09/2010)

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TEXTO DE LA PÁGINA 21

El Peruano MORDAZA, viernes 17 de setiembre de 2010

NORMAS LEGALES

425919

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA EL REGISTRO SANITARIO
CATEGORIA Nº 1 1
Especificaciones y tecnica analitica de los principios activos Especificaciones y tecnica analitica de los excipientes Especificaciones y tecnica analitica del producto terminado Validacion (cuando corresponda) Especificaciones tecnicas de los materiales de envase Especificaciones tecnicas de los materiales de empaque

FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS

DEL ---------------AL ----------DEL ---------------AL ----------DEL ---------------AL ----------DEL ---------------AL ----------DEL ---------------AL ----------DEL ---------------AL -----------

2

Estudio de estabilidad

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

3

Estudio de equivalencia (cuando corresponda)

FOLIOS DEL ---------------AL------------

4

Proyecto de rotulado Mediato. Proyecto de rotulado Inmediato. Proyecto de Inserto cuando corresponda.

FOLIOS DEL ---------------AL-----------FOLIOS DEL ---------------AL-----------FOLIOS DEL ---------------AL------------

5

Certificado de Producto Farmaceutico, segun modelo de la OMS o Certificado de Libre Comercializacion (para producto importado).

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

6

Certificado de BPM

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

7

Comprobante de pago

FOLIOS DEL ------------- ----AL------------TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

CATEGORIA Nº 2 Ademas de la documentacion indicada en la categoria Nº 1
Informacion sobre eficacia y seguridad del MORDAZA activo si es un medicamento monofarmaco, o de la asociacion si el producto tiene mas de un MORDAZA activo.

FOLIOS DEL ------------- ----AL------------TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS NUMEROS Y LETRAS

CATEGORIA Nº 3 Ademas de la documentacion indicada en la categoria Nº 1, excepto el numeral 3 y 5.
Estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Quimico Farmaceutico FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N° de Colegiatura

Representante Legal FIRMA Y NOMBRE COMPLETO Documento de Identidad