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10 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 / El Peruano y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, modi fi cado por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como, dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, disponiendo en su artículo 6 que los productos regulados por dicha Ley se clasi fi can en: Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Que, la Ley N° 31091, Ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus SARS-CoV-2 y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud, modi fi ca el artículo 8 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, estableciendo que se otorga registro sanitario condicional por un año a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS); y que el referido registro será renovable, siempre que cumpla con lo establecido en el reglamento respectivo; Que, en ese sentido, resulta necesario reglamentar las disposiciones referidas al registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos señaladas en la modi fi cación del artículo 8 de la Ley N° 29459; Que, el Decreto Ley N° 25629, concordante con el Decreto Ley N° 25909, estipula que los trámites o requisitos que afecten de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA:Artículo 1.- Aprobación Apruébase el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos que consta de diez (10) capítulos, cincuenta y uno (51) artículos, cinco (5) disposiciones complementarias fi nales, y dos (2) disposiciones complementarias transitorias, que forman parte del presente Decreto Supremo. Artículo 2.- Vigencia El presente Decreto Supremo entra en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Ofi cial “El Peruano”. Artículo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.Artículo 4.- Publicación Publíquese el presente Decreto Supremo y el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos en el Diario Ofi cial “El Peruano”, así como en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www. gob.pe/minsa/). Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los ocho días del mes de enero del año dos mil veintiuno. FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER Presidente de la República WALDO MENDOZA BELLIDO Ministro de Economía y Finanzas PILAR E. MAZZETTI SOLER Ministra de Salud REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- ObjetoEl presente Reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias del artículo 8 de La Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modi fi cado por la Ley N° 31091, para regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III. Artículo 2.- De fi niciones Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes de fi niciones: 1. Registro sanitario condicional Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que autoriza la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso de medicamentos y productos biológicos para la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y, tiene una vigencia de un (01) año. 2. Relación bene fi cio riesgo positivo Cuando los bene fi cios demostrados por la información técnica cientí fi ca disponible superan a los riesgos, considerando también las mayores incertidumbres en relación a los bene fi cios y los riesgos correspondientes con la información técnica cientí fi ca faltante. 3. Necesidad médica no cubierta Es una enfermedad para la que no existe un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento, y aun existiendo un tratamiento, el medicamento o producto biológico será una ventaja terapéutica fundamental para los afectados. 4. Estudios Clínicos no concluidos Estudios clínicos con resultados preliminares pero sufi cientes que permitan evaluar los bene fi cios del medicamento o producto biológico frente a los riesgos identi fi cados por la evidencia, derivados de un análisis interino. 5. Carta de Obligaciones especí fi cas Documento enviado por el solicitante del registro sanitario condicional a la ANM, para su evaluación en el