NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 17 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2010 (17/09/2010)
CANTIDAD DE PAGINAS: 64
TEXTO PAGINA: 28
NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 17 de setiembre de 2010 425926 CATEGORIA Nº 1 1 FOLIOS DEL ---------------AL ----------- FOLIOS DEL ---------------AL ----------- FOLIOS DEL ---------------AL ----------- FOLIOS DEL ---------------AL ----------- FOLIOS DEL ---------------AL ----------- FOLIOS DEL ---------------AL ----------- 2 FOLIOS DEL ---------------AL ----------- 3 FOLIOS DEL ---------------AL-------------- 4 FOLIOS DEL ---------------AL------------ FOLIOS DEL ---------------AL------------ FOLIOS DEL ---------------AL------------ 5 FOLIOS DEL ------------------AL------------- 6 FOLIOS DEL ------------------AL------------- 7 Comprobande de pago FOLIOS DEL ------------- ----AL------------- TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS CATEGORIA Nº 2 Y 3 Además de la documentación indicada en la categoría Nº 1 FOLIOS DEL ------------- ----AL------------- FOLIOS DEL ------------- ----AL------------- TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA Especificaciones y técnica analítica de los principios activos Especificaciones y técnica analítica de los excipientes Especificaciones y técnica analítica del producto terminado Información sobre la seguridad y eficacia del principio activo o de los principios activos para el caso de asociaciones. Para las demás Reinscripciones: Certificado de Producto Farmacéutico, según modelo de la OMS o Certificado de Libre Comercialización (para producto importado). Proyecto de rotulado Inmediato. Estudio de estabilidad Representante Legal Estudio de equivalencia (cuando corresponda) Proyecto de rotulado Mediato. Validación (cuando corresponda) Certificado de BPM Especificaciones técnicas de los materiales de empaque Información sobre la seguridad o eficacia, si hubisen realizado modificaciones que ameriten nueva información FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N° de Colegiatura Documento de Identidad Químico Farmacéutico Proyecto de Inserto cuando corresponda. Especificaciones técnicas de los materiales de envase