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14 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 / El Peruano o producto biológico, autorizada al otorgarse el registro sanitario condicional. La información de los rotulados de los medicamentos y productos biológicos a que se re fi ere el presente Reglamento debe expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, siempre que dicha información corresponda a la que obra en el registro sanitario condicional. En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar información, salvo en el envase mediato, que tengan por objeto señalar nombre, dirección, registro único del contribuyente del importador, el nombre del director técnico (opcionalmente) o cualquier otra información por indicación expresa de la ANM. Cuando, por razones de seguridad, la ANM, de o fi cio, disponga alguna modi fi cación al rotulado autorizado de los medicamentos y productos biológicos, dicha modi fi cación debe ser agregada en impresión de carácter indeleble. Para el caso de medicamentos y productos biológicos terminados importados, se permite el reacondicionamiento del envase mediato o inmediato a efecto que pueda contar con la información requerida en el registro sanitario condicional. El reacondicionamiento de productos terminados consiste en colocar los mismos en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato cuya impresión debe ser clara, legible e indeleble. Para el reacondicionamiento, debe solicitarse autorización a la ANM. El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la super fi cie interna de los envases mediatos e inmediatos.Artículo 19.- Rotulado de los envases mediato de los medicamentos y productos biológicos El rotulado de los envases mediato de los medicamentos y productos biológicos, debe contener la siguiente información a) Nombre del medicamento o producto biológico; b) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), cantidad del o los Ingredientes Farmacéuticos Activos - IFAs y forma farmacéutica. El o los IFA(s) se debe(n) expresar con su Denominación Común Internacional (DCI), o en su defecto, con el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos de la OMS o los nombres de los IFAs registrados en uno de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA. La cantidad del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA puede ser de fi nida por unidad de dosis o como concentración; c) Composición cualitativa y cuantitativa del o los Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFAs; debe expresarse por unidad de dosis o por la forma de administración para un volumen o peso determinado, la denominación del o los IFA(s) debe estar de acuerdo a lo señalado en el literal b). Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que se utiliza en el proceso de fabricación se encuentra bajo la forma de sal, éster, hidrato u otra forma, también debe señalarse al menos cualitativamente. Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido. Si el producto es inyectable, tópico o solución oftálmica debe detallar todos los excipientes; d) Contenido neto, por volumen o por número de dosis del producto; e) Vía de administración;