Norma Legal Oficial del día 06 de septiembre del año 2017 (06/09/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 31
El Peruano / Miércoles 6 de setiembre de 2017
NORMAS LEGALES
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MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, a través del documento de Visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas comunica que la empresa SMART PHARMA S.A.C. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio TITAN LABORATORIES PVT. LTD, ubicado en la ciudad de Raigad (Maharashtra), República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 459-2017-OT-OGA/MINSA, la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa SMART PHARMA S.A.C., conforme al Recibo de Ingreso N° 4010, con el cual se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos;
Que, según lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 11 al 15 de setiembre de 2017; Que, con Memorando N° 2229-2017-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químicos farmacéuticas Jenny Luz Aliaga Contreras y Giovanna Isabel Valera Sánchez, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, para realizar la inspección solicitada, cuenta con las Certificaciones de Crédito Presupuestario N°s. 3184-2017 y 3185-2017, en la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como viáticos, incluido gastos de instalación; Que, mediante Informe N° 249-2017-EGC-ODRHOGGRH/MINSA, la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la información laboral sobre las mencionadas profesionales; Que, en tal sentido considerando que la empresa SMART PHARMA S.A.C. ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificación indicada a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la inspección de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a fin de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte del laboratorio extranjero objeto de inspección y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés