TEXTO PAGINA: 13
13 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 El Peruano / Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modi fi catorias. Los cambios menores son comunicados a la ANM para que procedan automáticamente dichos cambios, no siendo necesario que la citada autoridad emita pronunciamiento alguno. El titular del registro sanitario tendrá un período de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su comunicación para implementar el(los) cambio(s) correspondiente(s). Para los cambios de importancia mayor, el titular del registro sanitario condicional, dentro del período de vigencia del referido registro, está obligado a presentar la solicitud de dicho cambio ante la ANM, la cual tendrá un plazo máximo de treinta (30) días calendario para resolver la solicitud. La Autoridad otorgará un período máximo de seis (6) meses para la adecuación del cambio solicitado. Excepcionalmente, para los cambios de importancia mayor, motivados por razones sanitarias que pudieran afectar la salud pública, la ANM, dispondrá que el titular del registro sanitario condicional implemente el referido cambio en un plazo menor que establezca la Resolución respectiva. Para la solicitud de cambios de importancia mayor, se deben presentar los siguientes documentos: a) Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que contenga los datos del solicitante, datos del producto, cantidad de cambios, descripción del (los) cambio(s), y que incluya número y fecha de la constancia de pago; b) Documentos que sustenten el cambio, en el marco de lo dispuesto en los artículos 18, 19, 20, 21, 24, 25, 26, 27, 32 y 36 del presente Reglamento. La solicitud de cambios de importancia mayor es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS. Artículo 17.- Solicitud de agotamiento de stock El titular del registro sanitario condicional del medicamento o producto biológico podrá solicitar por única vez ante la ANM, la autorización para el agotamiento de stock de sus existencias de medicamento o producto biológico. El agotamiento de stock, procederá por un plazo máximo de seis (6) meses, siempre y cuando no afecte la seguridad, e fi cacia ni calidad del medicamento o producto biológico y derive de un cambio autorizado por la ANM. Para el agotamiento de stock se debe presentar solicitud con carácter de Declaración Jurada, que contenga los datos del solicitante, datos del producto, información relacionada al cambio que motivó el agotamiento de stock, y que incluya el número y fecha de la constancia de pago. La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días calendario a partir de la recepción de la solicitud resuelve la misma. La solicitud de agotamiento de stock es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS. CAPITULO III DEL ROTULADO, FICHA TECNICA E INSERTO Artículo 18.- Del rotulado de los envases de los medicamentos y productos biológicos Por rotulado se entiende a la información que se imprime o se adhiere a los envases del medicamento