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23 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 El Peruano / La solicitud de Certi fi cado de liberación de lote es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS. Artículo 39.- Informe anual de productos biológicos El titular del registro sanitario condicional, a partir de otorgado el referido registro, presenta cada año a la ANM, el informe anual de productos biológicos: vacuna o derivado de plasma humano, para veri fi car la consistencia de los lotes fabricados. CAPITULO VII DE LA SUSPENSIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL Artículo 40.- Suspensión, modi fi cación o cancelación del registro sanitario condicional Procede la suspensión, modificación o la cancelación del registro sanitario condicional cuando el titular no cumpla con las obligaciones específicas asumidas en los plazos determinados, los datos resultantes de los estudios clínicos muestren que la relación beneficio riesgo no sea positiva, cuando de informaciones científicas provenientes de la OMS, de Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria, o farmacovigilancia, se determine que el medicamento o producto biológico es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado su registro. También procede la suspensión o cancelación del registro sanitario condicional cuando: a) Se detecte cualquier adulteración o falsi fi cación en las declaraciones, documentos o información presentados al solicitar el registro sanitario condicional o su modi fi cación; b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada en la solicitud de registro sanitario condicional o cambios, siempre que estas no sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días hábiles contados desde su notifi cación, salvo aquellos casos que, por la naturaleza de la observación, el solicitante requiere un tiempo mayor, el cual debe estar sustentado y no exceder de la vigencia del registro sanitario condicional; c) No se presente los documentos originales o autenticados solicitados por la ANM en el plazo señalado cuando esta requiera veri fi car algún documento original; d) La ANM veri fi que el incumplimiento de las BPM en cualquier etapa de la vigencia de registro sanitario condicional; e) Otras razones sanitarias que afecten a la salud pública debidamente sustentadas que considere la ANM. CAPITULO VIII DE LA FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Artículo 41.- De la Farmacovigilancia Los titulares de registro sanitario condicional están obligados a cumplir el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia vigente y lo dispuesto en el presente Reglamento. Artículo 42.- Gestión de los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación (ESAVI) de las vacunas Los titulares de registro sanitario condicional deben implementar una farmacovigilancia de vacunas, que permita desarrollar las siguientes actividades: 1. Noti fi car los ESAVI al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia por medio físico o electrónico, haciendo uso del Formato para la Noti fi cación de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización aprobado por la ANM, en los siguientes plazos: a) ESAVI graves, en un plazo de hasta veinticuatro (24) horas de conocido el caso; b) ESAVI leves o moderados, en un plazo de hasta setenta y dos (72) horas después de conocido el caso. 2. Noti fi car a la ANM todos los ESAVI que tengan relación causal con la vacuna que resulten del seguimiento de los embarazos en los que el feto pueda haber estado expuesto a la vacuna a través de la madre, o por transmisión vía semen por exposición paterna. Artículo 43.- Informe Periódico de Seguridad (IPS) para medicamentos y productos biológicos Los IPS, para medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional, se deben presentar en los plazos establecidos en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con DS 016-2011-SA. Los plazos se contabilizan a partir de la fecha de la primera autorización mundial (FPAM) del medicamento o producto biológico. Artículo 44.- De los Informes de Seguridad Resumidos A efecto de la presentación de los informes de seguridad resumidos, se debe tener en cuenta: 1. El titular de registro sanitario condicional debe enviar informes de seguridad resumidos de forma mensual para los productos farmacéuticos con registro sanitario condicional, además de los informes periódicos de seguridad; 2. El envío de los informes de seguridad resumidos se considera a partir de la fecha de la primera autorización mundial (FPAM) del medicamento o producto biológico; 3. Los informes de seguridad resumidos no reemplazan la presentación de los IPS, sino que complementan la información de seguridad. La información contenida en los informes de seguridad resumidos, debe incluir como mínimo: a) Intervalo y número acumulado de noti fi caciones de sospechas de reacciones adversas, en general y por grupos de edad, así como en poblaciones especiales (Por ejemplo: mujeres embarazadas); b) Intervalo y número acumulativo de reportes por Términos de Nivel Alto (HLT, por sus siglas en inglés) y Clasi fi cación por Órganos y Sistemas (SOC, por sus siglas en inglés); c) Reportes por país/región;d) Datos de exposición, estrati fi cados por país/región y grupos de edad; e) Cambios en la información de seguridad de referencia en el intervalo del informe; f) Señales en curso y cerradas en el intervalo;g) Problemas de seguridad de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI, por sus siglas en inglés) y del Plan de Gestión de Riesgo: Números de reportes de AESI y casos relevantes, incluidos análisis de reportes observados versus esperados (O/E); h) Reportes fatales: números y casos relevantes, incluidos análisis O/E; i) Consideraciones sobre el riesgo/bene fi cio. Artículo 45.- De los Planes de Gestión de Riesgo La ANM, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, realiza el seguimiento de la implementación del Plan de Gestión de Riesgo, dispuesto en el artículo 27 del presente Reglamento. La ANM realiza la evaluación de la información de seguridad presentada en dicho plan y sus actualizaciones.