Norma Legal Oficial del día 09 de noviembre del año 2018 (09/11/2018)
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TEXTO DE LA PÁGINA 33
El Peruano / Viernes 9 de noviembre de 2018
NORMAS LEGALES
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aduanera y de ingreso de participantes para la realización de eventos internacionales declarados de interés nacional; Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; DECRETA: Artículo 1.- Declaración de Interés Nacional Declarar de interés nacional la realización de la "VI Reunión Regional del Programa Global de Control de Contenedores para Latinoamérica y el Caribe", que se llevará a cabo en la ciudad de Lima, República del Perú, del 19 al 22 de noviembre de 2018. Artículo 2.- Facilitación aduanera y de ingreso de participantes El Estado facilita los trámites aduaneros y el ingreso de participantes para la realización del evento declarado de interés nacional, conforme a la Ley N° 29963, Ley de facilitación aduanera y de ingreso de participantes para la realización de eventos internacionales declarados de interés nacional. Artículo 3.- Financiamiento Los gastos que pudieran generarse por la realización de la VI Reunión Regional del Programa Global de Control de Contenedores para Latinoamérica y el Caribe en el Perú serán financiados con cargo al presupuesto institucional de las entidades involucradas, sin demandar recursos adicionales al Tesoro Público y conforme a las disposiciones legales vigentes. Artículo 4.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros, el Ministro de Relaciones Exteriores, el Ministro del Interior y el Ministro de Transportes y Comunicaciones. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los ocho días del mes de noviembre del año dos mil dieciocho. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República CÉSAR VILLANUEVA ARÉVALO Presidente del Consejo de Ministros CARLOS MORAN SOTO Ministro del Interior NÉSTOR POPOLIZIO BARDALES Ministro de Relaciones Exteriores EDMER TRUJILLO MORI Ministro de Transportes y Comunicaciones 1710628-3
SALUD
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RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 1045-2018/MINSA Lima, 7 de noviembre de 2018 Visto, el Expediente N° 18-092175-001, que contiene la Nota Informativa N° 555-2018-DIGEMID-DG-DICERUFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa LABORATORIOS AMERICANOS S.A. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO., LTD. ubicado en la ciudad de Beijing, República Popular China, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 431-2018-OT-OGA/MINSA la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, ha verificado el depósito efectuado por la empresa LABORATORIOS AMERICANOS S.A., conforme al Recibo de Ingreso N° 3176 del 14 de agosto de 2018, con el cual se cubre íntegramente los costos de los pasajes y viáticos para efectuar el viaje de inspección solicitado; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en los considerandos precedentes, se llevará a cabo del 19 al 23 de noviembre de 2018; Que, con Memorando N° 1872-2018-OGA/MINSA la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químico farmacéuticas Sandy