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17 NORMAS LEGALES Miércoles 17 de junio de 2020 El Peruano / Unidas para la Alimentación y Agricultura (FAO), suscrito por el Perú el 03 de marzo de 2010, aprobado mediante Resolución Legislativa N° 30591, del 23 de junio de 2017, ratifi cado con Decreto Supremo N° 040-2017-RE, de fecha 06 de setiembre de 2017 y que entró en vigor el 27 de octubre de 2017; Que, con la fi nalidad de fortalecer las medidas contra la Pesca Ilegal, No Declarada y No Reglamentada, resulta necesario establecer determinadas condiciones y obligaciones que deben cumplir los armadores de cualquier embarcación de bandera extranjera que realice actividades pesqueras y relacionadas con la pesca de recursos hidrobiológicos fuera del dominio marítimo del Estado Peruano, para el arribo a aguas jurisdiccionales, en concordancia con lo previsto en el Acuerdo sobre Medidas del Estado Rector del Puerto Destinadas a Prevenir, Desalentar y Eliminar la Pesca Ilegal, No Declarada y No Reglamentada; Que, atendiendo a lo previsto en el artículo 14 del Reglamento que establece disposiciones relativas a la publicidad, publicación de proyectos Normativos y Difusión de Normas Legales de Carácter General, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2009-JUS, corresponde disponer la publicación del proyecto de “Decreto Supremo que modi fi ca el “Decreto Supremo Nº 016- 2016-PRODUCE, Establecen medidas para autorizar operaciones en puertos y astilleros peruanos de embarcaciones de bandera extranjera que realizan actividades pesqueras de recursos hidrobiológicos altamente migratorios, transzonales o transfronterizos en alta mar”, así como de su Exposición de Motivos, en el Portal Institucional del Ministerio de la Producción, por un plazo de cinco (05) días calendario, a fi n que las entidades públicas, privadas y la ciudadanía en general alcancen sus opiniones, comentarios y/o sugerencias; Con las visaciones del Despacho Viceministerial de Pesca y Acuicultura, de la O fi cina General de Evaluación de Impacto y Estudios Económicos, de las Direcciones Generales de Supervisión, Fiscalización y Sanción, de Políticas y Análisis Regulatorio en Pesca y Acuicultura, y de la O fi cina General de Asesoría Jurídica; De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Legislativo N° 1047, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de la Producción; su Reglamento de Organización y Funciones, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2017-PRODUCE; SE RESUELVE: Artículo 1.- Publicación del proyecto normativo Dispóngase la publicación del proyecto de “Decreto Supremo que modi fi ca el “Decreto Supremo Nº 016-2016-PRODUCE, Establecen medidas para autorizar operaciones en puertos y astilleros peruanos de embarcaciones de bandera extranjera que realizan actividades pesqueras de recursos hidrobiológicos altamente migratorios, transzonales o transfronterizos en alta mar”, así como de su Exposición de Motivos, en el Portal Institucional del Ministerio de la Producción (www.gob.pe/produce), el mismo día de la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Diario O fi cial El Peruano, a efectos de recibir los comentarios y/o aportes de la ciudadanía por el plazo de cinco (05) días calendario, contados desde la publicación de la presente Resolución. Artículo 2.- Mecanismo de participación Las opiniones, comentarios y/o sugerencias sobre el proyecto normativo a que se re fi ere el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial, deben ser remitidas a la sede del Ministerio de la Producción, con atención a la Dirección General de Políticas y Análisis Regulatorio en Pesca y Acuicultura, ubicada en la Calle Uno Oeste Regístrese, comuníquese y publíquese.ROCÍO BARRIOS ALVARADO Ministra de la Producción 1868112-1SALUD Disponen la publicación del proyecto de Reglamento que Regula los Cambios en el Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 395-2020-MINSA Lima, 16 de junio del 2020Visto, el Expediente N° 19-086250-001, que contiene el Memorándum N° 066-2020-DIGEMID-DG-EA/MINSA y la Nota Informativa N° 717-2019-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, el Informe N° 153-2020- OGAJ/MINSA, de la O ficina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 del precitado Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros; Que, el artículo 8 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que todos los productos comprendidos en la clasi ficación de su artículo 6 requieren de registro sanitario para facultar a su titular a la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; señalando que toda modi ficación debe igualmente constar en dicho registro; Que, el artículo 123 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modi ficado por Decreto Supremo N° 029-2015-SA, establece que los cambios en los dispositivos médicos con registro sanitario, se clasi fican en cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor, según su nivel de riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y e ficacia del dispositivo médico, señalando que estos últimos son especi ficados en la Directiva aprobada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarias; Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos