Norma Legal Oficial del día 17 de septiembre del año 2010 (17/09/2010)
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TEXTO DE LA PÁGINA 28
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NORMAS LEGALES
El Peruano MORDAZA, viernes 17 de setiembre de 2010
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA
CATEGORIA Nº 1 Especificaciones y tecnica analitica de los principios activos Especificaciones y tecnica analitica de los excipientes Especificaciones y tecnica analitica del producto terminado Validacion (cuando corresponda) Especificaciones tecnicas de los materiales de envase Especificaciones tecnicas de los materiales de empaque Estudio de estabilidad Estudio de equivalencia (cuando corresponda)
Proyecto de rotulado Mediato. Proyecto de rotulado Inmediato. Proyecto de Inserto cuando corresponda.
1
FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS
DEL ---------------AL ----------DEL ---------------AL ----------DEL ---------------AL ----------DEL ---------------AL ----------DEL ---------------AL ----------DEL ---------------AL -----------
2 3 4
FOLIOS DEL ---------------AL ----------FOLIOS DEL ---------------AL-------------FOLIOS DEL ---------------AL-----------FOLIOS DEL ---------------AL-----------FOLIOS DEL ---------------AL-----------FOLIOS DEL ------------------AL-------------
5
Certificado de Producto Farmaceutico, segun modelo de la OMS o Certificado de Libre Comercializacion (para producto importado). Certificado de BPM
6
FOLIOS DEL ------------------AL-------------
7
Comprobande de pago
FOLIOS DEL ------------- ----AL------------TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
CATEGORIA Nº 2 Y 3 Ademas de la documentacion indicada en la categoria Nº 1
Informacion sobre la seguridad y eficacia del MORDAZA activo o de los principios activos para el caso de asociaciones.
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
Para las demas Reinscripciones:
FOLIOS DEL ------------- ----AL------------Informacion sobre la seguridad o eficacia, si hubisen realizado modificaciones que ameriten nueva informacion
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
Quimico Farmaceutico FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N° de Colegiatura
Representante Legal FIRMA Y NOMBRE COMPLETO Documento de Identidad